- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02464241
Évaluation de différents tests de vision des couleurs chez les enfants
Tests de vision des couleurs chez les enfants : comparaison de l'examen standardisé et assisté par ordinateur
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La vision des couleurs est une partie importante de la perception visuelle. Il existe des formes héréditaires et acquises de déficience de la vision des couleurs. Les formes héréditaires touchent 8 % des hommes et 0,4 % des femmes. Les formes acquises peuvent survenir en raison de maladies qui affectent la rétine, le nerf optique ou des parties du cerveau impliquées dans la vision des couleurs telles que le tractus optique ou le cortex visuel. Le diagnostic précoce de la déficience de la vision des couleurs est particulièrement important chez les enfants afin de fournir une aide rapide par l'intermédiaire des parents, des enseignants ou d'autres personnes qui s'en occupent. De plus, une déficience de la vision des couleurs peut être un signe précoce de maladies oculaires débutantes et progressives.
L'évaluation de la vision des couleurs fait partie des tests cliniques standard en ophtalmologie. Chez les enfants, l'évaluation de la vision des couleurs peut être difficile, car la plupart des tests ont été développés pour les adultes. Les enquêteurs vont étudier la pertinence de certains de ces tests pour les enfants. Il est prévu d'étudier 40 enfants sans déficience de la vision des couleurs et 40 enfants avec une déficience connue de la vision des couleurs. La collecte des données prendra 1 an.
L'étude comprend un examen ophtalmologique et l'évaluation de 3 tests de vision des couleurs différents. Tous les examens sont non invasifs, effectués une seule fois et durent au total environ 1 à 1,5 heures. L'acuité visuelle sera évaluée par des diagrammes oculaires et des mesures de réfraction suivis d'un examen à la lampe à fente des parties antérieures de l'œil et d'un examen optique du fond de l'œil. Les tests de vision en trois couleurs font partie du répertoire standard de l'Institut d'ophtalmologie de l'Hôpital universitaire de Zürich. Chaque test de vision des couleurs sera effectué une fois en tant que test et deux fois en tant qu'examen d'étude. Dans le premier test, l'enfant est invité à reconnaître des figures géométriques connues et des images sur des cartes. Le deuxième test consiste à reconnaître des majuscules colorées et le troisième test est un examen assisté par ordinateur où l'enfant doit noter la position d'une zone colorée sur l'écran.
Chez les enfants atteints d'une maladie optique connue, une tomographie par cohérence optique sera réalisée en plus pour quantifier les changements morphologiques des couches rétiniennes liés à la maladie. Par conséquent, les pupilles doivent être dilatées avec l'application d'un collyre spécifique. Cela peut entraîner une diminution transitoire de l'acuité visuelle pendant environ 2 à 4 heures. L'enfant ne doit pas conduire de bicyclette pendant cet intervalle de temps. Le principe de la tomographie par cohérence optique (OCT) est similaire à celui des ultrasons médicaux. Cependant en OCT, on utilise des ondes lumineuses à la place des ondes ultrasonores, qui permettent un examen précis des couches cellulaires rétiniennes.
Tous les examens pratiqués dans cette étude sont des procédures standardisées à l'Institut d'Ophtalmologie de l'Hôpital Universitaire de Zürich. Aucun risque ou préjudice n'est attendu en relation avec les examens prévus. Aucun paiement ne sera demandé pour les examens liés aux études. Ni pour les patients ni pour leurs assurances maladie n'engendrent de coûts supplémentaires liés à la participation à cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Zurich, Suisse
- University Hospital Zurich
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 3 à 10 ans
- Consentement éclairé
- Groupe de patients : acuité visuelle monoculaire réduite avec maculopathie, opticopathie ou amblyopie.
- Groupe proposant : aucune maladie ayant une influence sur la vision des couleurs, acuité visuelle normale liée à l'âge
Critère d'exclusion:
- Fortes anomalies de réfraction (myopie < -6D, hypermétropie > +4D)
- Statut post chirurgie oculaire
- Médicaments avec une influence suspectée sur la perception visuelle
- Âge inférieur à 3 ans ou supérieur à 10 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
contrôle normal
|
|
|
les patients
les patients atteints de pathologie optique ou maculaire ou d'amblyopie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de bonnes réponses par enfant et par test.
Délai: un test effectué en 1 an
|
un test effectué en 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christina Gerth-Kahlert, MD, University Hospital Zurich, Division of Ophthalmology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KEK-ZH-Nr. 2014-0340
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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