- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02464241
Evaluación de diferentes pruebas de visión cromática en niños
Pruebas de visión cromática en niños: comparación de exámenes estandarizados y asistidos por computadora
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La visión del color es una parte importante de la percepción visual. Existen formas hereditarias y adquiridas de deficiencia de la visión del color. Las formas hereditarias afectan al 8% de los varones y al 0,4% de las mujeres. Las formas adquiridas pueden ocurrir debido a enfermedades que afectan la retina, el nervio óptico o partes del cerebro involucradas en la visión del color, como el tracto óptico o la corteza visual. El diagnóstico temprano de la deficiencia de la visión del color es especialmente importante en los niños para brindar ayuda inmediata a través de los padres, maestros u otras personas que los cuiden. Además, la deficiencia en la visión del color puede ser un signo temprano de enfermedades oculares incipientes y progresivas.
La evaluación de la visión del color es parte de las pruebas clínicas estándar en oftalmología. En los niños, la evaluación de la visión del color puede ser difícil, ya que la mayoría de las pruebas se desarrollaron para adultos. Los investigadores van a investigar la idoneidad de algunas de estas pruebas para niños. Está previsto investigar a 40 niños sin deficiencia de visión cromática ya 40 niños con una deficiencia conocida de visión cromática. La recolección de datos tomará 1 año.
El estudio implica un examen oftalmológico y la evaluación de 3 pruebas de visión de color diferentes. Todos los exámenes son no invasivos, se realizan una vez y duran en total entre 1 y 1,5 horas. La agudeza visual se evaluará mediante tablas optométricas y la medición de la refracción seguida de un examen con lámpara de hendidura de las secciones frontales del ojo y un examen óptico del fondo del ojo. Las pruebas de visión de tres colores forman parte del repertorio estándar del Instituto de Oftalmología del Hospital Universitario de Zúrich. Cada prueba de visión cromática se realizará una vez como prueba y dos veces como examen de estudio. En la primera prueba, se le pide al niño que reconozca figuras geométricas conocidas y dibujos en gráficos. La segunda prueba involucra el reconocimiento de gorras de colores y la tercera prueba es un examen asistido por computadora donde el niño debe señalar la posición de un área coloreada en la pantalla.
En los niños con enfermedad óptica conocida se realizará adicionalmente una tomografía de coherencia óptica para cuantificar los cambios morfológicos de las capas de la retina en función de la enfermedad. Por lo tanto, las pupilas deben dilatarse con la aplicación de colirios específicos. Esto puede conducir a una disminución transitoria de la agudeza visual durante aproximadamente 2 a 4 horas. El niño no debe conducir una bicicleta durante este intervalo de tiempo. El principio de la tomografía de coherencia óptica (OCT) es similar a los ultrasonidos médicos. Sin embargo, en OCT, se utilizan ondas de luz en lugar de ondas de ultrasonido, lo que permite un examen exacto de las capas de células de la retina.
Todos los exámenes realizados en este estudio son procedimientos estandarizados en el Instituto de Oftalmología del Hospital Universitario de Zürich. No se esperan riesgos o daños en relación con los exámenes previstos. No se solicitará ningún pago por los exámenes relacionados con el estudio. Ni para los pacientes ni para sus seguros de salud surgen costos adicionales relacionados con la participación en este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza
- University Hospital Zurich
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños a la edad de 3-10 años
- Consentimiento informado
- Grupo de pacientes: agudeza visual monocular reducida con maculopatía, optopatía o ambliopía.
- Grupo probando: sin enfermedad con influencia en la visión del color, agudeza visual normal relacionada con la edad
Criterio de exclusión:
- Altas anomalías de refracción (miopía < -6D, hipermetropía > +4D)
- Estado posterior a la cirugía ocular
- Medicamentos con sospecha de influencia en la percepción visual
- Edad menor de 3 años o mayor de 10 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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controles normales
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pacientes
pacientes con patología óptica, macular o ambliopía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de respuestas correctas por niño por prueba.
Periodo de tiempo: una prueba realizada dentro de 1 año
|
una prueba realizada dentro de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christina Gerth-Kahlert, MD, University Hospital Zurich, Division of Ophthalmology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- KEK-ZH-Nr. 2014-0340
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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