- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02464241
Evaluering av forskjellige fargesynstester hos barn
Fargesynstester hos barn: Sammenligning av standardisert og datamaskinassistert undersøkelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fargesyn er en viktig del av den visuelle persepsjonen. Det finnes arvelige og ervervede former for fargesynsmangel. Arvelige former påvirker 8% av menn og 0,4% av kvinner. Ervervede former kan oppstå på grunn av sykdommer som påvirker netthinnen, synsnerven eller deler av hjernen som er involvert i fargesyn, for eksempel optisk traktus eller visuell cortex. Tidlig diagnose av fargesynsmangel er spesielt viktig hos barn for å gi rask hjelp gjennom foreldre, lærere eller andre personer som tar vare på dem. Dessuten kan mangel på fargesyn være et tidlig tegn på begynnende og progressive øyesykdommer.
Fargesynsvurdering er en del av standard klinisk testing innen oftalmologi. Hos barn kan fargesynsvurdering være vanskelig, da de fleste testene ble utviklet for voksne. Etterforskerne skal undersøke egnetheten til noen av disse testene for barn. Det er planlagt å undersøke 40 barn uten fargesynssvikt og 40 barn med kjent fargesynssvikt. Datainnsamlingen vil ta 1 år.
Studien innebærer en oftalmologisk undersøkelse og vurdering av 3 forskjellige fargesynstester. Alle undersøkelser er ikke-invasive, utføres én gang og varer totalt ca. 1 til 1,5 time. Synsstyrken vil bli vurdert ved øyediagram og brytningsmåling etterfulgt av en spaltelampeundersøkelse av de fremre delene av øyet og en optisk undersøkelse av øyegrunnen. De tre fargesynstestene er en del av standardrepertoaret til Institutt for oftalmologi ved Universitetssykehuset i Zürich. Hver fargesynstest vil bli utført en gang som en testkjøring og to ganger som en studieundersøkelse. I den første testen blir barnet bedt om å gjenkjenne kjente geometriske figurer og bilder på diagrammer. Den andre testen innebærer gjenkjennelse av fargede capser og den tredje testen er en dataassistert undersøkelse hvor barnet skal angi posisjonen til et farget område på skjermen.
Hos barn med kjent optisk sykdom vil det i tillegg bli utført en optisk koherenstomografi for å kvantifisere de sykdomsbaserte morfologiske endringene i retinallagene. Derfor må pupillene utvides med bruk av spesifikke øyedråpermedisiner. Dette kan føre til forbigående reduksjon av synsskarphet i ca. 2-4 timer. Barnet skal ikke kjøre sykkel i dette tidsintervallet. Prinsippet for optisk koherenstomografi (OCT) ligner på medisinsk ultralyd. I oktober er det imidlertid brukt lysbølger i stedet for ultralydbølger, som tillater en nøyaktig undersøkelse av netthinnecellelagene.
Alle undersøkelsene utført i denne studien er standardiserte prosedyrer ved Institutt for oftalmologi ved Universitetssykehuset i Zürich. Det forventes ingen risiko eller skade i forbindelse med de planlagte undersøkelsene. Det vil ikke bli bedt om betaling for studierelaterte eksamener. Verken for pasienter eller for deres helseforsikringer oppstår det noen ekstra kostnader knyttet til deltakelsen i denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits
- University Hospital Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 3-10 år
- Informert samtykke
- Pasientgruppe: redusert monokulær synsskarphet med makulopati, optikopati eller amblyopi.
- Probandgruppe: ingen sykdom med påvirkning på fargesynet, aldersrelatert normal synsskarphet
Ekskluderingskriterier:
- Høye brytningsanomalier (nærsynthet < -6D, hypermetropi > +4D)
- Status etter øyeoperasjon
- Medisinering med mistanke om påvirkning på den visuelle persepsjonen
- Alder under 3 år eller over 10 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
normal kontroll
|
|
|
pasienter
pasienter med optisk eller makulær patologi eller amblyopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel riktige svar per barn per test.
Tidsramme: én test utført innen 1 år
|
én test utført innen 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christina Gerth-Kahlert, MD, University Hospital Zurich, Division of Ophthalmology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KEK-ZH-Nr. 2014-0340
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fargeoppfatning
-
Cairo UniversityUkjentRetention, Color Match, Marginal Adaptation og Restoration Integrity
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHar ikke rekruttert ennåSove | Intermitterende hypoksi | Treningsgjenoppretting | Intermitterende trening | Rating Exertion PerceptionFrankrike
Kliniske studier på kun eksamen
-
University of Castilla-La ManchaHar ikke rekruttert ennå
-
University Hospital Center of MartiniqueAvsluttetAlzheimers sykdom | Eldre pasienter | Kognitiv lidelseFrankrike
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...RekrutteringMitral oppstøt | Trikuspidal sykdomItalia, Polen
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMors tilfredshet | Transperineal ultralyd | Jordmor-ledet Pushing Training Program | Varighet av andre trinn | Koaktiveringshastigheter for bekkenbunnsmuskler | Perineal tårehastighetItalia
-
Penn State UniversityFullførtAlzheimers sykdom og relaterte demensForente stater
-
University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliero-Universitaria... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonHjerneskader | For tidlig fødselItalia
-
Jinyu ChenNantong First People's HospitalFullført
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUkjentKognitiv svikt | Fibromyalgi | Smerte, kronisk | Fibromyalgi syndrom | Svekkelse
-
Savvysherpa, Inc.FullførtType 2 diabetesForente stater