- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02464241
Vyhodnocení různých testů barevného vidění u dětí
Testy barevného vidění u dětí: Porovnání standardizovaného a počítačem podporovaného vyšetření
Přehled studie
Detailní popis
Barevné vidění je důležitou součástí zrakového vnímání. Existují dědičné a získané formy deficitu barevného vidění. Dědičné formy postihují 8 % mužů a 0,4 % žen. Získané formy se mohou objevit v důsledku onemocnění, která postihují sítnici, optický nerv nebo části mozku zapojené do barevného vidění, jako je optický trakt nebo zraková kůra. Včasná diagnostika deficitu barevného vidění je zvláště důležitá u dětí, aby jim rodiče, učitelé nebo jiné pečující osoby poskytli okamžitou pomoc. Navíc nedostatek barevného vidění může být časným příznakem začínajících a progresivních očních onemocnění.
Hodnocení barevného vidění je součástí standardního klinického testování v oftalmologii. U dětí může být hodnocení barevného vidění obtížné, protože většina testů byla vyvinuta pro dospělé. Vyšetřovatelé se chystají prozkoumat vhodnost některých z těchto testů pro děti. Plánuje se vyšetřit 40 dětí bez poruchy barevného vidění a 40 dětí se známou poruchou barevného vidění. Sběr dat bude trvat 1 rok.
Studie zahrnuje oftalmologické vyšetření a hodnocení 3 různých testů barevného vidění. Všechna vyšetření jsou neinvazivní, provádějí se jednorázově a trvají celkem asi 1 až 1,5 hodiny. Zraková ostrost bude hodnocena očními tabulkami a měřením refrakce s následným vyšetřením předních částí oka štěrbinovou lampou a optickým vyšetřením očního pole. Tři testy barevného vidění jsou součástí standardního repertoáru oftalmologického ústavu univerzitní nemocnice v Curychu. Každý test barvocitu bude proveden jednou jako zkušební provoz a dvakrát jako studijní zkouška. V prvním testu je dítě požádáno, aby rozeznalo známé geometrické útvary a obrázky na tabulkách. Druhý test spočívá v rozpoznání barevných čepiček a třetím testem je počítačově podporované vyšetření, kde by dítě mělo označit polohu barevné plochy na obrazovce.
U dětí se známým optickým onemocněním bude navíc provedena optická koherentní tomografie pro kvantifikaci morfologických změn retinálních vrstev na podkladě onemocnění. Zorničky je proto nutné rozšířit aplikací specifických očních kapek. To může vést k přechodnému snížení zrakové ostrosti po dobu asi 2-4 hodin. Dítě by v tomto časovém intervalu nemělo řídit kolo. Princip optické koherentní tomografie (OCT) je podobný lékařskému ultrazvuku. V OCT se však místo ultrazvukových vln používají světelné vlny, které umožňují přesné vyšetření buněčných vrstev sítnice.
Všechna vyšetření prováděná v této studii jsou standardizovanými postupy v Očním ústavu Fakultní nemocnice v Curychu. V souvislosti s plánovanými vyšetřeními se neočekávají žádná rizika nebo újmy. Za zkoušky související se studiem nebude požadována žádná platba. Pacientům ani jejich zdravotnímu pojištění nevznikají žádné dodatečné náklady spojené s účastí v této studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko
- University Hospital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 3-10 let
- Informovaný souhlas
- Skupina pacientů: snížená monokulární zraková ostrost s makulopatií, optopatií nebo amblyopií.
- Skupina probandů: žádné onemocnění s vlivem na barevné vidění, normální zraková ostrost související s věkem
Kritéria vyloučení:
- Vysoké anomálie lomu (krátkozrakost < -6D, dalekozrakost > +4D)
- Stav po operaci očí
- Léky s podezřením na vliv na zrakové vnímání
- Věk do 3 let nebo nad 10 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
normální ovládání
|
|
|
pacientů
pacientů s optickou nebo makulární patologií nebo amblyopií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento správných odpovědí na dítě a test.
Časové okno: jeden test provedený během 1 roku
|
jeden test provedený během 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christina Gerth-Kahlert, MD, University Hospital Zurich, Division of Ophthalmology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KEK-ZH-Nr. 2014-0340
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vnímání barev
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Cairo UniversityNeznámýRetence, Color Match, Marginal Adaptation a Restoration Integrity
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...NeznámýMalé polypy tlustého střeva | Linked Color Imagimg | Drobné polypy tlustého střevaČína
-
Schulthess KlinikNáborTendinitida rotátorové manžety | Ultrasonografie, intervenční | Ultrasonografie, Doppler, ColorŠvýcarsko
Klinické studie na pouze vyšetření
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaNeznámýKognitivní porucha | Fibromyalgie | Bolest, chronická | Fibromyalgický syndrom | Znehodnocení
-
Centro Hospitalar do PortoNeznámýPooperační komplikace | Neurokognitivní poruchy | Pooperační obdobíPortugalsko
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionDokončenoNeurokognitivní deficitShledání
-
Centre Francois BaclesseDokončeno
-
Ankara Etlik City HospitalDokončenoPooperační kognitivní dysfunkceTurecko (Türkiye)
-
Loma Linda UniversityDokončeno1. Pooperační kognitivní dysfunkceSpojené státy
-
Murielle SurquinDokončeno
-
BrainCheck, Inc.NeznámýKognitivní porucha | Demence | Mírná kognitivní porucha | Kognitivní úpadek | Mírné traumatické poranění mozku | Otřes mozku | Kognitivní změny | Akutní změny kognice | Akutní poranění hlavy
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityNáborDuchennova svalová dystrofieKrocan
-
University of Wisconsin, MadisonNábor