- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02464241
Avaliação de diferentes testes de visão de cores em crianças
Testes de Visão Colorida em Crianças: Comparação de Exames Padronizados e Assistidos por Computador
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A visão de cores é uma parte importante da percepção visual. Existem formas hereditárias e adquiridas de deficiência de visão de cores. As formas hereditárias afetam 8% dos homens e 0,4% das mulheres. As formas adquiridas podem ocorrer devido a doenças que afetam a retina, o nervo óptico ou partes do cérebro envolvidas na visão de cores, como o trato óptico ou o córtex visual. O diagnóstico precoce de deficiência de visão de cores é especialmente importante em crianças para fornecer ajuda imediata por meio de pais, professores ou outras pessoas que cuidam. Além disso, a deficiência de visão de cores pode ser um sinal precoce de doenças oculares progressivas e iniciais.
A avaliação da visão de cores faz parte dos testes clínicos padrão em oftalmologia. Em crianças, a avaliação da visão de cores pode ser difícil, pois a maioria dos testes foi desenvolvida para adultos. Os investigadores vão investigar a adequação de alguns desses testes para crianças. Está planejado investigar 40 crianças sem deficiência de visão de cores e 40 crianças com deficiência de visão de cores conhecida. A coleta de dados levará 1 ano.
O estudo envolve um exame oftalmológico e a avaliação de 3 diferentes testes de visão de cores. Todos os exames são não invasivos, realizados uma vez e duram no total cerca de 1 a 1,5 horas. A acuidade visual será avaliada por gráficos oculares e medição de refração, seguida por um exame de lâmpada de fenda das seções frontais do olho e um exame óptico do fundo do olho. Os três testes de visão de cores fazem parte do repertório padrão do Instituto de oftalmologia do hospital universitário de Zurique. Cada teste de visão de cores será realizado uma vez como um teste e duas vezes como um exame de estudo. No primeiro teste, a criança é solicitada a reconhecer figuras geométricas conhecidas e figuras em gráficos. O segundo teste envolve o reconhecimento de bonés coloridos e o terceiro teste é um exame assistido por computador onde a criança deve denotar a posição de uma área colorida na tela.
Nas crianças com doença óptica conhecida, será realizada adicionalmente uma tomografia de coerência óptica para quantificar as alterações morfológicas das camadas retinianas baseadas na doença. Portanto, as pupilas devem ser dilatadas com a aplicação de colírios específicos. Isso pode levar a uma diminuição transitória da acuidade visual por cerca de 2 a 4 horas. A criança não deve conduzir uma bicicleta durante este intervalo de tempo. O princípio da tomografia de coerência óptica (OCT) é semelhante ao ultrassom médico. No entanto, na OCT, são usadas ondas de luz em vez de ondas de ultrassom, que permitem um exame exato das camadas de células da retina.
Todos os exames realizados neste estudo são procedimentos padronizados no Instituto de Oftalmologia do Hospital Universitário de Zurique. Não são esperados riscos ou danos em relação aos exames planejados. Nenhum pagamento será solicitado para os exames relacionados ao estudo. Nem para os pacientes nem para os seus seguros de saúde surgem custos adicionais relacionados com a participação neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zurich, Suíça
- University Hospital Zurich
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 3 a 10 anos de idade
- Consentimento Informado
- Grupo de pacientes: acuidade visual monocular reduzida com maculopatia, opticopatia ou ambliopia.
- Grupo probando: sem doença com influência na visão de cores, acuidade visual normal relacionada à idade
Critério de exclusão:
- Altas anomalias de refração (miopia < -6D, hipermetropia > +4D)
- Status pós cirurgia ocular
- Medicação com suspeita de influência na percepção visual
- Idade inferior a 3 anos ou superior a 10 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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controle normal
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pacientes
pacientes com patologia óptica ou macular ou ambliopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de acertos por criança por teste.
Prazo: um teste realizado em 1 ano
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um teste realizado em 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christina Gerth-Kahlert, MD, University Hospital Zurich, Division of Ophthalmology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KEK-ZH-Nr. 2014-0340
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