Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av olika färgseendetester hos barn

22 november 2018 uppdaterad av: University of Zurich

Färgseendetester hos barn: Jämförelse av standardiserad och datorstödd undersökning

Syftet med denna studie är att undersöka vilken klinisk färgseendebedömning som passar bäst för förskolebarn och skolbarn. Utredarna kommer att undersöka barn med en känd färgseende som påverkar ögonsjukdomar, samt friska barn utan färgseendebrist. Målet är att jämföra användbarheten och validiteten hos tre olika kliniska test för färgseendebedömning som redan är väl etablerade hos vuxna men ännu inte hos barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Färgseende är en viktig del av den visuella uppfattningen. Det finns ärftliga och förvärvade former av färgseendebrist. Ärftliga former drabbar 8 % av männen och 0,4 % av kvinnorna. Förvärvade former kan uppstå på grund av sjukdomar som påverkar näthinnan, synnerven eller delar av hjärnan som är inblandade i färgseende, såsom optikkanalen eller synbarken. Tidig diagnos av färgseendebrist är särskilt viktigt hos barn för att ge snabb hjälp genom föräldrar, lärare eller andra personer som tar hand om dem. Dessutom kan färgseendebrist vara ett tidigt tecken på början och progressiva ögonsjukdomar.

Färgseendebedömning är en del av standardmässiga kliniska tester inom oftalmologi. Hos barn kan bedömning av färgseende vara svårt, eftersom de flesta av testerna utvecklades för vuxna. Utredarna kommer att undersöka lämpligheten av några av dessa tester för barn. Man planerar att utreda 40 barn utan färgseendebrist och 40 barn med känd färgseendebrist. Datainsamlingen kommer att ta 1 år.

Studien omfattar en oftalmologisk undersökning och bedömning av 3 olika färgseendetester. Alla undersökningar är icke-invasiva, utförs en gång och varar totalt ca 1 till 1,5 timme. Synskärpan kommer att bedömas genom ögondiagram och refraktionsmätning följt av en spaltlampsundersökning av ögats främre delar och en optisk undersökning av ögonbotten. De trefärgade syntesterna är en del av standardrepertoaren för Institutet för oftalmologi vid universitetssjukhuset i Zürich. Varje färgseendetest kommer att utföras en gång som en testkörning och två gånger som en studieundersökning. I det första testet uppmanas barnet att känna igen kända geometriska figurer och bilder på sjökort. Det andra testet innebär igenkänning av färgade kepsar och det tredje testet är en datorstödd undersökning där barnet ska ange läget för ett färgat område på skärmen.

Hos barn med en känd optisk sjukdom kommer det dessutom att utföras en optisk koherenstomografi för att kvantifiera de sjukdomsbaserade morfologiska förändringarna i näthinnan. Därför måste pupillerna vidgas med applicering av specifika ögondroppar. Detta kan leda till övergående minskning av synskärpan i cirka 2-4 timmar. Barnet ska inte köra cykel under detta tidsintervall. Principen för optisk koherenstomografi (OCT) liknar medicinsk ultraljud. I oktober används dock ljusvågor istället för ultraljudsvågor, vilket möjliggör en exakt undersökning av näthinnans cellskikt.

Alla undersökningar som utförs i denna studie är standardiserade procedurer vid Institute of Ophthalmology vid universitetssjukhuset i Zürich. Inga risker eller skador förväntas i samband med de planerade undersökningarna. Ingen betalning kommer att krävas för de studierelaterade proven. Varken för patienter eller för deras sjukförsäkringar uppstår några extra kostnader relaterade till deltagandet i denna studie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

71

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Zurich, Schweiz
        • University Hospital Zürich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

80 barn (flickor och pojkar) i åldern 3-10 år utan (40 barn) eller med (40 barn) en ögonsjukdom som makulopati, optikopati eller amblyopi kommer att inkluderas. Probands och patienter rekryteras från konsultationer på ögonkliniken vid universitetssjukhuset i Zürich. Den oftalmologiska vården ges oberoende av patientens beslut om att delta i studien eller inte. Detta beslut är patientens och hans eller hennes föräldrars egen fria vilja.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldern 3-10 år
  • Informerat samtycke
  • Patientgrupp: minskad monokulär synskärpa med makulopati, optikopati eller amblyopi.
  • Probandgrupp: ingen sjukdom som påverkar färgseendet, åldersrelaterad normal synskärpa

Exklusions kriterier:

  • Höga anomalier av refraktion (närsynthet < -6D, översynthet > +4D)
  • Status efter ögonoperation
  • Medicinering med misstänkt påverkan på synuppfattningen
  • Ålder under 3 år eller över 10 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
normal kontroll
patienter
patienter med optisk eller makulär patologi eller amblyopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel rätt svar per barn och test.
Tidsram: ett test utfört inom 1 år
ett test utfört inom 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christina Gerth-Kahlert, MD, University Hospital Zurich, Division of Ophthalmology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

8 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • KEK-ZH-Nr. 2014-0340

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Färguppfattning

Kliniska prövningar på endast undersökning

Prenumerera