- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02464241
Auswertung verschiedener Farbsehtests bei Kindern
Farbsehtests bei Kindern: Vergleich von standardisierter und computergestützter Untersuchung
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Farbsehen ist ein wichtiger Teil der visuellen Wahrnehmung. Es gibt erbliche und erworbene Formen der Farbfehlsichtigkeit. Erbliche Formen betreffen 8 % der Männer und 0,4 % der Frauen. Erworbene Formen können aufgrund von Erkrankungen auftreten, die die Netzhaut, den Sehnerv oder Teile des Gehirns, die am Farbsehen beteiligt sind, wie den Sehtrakt oder den visuellen Kortex, betreffen. Eine frühzeitige Diagnose einer Farbfehlsichtigkeit ist besonders bei Kindern wichtig, um umgehend Hilfe durch Eltern, Lehrer oder andere Betreuer leisten zu können. Darüber hinaus kann eine Farbfehlsichtigkeit ein frühes Anzeichen für beginnende und fortschreitende Augenerkrankungen sein.
Die Beurteilung des Farbsehens ist Teil der klinischen Standardtests in der Augenheilkunde. Bei Kindern kann die Beurteilung des Farbsehens schwierig sein, da die meisten Tests für Erwachsene entwickelt wurden. Die Ermittler werden die Eignung einiger dieser Tests für Kinder untersuchen. Es ist geplant, 40 Kinder ohne Farbfehlsichtigkeit und 40 Kinder mit bekannter Farbsehschwäche zu untersuchen. Die Datenerhebung dauert 1 Jahr.
Die Studie beinhaltet eine augenärztliche Untersuchung und die Auswertung von 3 verschiedenen Farbsehtests. Alle Untersuchungen sind nicht-invasiv, werden einmalig durchgeführt und dauern insgesamt etwa 1 bis 1,5 Stunden. Die Sehschärfe wird anhand von Sehtafeln und Refraktionsmessung beurteilt, gefolgt von einer Spaltlampenuntersuchung der vorderen Augenabschnitte und einer optischen Untersuchung des Augenhintergrunds. Die drei Farbsehtests gehören zum Standardrepertoire des Instituts für Augenheilkunde des Universitätsspitals Zürich. Jeder Farbsehtest wird einmal als Testlauf und zweimal als Studienprüfung durchgeführt. Im ersten Test wird das Kind aufgefordert, bekannte geometrische Figuren und Bilder auf Diagrammen zu erkennen. Beim zweiten Test geht es um das Erkennen farbiger Kappen und beim dritten Test um eine computergestützte Prüfung, bei der das Kind die Position eines farbigen Bereichs auf dem Bildschirm bezeichnen soll.
Bei Kindern mit bekannter Sehstörung wird zusätzlich eine optische Kohärenztomographie durchgeführt, um die krankheitsbedingten morphologischen Veränderungen der Netzhautschichten zu quantifizieren. Daher müssen die Pupillen durch die Anwendung von speziellen Augentropfen-Medikamenten erweitert werden. Dies kann zu einer vorübergehenden Abnahme der Sehschärfe für etwa 2-4 Stunden führen. Das Kind sollte während dieser Zeit kein Fahrrad fahren. Das Prinzip der Optischen Kohärenztomographie (OCT) ähnelt dem medizinischen Ultraschall. Allerdings werden bei der OCT statt Ultraschallwellen Lichtwellen verwendet, die eine exakte Untersuchung der Zellschichten der Netzhaut ermöglichen.
Alle in dieser Studie durchgeführten Untersuchungen sind standardisierte Verfahren am Institut für Augenheilkunde des Universitätsspitals Zürich. Im Zusammenhang mit den geplanten Untersuchungen sind keine Risiken oder Schäden zu erwarten. Für die studienbegleitenden Prüfungen wird kein Entgelt verlangt. Weder für Patienten noch für ihre Krankenkassen entstehen durch die Teilnahme an dieser Studie zusätzliche Kosten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zurich, Schweiz
- University Hospital Zurich
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 3-10 Jahren
- Einverständniserklärung
- Patientengruppe: reduzierte monokulare Sehschärfe mit Makulopathie, Optikopathie oder Amblyopie.
- Probandengruppe: keine Erkrankung mit Einfluss auf das Farbsehen, altersbedingt normale Sehschärfe
Ausschlusskriterien:
- Hohe Refraktionsanomalien (Myopie < -6D, Hyperopie > +4D)
- Zustand nach Augenoperation
- Medikamente mit Verdacht auf Einfluss auf die visuelle Wahrnehmung
- Alter unter 3 Jahren oder über 10 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
normale Kontrolle
|
|
|
Patienten
Patienten mit Optikus- oder Makulapathologie oder Amblyopie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prozentsatz richtiger Antworten pro Kind und Test.
Zeitfenster: ein Test innerhalb eines Jahres durchgeführt
|
ein Test innerhalb eines Jahres durchgeführt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christina Gerth-Kahlert, MD, University Hospital Zurich, Division of Ophthalmology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- KEK-ZH-Nr. 2014-0340
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