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Valutazione di diversi test di visione dei colori nei bambini

22 novembre 2018 aggiornato da: University of Zurich

Test di visione dei colori nei bambini: confronto tra esame standardizzato e assistito da computer

Lo scopo di questo studio è quello di indagare quale valutazione clinica della visione dei colori si adatta meglio ai bambini in età prescolare e ai bambini in età scolare. Gli investigatori indagheranno sui bambini con una visione dei colori nota che colpisce la malattia oculare, così come sui bambini sani senza deficit della visione dei colori. L'obiettivo è confrontare l'usabilità e la validità di tre diversi test clinici per la valutazione della visione dei colori che sono già ben consolidati negli adulti ma non ancora nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La visione dei colori è una parte importante della percezione visiva. Esistono forme ereditarie e acquisite di deficit della visione dei colori. Le forme ereditarie colpiscono l'8% dei maschi e lo 0,4% delle femmine. Le forme acquisite possono verificarsi a causa di malattie che colpiscono la retina, il nervo ottico o parti del cervello coinvolte nella visione dei colori come il tratto ottico o la corteccia visiva. La diagnosi precoce del deficit della visione dei colori è particolarmente importante nei bambini per fornire un aiuto tempestivo attraverso i genitori, gli insegnanti o altre persone che si prendono cura di loro. Inoltre, la carenza della visione dei colori può essere un segno precoce dell'inizio e della progressione delle malattie oculari.

La valutazione della visione dei colori fa parte dei test clinici standard in oftalmologia. Nei bambini, la valutazione della visione dei colori può essere difficile, poiché la maggior parte dei test è stata sviluppata per gli adulti. Gli investigatori indagheranno sull'idoneità di alcuni di questi test per i bambini. Si prevede di indagare su 40 bambini senza deficit della visione dei colori e 40 bambini con un deficit noto della visione dei colori. La raccolta dei dati richiederà 1 anno.

Lo studio prevede un esame oftalmologico e la valutazione di 3 diversi test di visione dei colori. Tutti gli esami non sono invasivi, vengono eseguiti una sola volta e durano in totale da 1 a 1,5 ore circa. L'acuità visiva sarà valutata mediante tavole oculari e misurazione della rifrazione seguite da un esame con lampada a fessura delle sezioni anteriori dell'occhio e da un esame ottico del fondo oculare. I tre test di visione a colori fanno parte del repertorio standard dell'Istituto di oftalmologia dell'Ospedale universitario di Zurigo. Ogni test di visione dei colori verrà eseguito una volta come prova e due volte come esame di studio. Nella prima prova si chiede al bambino di riconoscere figure geometriche conosciute e immagini su grafici. La seconda prova prevede il riconoscimento dei cappucci colorati e la terza prova è un esame assistito dal computer in cui il bambino dovrebbe indicare la posizione di un'area colorata sullo schermo.

Nei bambini con una malattia ottica nota verrà eseguita inoltre una tomografia a coerenza ottica per quantificare i cambiamenti morfologici basati sulla malattia degli strati retinici. Pertanto le pupille devono essere dilatate con l'applicazione di colliri specifici. Ciò può portare a una diminuzione transitoria dell'acuità visiva per circa 2-4 ore. Il bambino non dovrebbe guidare una bicicletta durante questo intervallo di tempo. Il principio della tomografia a coerenza ottica (OCT) è simile agli ultrasuoni medici. Tuttavia nell'OCT vengono utilizzate onde luminose al posto delle onde ultrasoniche, che consentono un esame esatto degli strati cellulari della retina.

Tutti gli esami eseguiti in questo studio sono procedure standardizzate presso l'Istituto di oftalmologia dell'ospedale universitario di Zurigo. Non sono previsti rischi o danni in relazione agli esami previsti. Nessun compenso sarà richiesto per gli esami relativi allo studio. Né per i pazienti né per le loro assicurazioni sanitarie sorgono costi aggiuntivi legati alla partecipazione a questo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

71

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zurich, Svizzera
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi 80 bambini (ragazze e ragazzi) di età compresa tra 3 e 10 anni senza (40 bambini) o con (40 bambini) una malattia oculare come maculopatia, otticapatia o ambliopia. Probandi e pazienti vengono reclutati dalle consultazioni presso la clinica oculistica dell'ospedale universitario di Zurigo. L'assistenza oftalmologica è fornita indipendentemente dalla decisione del paziente se partecipare o meno allo studio. Questa decisione è la libera volontà del paziente e dei suoi genitori.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini all'età di 3-10 anni
  • Consenso informato
  • Gruppo di pazienti: ridotta acuità visiva monoculare con maculopatia, opticopatia o ambliopia.
  • Gruppo probando: nessuna malattia con influenza sulla visione dei colori, acuità visiva normale correlata all'età

Criteri di esclusione:

  • Alte anomalie di rifrazione (miopia < -6D, ipermetropia > +4D)
  • Stato post chirurgia oculare
  • Farmaci con sospetta influenza sulla percezione visiva
  • Età inferiore a 3 anni o superiore a 10 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
controllo normale
pazienti
pazienti con patologia ottica o maculare o ambliopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di risposte corrette per bambino per test.
Lasso di tempo: un test eseguito entro 1 anno
un test eseguito entro 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina Gerth-Kahlert, MD, University Hospital Zurich, Division of Ophthalmology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KEK-ZH-Nr. 2014-0340

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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