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Auswertung verschiedener Farbsehtests bei Kindern

22. November 2018 aktualisiert von: University of Zurich

Farbsehtests bei Kindern: Vergleich von standardisierter und computergestützter Untersuchung

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, welche klinische Farbseherkennung am besten für Vorschulkinder und Schulkinder geeignet ist. Die Ermittler werden Kinder mit einem bekannten Farbsehen, das Augenerkrankungen beeinträchtigt, sowie gesunde Kinder ohne Farbsehschwäche untersuchen. Ziel ist es, die Anwendbarkeit und Validität von drei verschiedenen klinischen Tests zur Beurteilung des Farbsehens zu vergleichen, die bei Erwachsenen bereits etabliert sind, jedoch noch nicht bei Kindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Farbsehen ist ein wichtiger Teil der visuellen Wahrnehmung. Es gibt erbliche und erworbene Formen der Farbfehlsichtigkeit. Erbliche Formen betreffen 8 % der Männer und 0,4 % der Frauen. Erworbene Formen können aufgrund von Erkrankungen auftreten, die die Netzhaut, den Sehnerv oder Teile des Gehirns, die am Farbsehen beteiligt sind, wie den Sehtrakt oder den visuellen Kortex, betreffen. Eine frühzeitige Diagnose einer Farbfehlsichtigkeit ist besonders bei Kindern wichtig, um umgehend Hilfe durch Eltern, Lehrer oder andere Betreuer leisten zu können. Darüber hinaus kann eine Farbfehlsichtigkeit ein frühes Anzeichen für beginnende und fortschreitende Augenerkrankungen sein.

Die Beurteilung des Farbsehens ist Teil der klinischen Standardtests in der Augenheilkunde. Bei Kindern kann die Beurteilung des Farbsehens schwierig sein, da die meisten Tests für Erwachsene entwickelt wurden. Die Ermittler werden die Eignung einiger dieser Tests für Kinder untersuchen. Es ist geplant, 40 Kinder ohne Farbfehlsichtigkeit und 40 Kinder mit bekannter Farbsehschwäche zu untersuchen. Die Datenerhebung dauert 1 Jahr.

Die Studie beinhaltet eine augenärztliche Untersuchung und die Auswertung von 3 verschiedenen Farbsehtests. Alle Untersuchungen sind nicht-invasiv, werden einmalig durchgeführt und dauern insgesamt etwa 1 bis 1,5 Stunden. Die Sehschärfe wird anhand von Sehtafeln und Refraktionsmessung beurteilt, gefolgt von einer Spaltlampenuntersuchung der vorderen Augenabschnitte und einer optischen Untersuchung des Augenhintergrunds. Die drei Farbsehtests gehören zum Standardrepertoire des Instituts für Augenheilkunde des Universitätsspitals Zürich. Jeder Farbsehtest wird einmal als Testlauf und zweimal als Studienprüfung durchgeführt. Im ersten Test wird das Kind aufgefordert, bekannte geometrische Figuren und Bilder auf Diagrammen zu erkennen. Beim zweiten Test geht es um das Erkennen farbiger Kappen und beim dritten Test um eine computergestützte Prüfung, bei der das Kind die Position eines farbigen Bereichs auf dem Bildschirm bezeichnen soll.

Bei Kindern mit bekannter Sehstörung wird zusätzlich eine optische Kohärenztomographie durchgeführt, um die krankheitsbedingten morphologischen Veränderungen der Netzhautschichten zu quantifizieren. Daher müssen die Pupillen durch die Anwendung von speziellen Augentropfen-Medikamenten erweitert werden. Dies kann zu einer vorübergehenden Abnahme der Sehschärfe für etwa 2-4 Stunden führen. Das Kind sollte während dieser Zeit kein Fahrrad fahren. Das Prinzip der Optischen Kohärenztomographie (OCT) ähnelt dem medizinischen Ultraschall. Allerdings werden bei der OCT statt Ultraschallwellen Lichtwellen verwendet, die eine exakte Untersuchung der Zellschichten der Netzhaut ermöglichen.

Alle in dieser Studie durchgeführten Untersuchungen sind standardisierte Verfahren am Institut für Augenheilkunde des Universitätsspitals Zürich. Im Zusammenhang mit den geplanten Untersuchungen sind keine Risiken oder Schäden zu erwarten. Für die studienbegleitenden Prüfungen wird kein Entgelt verlangt. Weder für Patienten noch für ihre Krankenkassen entstehen durch die Teilnahme an dieser Studie zusätzliche Kosten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zurich, Schweiz
        • University Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

80 Kinder (Mädchen und Jungen) im Alter von 3-10 Jahren ohne (40 Kinder) oder mit (40 Kinder) einer Augenerkrankung wie Makulopathie, Optikopathie oder Amblyopie werden eingeschlossen. Probanden und Patienten werden aus Sprechstunden der Augenklinik des Universitätsspitals Zürich rekrutiert. Die augenärztliche Versorgung erfolgt unabhängig von der Entscheidung des Patienten, an der Studie teilzunehmen oder nicht. Diese Entscheidung ist der freie Wille des Patienten und seiner Eltern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 3-10 Jahren
  • Einverständniserklärung
  • Patientengruppe: reduzierte monokulare Sehschärfe mit Makulopathie, Optikopathie oder Amblyopie.
  • Probandengruppe: keine Erkrankung mit Einfluss auf das Farbsehen, altersbedingt normale Sehschärfe

Ausschlusskriterien:

  • Hohe Refraktionsanomalien (Myopie < -6D, Hyperopie > +4D)
  • Zustand nach Augenoperation
  • Medikamente mit Verdacht auf Einfluss auf die visuelle Wahrnehmung
  • Alter unter 3 Jahren oder über 10 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
normale Kontrolle
Patienten
Patienten mit Optikus- oder Makulapathologie oder Amblyopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz richtiger Antworten pro Kind und Test.
Zeitfenster: ein Test innerhalb eines Jahres durchgeführt
ein Test innerhalb eines Jahres durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina Gerth-Kahlert, MD, University Hospital Zurich, Division of Ophthalmology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KEK-ZH-Nr. 2014-0340

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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