- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02464241
Különböző színlátási tesztek értékelése gyermekeknél
Színlátástesztek gyermekeknél: A szabványosított és a számítógéppel segített vizsgálat összehasonlítása
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A színlátás a vizuális érzékelés fontos része. A színlátás hiányának vannak örökletes és szerzett formái. Az örökletes formák a férfiak 8%-át és a nők 0,4%-át érintik. A szerzett formák olyan betegségek miatt fordulhatnak elő, amelyek a retinát, a látóideget vagy az agy színlátásban részt vevő részeit érintik, mint például a látórendszer vagy a látókéreg. A színlátás hiányának korai diagnosztizálása különösen fontos gyermekeknél, hogy azonnali segítséget nyújthassanak a szülőkön, tanárokon vagy más gondozó személyeken keresztül. Ezenkívül a színlátás hiánya a kezdődő és progresszív szembetegségek korai jele lehet.
A színlátás értékelése a szemészet standard klinikai vizsgálatának része. Gyermekeknél a színlátás értékelése nehéz lehet, mivel a legtöbb tesztet felnőttek számára fejlesztették ki. A nyomozók azt fogják vizsgálni, hogy egyes tesztek alkalmasak-e gyermekeknél. A tervek szerint 40 színlátászavaros és 40 ismert színlátászavaros gyermeket vizsgálnak meg. Az adatgyűjtés 1 évig tart.
A vizsgálat szemészeti vizsgálatból és 3 különböző színlátási teszt értékeléséből áll. Valamennyi vizsgálat nem invazív, egyszer elvégzésre kerül, és összesen körülbelül 1-1,5 óráig tart. A látásélességet szemdiagramokkal és fénytörésmérésekkel értékelik, majd a szem elülső részeinek réslámpás vizsgálatával és a szemkörnyék optikai vizsgálatával. A három színlátásteszt a Zürichi Egyetemi Kórház Szemészeti Intézetének standard repertoárjába tartozik. Minden színlátásteszt egyszer próbaüzemként és kétszer tanulmányi vizsgálatként kerül végrehajtásra. Az első tesztben a gyermeket arra kérik, hogy ismerje fel az ismert geometriai alakzatokat és ábrákat. A második teszt a színes sapkák felismerését jelenti, a harmadik teszt pedig egy számítógépes vizsgálat, ahol a gyermeknek meg kell jelölnie egy színes terület helyzetét a képernyőn.
Az ismert optikai betegségben szenvedő gyermekeknél optikai koherencia tomográfiát is végeznek a retina rétegeinek betegség alapú morfológiai változásainak számszerűsítésére. Ezért a pupillákat speciális szemcsepp gyógyszeres kezeléssel kell tágítani. Ez a látásélesség átmeneti csökkenéséhez vezethet körülbelül 2-4 órán keresztül. Ebben az időszakban a gyermek ne vezessen kerékpárt. Az optikai koherencia tomográfia (OCT) elve hasonló az orvosi ultrahanghoz. Az OCT-ben azonban az ultrahanghullámok helyett fényhullámokat alkalmaznak, amelyek lehetővé teszik a retina sejtrétegeinek pontos vizsgálatát.
A jelen tanulmányban elvégzett összes vizsgálat a Zürichi Egyetemi Kórház Szemészeti Intézetében végzett szabványos eljárás. A tervezett vizsgálatokkal kapcsolatban kockázat vagy kár nem várható. A tanulmányokkal kapcsolatos vizsgálatokért nem kell fizetni. Sem a betegek, sem az egészségbiztosításuk nem jelent többletköltséget a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc
- University Hospital Zurich
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Gyermekek 3-10 éves korig
- Tájékozott hozzájárulás
- Betegcsoport: csökkent monokuláris látásélesség maculopathiával, opticopathiával vagy amblyopiaval.
- Proband csoport: nincs színlátást befolyásoló betegség, életkorral összefüggő normál látásélesség
Kizárási kritériumok:
- A fénytörés nagy anomáliái (myopia < -6D, hyperopia > +4D)
- Szemműtét utáni állapot
- Gyógyszer, amely feltételezhetően befolyásolja a vizuális észlelést
- 3 év alatti vagy 10 év feletti életkor.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
normál vezérlés
|
|
|
betegek
optikai vagy makula patológiás vagy amblyopias betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A helyes válaszok százalékos aránya gyermekenként tesztenként.
Időkeret: 1 éven belül egy vizsgálat elvégzése
|
1 éven belül egy vizsgálat elvégzése
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christina Gerth-Kahlert, MD, University Hospital Zurich, Division of Ophthalmology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KEK-ZH-Nr. 2014-0340
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .