- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02464241
Utvärdering av olika färgseendetester hos barn
Färgseendetester hos barn: Jämförelse av standardiserad och datorstödd undersökning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Färgseende är en viktig del av den visuella uppfattningen. Det finns ärftliga och förvärvade former av färgseendebrist. Ärftliga former drabbar 8 % av männen och 0,4 % av kvinnorna. Förvärvade former kan uppstå på grund av sjukdomar som påverkar näthinnan, synnerven eller delar av hjärnan som är inblandade i färgseende, såsom optikkanalen eller synbarken. Tidig diagnos av färgseendebrist är särskilt viktigt hos barn för att ge snabb hjälp genom föräldrar, lärare eller andra personer som tar hand om dem. Dessutom kan färgseendebrist vara ett tidigt tecken på början och progressiva ögonsjukdomar.
Färgseendebedömning är en del av standardmässiga kliniska tester inom oftalmologi. Hos barn kan bedömning av färgseende vara svårt, eftersom de flesta av testerna utvecklades för vuxna. Utredarna kommer att undersöka lämpligheten av några av dessa tester för barn. Man planerar att utreda 40 barn utan färgseendebrist och 40 barn med känd färgseendebrist. Datainsamlingen kommer att ta 1 år.
Studien omfattar en oftalmologisk undersökning och bedömning av 3 olika färgseendetester. Alla undersökningar är icke-invasiva, utförs en gång och varar totalt ca 1 till 1,5 timme. Synskärpan kommer att bedömas genom ögondiagram och refraktionsmätning följt av en spaltlampsundersökning av ögats främre delar och en optisk undersökning av ögonbotten. De trefärgade syntesterna är en del av standardrepertoaren för Institutet för oftalmologi vid universitetssjukhuset i Zürich. Varje färgseendetest kommer att utföras en gång som en testkörning och två gånger som en studieundersökning. I det första testet uppmanas barnet att känna igen kända geometriska figurer och bilder på sjökort. Det andra testet innebär igenkänning av färgade kepsar och det tredje testet är en datorstödd undersökning där barnet ska ange läget för ett färgat område på skärmen.
Hos barn med en känd optisk sjukdom kommer det dessutom att utföras en optisk koherenstomografi för att kvantifiera de sjukdomsbaserade morfologiska förändringarna i näthinnan. Därför måste pupillerna vidgas med applicering av specifika ögondroppar. Detta kan leda till övergående minskning av synskärpan i cirka 2-4 timmar. Barnet ska inte köra cykel under detta tidsintervall. Principen för optisk koherenstomografi (OCT) liknar medicinsk ultraljud. I oktober används dock ljusvågor istället för ultraljudsvågor, vilket möjliggör en exakt undersökning av näthinnans cellskikt.
Alla undersökningar som utförs i denna studie är standardiserade procedurer vid Institute of Ophthalmology vid universitetssjukhuset i Zürich. Inga risker eller skador förväntas i samband med de planerade undersökningarna. Ingen betalning kommer att krävas för de studierelaterade proven. Varken för patienter eller för deras sjukförsäkringar uppstår några extra kostnader relaterade till deltagandet i denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz
- University Hospital Zürich
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 3-10 år
- Informerat samtycke
- Patientgrupp: minskad monokulär synskärpa med makulopati, optikopati eller amblyopi.
- Probandgrupp: ingen sjukdom som påverkar färgseendet, åldersrelaterad normal synskärpa
Exklusions kriterier:
- Höga anomalier av refraktion (närsynthet < -6D, översynthet > +4D)
- Status efter ögonoperation
- Medicinering med misstänkt påverkan på synuppfattningen
- Ålder under 3 år eller över 10 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
normal kontroll
|
|
|
patienter
patienter med optisk eller makulär patologi eller amblyopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel rätt svar per barn och test.
Tidsram: ett test utfört inom 1 år
|
ett test utfört inom 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christina Gerth-Kahlert, MD, University Hospital Zurich, Division of Ophthalmology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- KEK-ZH-Nr. 2014-0340
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Färguppfattning
-
Mouetaz KheirallahAktiv, inte rekryterande
-
Lebanese UniversityAvslutad
-
University of Massachusetts, AmherstAvslutad
-
National Institute of Neurological Disorders and...Avslutad
-
Shatha Musaad AlharthiHar inte rekryterat ännu
-
Institut PasteurInstitut de l'AuditionRekryteringAuditiv PerceptionBelgien, Frankrike
-
University of Sao PauloAvslutadAuditiv Perception | PsykoakustikBrasilien
-
Clarkson UniversityRekrytering
-
University of CincinnatiIndragenPerception av bildbehandlingFörenta staterna
-
Acibadem UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på endast undersökning
-
University of South FloridaRekryteringStroke | Afasi | Afasi Ej flytandeFörenta staterna
-
University of EdinburghNHS LothianAvslutadCauda Equina syndrom | Funktionell neurologisk störningStorbritannien
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLifeAktiv, inte rekryterandeAndningssvikt | Åldrande | Koma | Slutet av liv | VentilationsfelFörenta staterna
-
University of Castilla-La ManchaHar inte rekryterat ännu
-
University Hospital, ToulouseOkändExtrakorporeal membransyresättningskomplikationFrankrike
-
Carilion ClinicDigitally Enhanced Screening ApplicationsIndragenKognitiv förändring
-
Vericel CorporationAvslutadOsteonekrosFörenta staterna
-
Istanbul UniversityAvslutad
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...RekryteringMitral uppstötningar | Trikuspidal sjukdomItalien, Polen
-
University Hospital Center of MartiniqueAvslutadAlzheimers sjukdom | Äldre patienter | Kognitiv störningFrankrike