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Evaluación de diferentes pruebas de visión cromática en niños

22 de noviembre de 2018 actualizado por: University of Zurich

Pruebas de visión cromática en niños: comparación de exámenes estandarizados y asistidos por computadora

El propósito de este estudio es investigar qué evaluación clínica de la visión del color se adapta mejor a los niños en edad preescolar y escolar. Los investigadores estudiarán a niños con una visión del color conocida que afecta a la enfermedad ocular, así como a niños sanos sin deficiencia de la visión del color. El objetivo es comparar la usabilidad y la validez de tres pruebas clínicas diferentes para la evaluación de la visión del color que ya están bien establecidas en adultos pero aún no en niños.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La visión del color es una parte importante de la percepción visual. Existen formas hereditarias y adquiridas de deficiencia de la visión del color. Las formas hereditarias afectan al 8% de los varones y al 0,4% de las mujeres. Las formas adquiridas pueden ocurrir debido a enfermedades que afectan la retina, el nervio óptico o partes del cerebro involucradas en la visión del color, como el tracto óptico o la corteza visual. El diagnóstico temprano de la deficiencia de la visión del color es especialmente importante en los niños para brindar ayuda inmediata a través de los padres, maestros u otras personas que los cuiden. Además, la deficiencia en la visión del color puede ser un signo temprano de enfermedades oculares incipientes y progresivas.

La evaluación de la visión del color es parte de las pruebas clínicas estándar en oftalmología. En los niños, la evaluación de la visión del color puede ser difícil, ya que la mayoría de las pruebas se desarrollaron para adultos. Los investigadores van a investigar la idoneidad de algunas de estas pruebas para niños. Está previsto investigar a 40 niños sin deficiencia de visión cromática ya 40 niños con una deficiencia conocida de visión cromática. La recolección de datos tomará 1 año.

El estudio implica un examen oftalmológico y la evaluación de 3 pruebas de visión de color diferentes. Todos los exámenes son no invasivos, se realizan una vez y duran en total entre 1 y 1,5 horas. La agudeza visual se evaluará mediante tablas optométricas y la medición de la refracción seguida de un examen con lámpara de hendidura de las secciones frontales del ojo y un examen óptico del fondo del ojo. Las pruebas de visión de tres colores forman parte del repertorio estándar del Instituto de Oftalmología del Hospital Universitario de Zúrich. Cada prueba de visión cromática se realizará una vez como prueba y dos veces como examen de estudio. En la primera prueba, se le pide al niño que reconozca figuras geométricas conocidas y dibujos en gráficos. La segunda prueba involucra el reconocimiento de gorras de colores y la tercera prueba es un examen asistido por computadora donde el niño debe señalar la posición de un área coloreada en la pantalla.

En los niños con enfermedad óptica conocida se realizará adicionalmente una tomografía de coherencia óptica para cuantificar los cambios morfológicos de las capas de la retina en función de la enfermedad. Por lo tanto, las pupilas deben dilatarse con la aplicación de colirios específicos. Esto puede conducir a una disminución transitoria de la agudeza visual durante aproximadamente 2 a 4 horas. El niño no debe conducir una bicicleta durante este intervalo de tiempo. El principio de la tomografía de coherencia óptica (OCT) es similar a los ultrasonidos médicos. Sin embargo, en OCT, se utilizan ondas de luz en lugar de ondas de ultrasonido, lo que permite un examen exacto de las capas de células de la retina.

Todos los exámenes realizados en este estudio son procedimientos estandarizados en el Instituto de Oftalmología del Hospital Universitario de Zürich. No se esperan riesgos o daños en relación con los exámenes previstos. No se solicitará ningún pago por los exámenes relacionados con el estudio. Ni para los pacientes ni para sus seguros de salud surgen costos adicionales relacionados con la participación en este estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

71

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zurich, Suiza
        • University Hospital Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán 80 niños (niñas y niños) de 3-10 años sin (40 niños) o con (40 niños) enfermedad ocular como maculopatía, optopatía o ambliopía. Probands y pacientes son reclutados de consultas en la clínica oftalmológica del hospital universitario de Zürich. La atención oftalmológica se brinda independientemente de la decisión del paciente de participar o no en el estudio. Esta decisión es de libre albedrío del paciente y de sus padres.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños a la edad de 3-10 años
  • Consentimiento informado
  • Grupo de pacientes: agudeza visual monocular reducida con maculopatía, optopatía o ambliopía.
  • Grupo probando: sin enfermedad con influencia en la visión del color, agudeza visual normal relacionada con la edad

Criterio de exclusión:

  • Altas anomalías de refracción (miopía < -6D, hipermetropía > +4D)
  • Estado posterior a la cirugía ocular
  • Medicamentos con sospecha de influencia en la percepción visual
  • Edad menor de 3 años o mayor de 10 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
controles normales
pacientes
pacientes con patología óptica, macular o ambliopía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de respuestas correctas por niño por prueba.
Periodo de tiempo: una prueba realizada dentro de 1 año
una prueba realizada dentro de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Christina Gerth-Kahlert, MD, University Hospital Zurich, Division of Ophthalmology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KEK-ZH-Nr. 2014-0340

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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