- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02464241
Valutazione di diversi test di visione dei colori nei bambini
Test di visione dei colori nei bambini: confronto tra esame standardizzato e assistito da computer
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La visione dei colori è una parte importante della percezione visiva. Esistono forme ereditarie e acquisite di deficit della visione dei colori. Le forme ereditarie colpiscono l'8% dei maschi e lo 0,4% delle femmine. Le forme acquisite possono verificarsi a causa di malattie che colpiscono la retina, il nervo ottico o parti del cervello coinvolte nella visione dei colori come il tratto ottico o la corteccia visiva. La diagnosi precoce del deficit della visione dei colori è particolarmente importante nei bambini per fornire un aiuto tempestivo attraverso i genitori, gli insegnanti o altre persone che si prendono cura di loro. Inoltre, la carenza della visione dei colori può essere un segno precoce dell'inizio e della progressione delle malattie oculari.
La valutazione della visione dei colori fa parte dei test clinici standard in oftalmologia. Nei bambini, la valutazione della visione dei colori può essere difficile, poiché la maggior parte dei test è stata sviluppata per gli adulti. Gli investigatori indagheranno sull'idoneità di alcuni di questi test per i bambini. Si prevede di indagare su 40 bambini senza deficit della visione dei colori e 40 bambini con un deficit noto della visione dei colori. La raccolta dei dati richiederà 1 anno.
Lo studio prevede un esame oftalmologico e la valutazione di 3 diversi test di visione dei colori. Tutti gli esami non sono invasivi, vengono eseguiti una sola volta e durano in totale da 1 a 1,5 ore circa. L'acuità visiva sarà valutata mediante tavole oculari e misurazione della rifrazione seguite da un esame con lampada a fessura delle sezioni anteriori dell'occhio e da un esame ottico del fondo oculare. I tre test di visione a colori fanno parte del repertorio standard dell'Istituto di oftalmologia dell'Ospedale universitario di Zurigo. Ogni test di visione dei colori verrà eseguito una volta come prova e due volte come esame di studio. Nella prima prova si chiede al bambino di riconoscere figure geometriche conosciute e immagini su grafici. La seconda prova prevede il riconoscimento dei cappucci colorati e la terza prova è un esame assistito dal computer in cui il bambino dovrebbe indicare la posizione di un'area colorata sullo schermo.
Nei bambini con una malattia ottica nota verrà eseguita inoltre una tomografia a coerenza ottica per quantificare i cambiamenti morfologici basati sulla malattia degli strati retinici. Pertanto le pupille devono essere dilatate con l'applicazione di colliri specifici. Ciò può portare a una diminuzione transitoria dell'acuità visiva per circa 2-4 ore. Il bambino non dovrebbe guidare una bicicletta durante questo intervallo di tempo. Il principio della tomografia a coerenza ottica (OCT) è simile agli ultrasuoni medici. Tuttavia nell'OCT vengono utilizzate onde luminose al posto delle onde ultrasoniche, che consentono un esame esatto degli strati cellulari della retina.
Tutti gli esami eseguiti in questo studio sono procedure standardizzate presso l'Istituto di oftalmologia dell'ospedale universitario di Zurigo. Non sono previsti rischi o danni in relazione agli esami previsti. Nessun compenso sarà richiesto per gli esami relativi allo studio. Né per i pazienti né per le loro assicurazioni sanitarie sorgono costi aggiuntivi legati alla partecipazione a questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zurich, Svizzera
- University Hospital Zurich
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini all'età di 3-10 anni
- Consenso informato
- Gruppo di pazienti: ridotta acuità visiva monoculare con maculopatia, opticopatia o ambliopia.
- Gruppo probando: nessuna malattia con influenza sulla visione dei colori, acuità visiva normale correlata all'età
Criteri di esclusione:
- Alte anomalie di rifrazione (miopia < -6D, ipermetropia > +4D)
- Stato post chirurgia oculare
- Farmaci con sospetta influenza sulla percezione visiva
- Età inferiore a 3 anni o superiore a 10 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
controllo normale
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|
pazienti
pazienti con patologia ottica o maculare o ambliopia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di risposte corrette per bambino per test.
Lasso di tempo: un test eseguito entro 1 anno
|
un test eseguito entro 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christina Gerth-Kahlert, MD, University Hospital Zurich, Division of Ophthalmology
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KEK-ZH-Nr. 2014-0340
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