- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02464241
Evaluatie van verschillende kleurwaarnemingstests bij kinderen
Kleurzichttests bij kinderen: vergelijking van gestandaardiseerd en computerondersteund onderzoek
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Kleurwaarneming is een belangrijk onderdeel van de visuele waarneming. Er bestaan erfelijke en verworven vormen van kleurwaarnemingsdeficiëntie. Erfelijke vormen treffen 8% van de mannen en 0,4% van de vrouwen. Verworven vormen kunnen optreden als gevolg van ziekten die het netvlies, de oogzenuw of delen van de hersenen die betrokken zijn bij kleurenwaarneming aantasten, zoals het optische kanaal of de visuele cortex. Vroege diagnose van kleurwaarnemingsdeficiëntie is vooral belangrijk bij kinderen om snelle hulp te bieden via ouders, leerkrachten of andere personen die voor hen zorgen. Bovendien kan kleurwaarnemingsdeficiëntie een vroeg teken zijn van beginnende en voortschrijdende oogziekten.
Beoordeling van kleurwaarneming maakt deel uit van standaard klinische tests in de oogheelkunde. Bij kinderen kan de beoordeling van het kleurenzicht moeilijk zijn, aangezien de meeste tests voor volwassenen zijn ontwikkeld. De onderzoekers gaan de geschiktheid van enkele van deze tests voor kinderen onderzoeken. Het is de bedoeling om 40 kinderen zonder kleurwaarnemingsdeficiëntie en 40 kinderen met een bekende kleurwaarnemingsdeficiëntie te onderzoeken. De gegevensverzameling duurt 1 jaar.
Het onderzoek omvat een oogheelkundig onderzoek en de beoordeling van 3 verschillende kleurenwaarnemingstests. Alle onderzoeken zijn niet-invasief, worden eenmalig uitgevoerd en duren in totaal ongeveer 1 tot 1,5 uur. De gezichtsscherpte wordt beoordeeld door middel van ooggrafieken en refractiemetingen, gevolgd door een spleetlamponderzoek van de voorste delen van het oog en een optisch onderzoek van de ooggrond. De drie kleurenwaarnemingstests behoren tot het standaardrepertoire van het Instituut voor Oogheelkunde van het Universitair Ziekenhuis Zürich. Elke kleurwaarnemingstest wordt één keer uitgevoerd als testrun en twee keer als studieonderzoek. In de eerste test wordt het kind gevraagd om bekende geometrische figuren en afbeeldingen op kaarten te herkennen. De tweede test betreft de herkenning van gekleurde doppen en de derde test is een computerondersteund onderzoek waarbij het kind de positie van een gekleurd gebied op het scherm moet aanduiden.
Bij de kinderen met een bekende optische aandoening zal er aanvullend een optische coherentietomografie worden uitgevoerd om de op de ziekte gebaseerde morfologische veranderingen van de retinale lagen te kwantificeren. Daarom moeten de pupillen worden verwijd met behulp van specifieke oogdruppels. Dit kan leiden tot een tijdelijke afname van de gezichtsscherpte gedurende ongeveer 2-4 uur. Het kind mag tijdens dit tijdsinterval niet fietsen. Het principe van optische coherentietomografie (OCT) is vergelijkbaar met medische ultrasone trillingen. In OCT worden echter lichtgolven gebruikt in plaats van ultrasone golven, die een nauwkeurig onderzoek van de cellagen van het netvlies mogelijk maken.
Alle onderzoeken die in dit onderzoek worden uitgevoerd, zijn gestandaardiseerde procedures aan het Instituut voor Oogheelkunde van het Universitair Ziekenhuis van Zürich. Er worden geen risico's of schade verwacht in verband met de geplande onderzoeken. Voor de studiegerelateerde examens wordt geen betaling gevraagd. Noch voor patiënten, noch voor hun ziektekostenverzekering zijn er extra kosten verbonden aan de deelname aan deze studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland
- University Hospital Zurich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Opname-criteria:
- Kinderen in de leeftijd van 3-10 jaar
- Geïnformeerde toestemming
- Patiëntengroep: verminderde monoculaire gezichtsscherpte met maculopathie, opticopathie of amblyopie.
- Probandgroep: geen ziekte met invloed op het kleurenzien, leeftijdsgebonden normale gezichtsscherpte
Uitsluitingscriteria:
- Hoge refractieafwijkingen (bijziendheid < -6D, verziendheid > +4D)
- Status na oogoperatie
- Medicatie met vermoedelijke invloed op de visuele waarneming
- Leeftijd onder de 3 jaar of boven de 10 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
normale controle
|
|
patiënten
patiënten met optische of maculaire pathologie of amblyopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage juiste antwoorden per kind per toets.
Tijdsspanne: één test uitgevoerd binnen 1 jaar
|
één test uitgevoerd binnen 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christina Gerth-Kahlert, MD, University Hospital Zurich, Division of Ophthalmology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KEK-ZH-Nr. 2014-0340
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kleurperceptie
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutVoltooidPerceptie van Skin of Color Clinics bij Afro-AmerikanenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op alleen examen
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionWerving
-
University Hospital Center of MartiniqueBeëindigdZiekte van Alzheimer | Oudere patiënten | Cognitieve stoornisFrankrijk
-
Boston Medical CenterUniversity of Rhode IslandVoltooid
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...WervingMitralisinsufficiëntie | TricuspidalisziekteItalië, Polen
-
Emory UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)VoltooidSikkelcelziekteVerenigde Staten
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidRuggengraat letselVerenigde Staten
-
University of PittsburghNational Institute on Aging (NIA)VoltooidNachtelijke Enuresis | Nachtelijk | Slaapfragmentatie | Slaap van slechte kwaliteitVerenigde Staten
-
University of ValenciaVoltooidAtletische blessuresSpanje
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaOnbekendCognitieve beperking | Fibromyalgie | Pijn, chronisch | Fibromyalgie Syndroom | Beperking
-
Centro Hospitalar do PortoOnbekendPostoperatieve complicaties | Neurocognitieve stoornissen | Postoperatieve periodePortugal