Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av forskjellige fargesynstester hos barn

22. november 2018 oppdatert av: University of Zurich

Fargesynstester hos barn: Sammenligning av standardisert og datamaskinassistert undersøkelse

Hensikten med denne studien er å undersøke hvilken klinisk fargesynsvurdering som passer best for førskolebarn og skolebarn. Etterforskerne skal undersøke barn med kjent fargesyn som påvirker øyesykdom, samt friske barn uten fargesynsmangel. Målet er å sammenligne brukervennligheten og validiteten til tre forskjellige kliniske tester for fargesynsvurdering som allerede er godt etablert hos voksne, men ennå ikke hos barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fargesyn er en viktig del av den visuelle persepsjonen. Det finnes arvelige og ervervede former for fargesynsmangel. Arvelige former påvirker 8% av menn og 0,4% av kvinner. Ervervede former kan oppstå på grunn av sykdommer som påvirker netthinnen, synsnerven eller deler av hjernen som er involvert i fargesyn, for eksempel optisk traktus eller visuell cortex. Tidlig diagnose av fargesynsmangel er spesielt viktig hos barn for å gi rask hjelp gjennom foreldre, lærere eller andre personer som tar vare på dem. Dessuten kan mangel på fargesyn være et tidlig tegn på begynnende og progressive øyesykdommer.

Fargesynsvurdering er en del av standard klinisk testing innen oftalmologi. Hos barn kan fargesynsvurdering være vanskelig, da de fleste testene ble utviklet for voksne. Etterforskerne skal undersøke egnetheten til noen av disse testene for barn. Det er planlagt å undersøke 40 barn uten fargesynssvikt og 40 barn med kjent fargesynssvikt. Datainnsamlingen vil ta 1 år.

Studien innebærer en oftalmologisk undersøkelse og vurdering av 3 forskjellige fargesynstester. Alle undersøkelser er ikke-invasive, utføres én gang og varer totalt ca. 1 til 1,5 time. Synsstyrken vil bli vurdert ved øyediagram og brytningsmåling etterfulgt av en spaltelampeundersøkelse av de fremre delene av øyet og en optisk undersøkelse av øyegrunnen. De tre fargesynstestene er en del av standardrepertoaret til Institutt for oftalmologi ved Universitetssykehuset i Zürich. Hver fargesynstest vil bli utført en gang som en testkjøring og to ganger som en studieundersøkelse. I den første testen blir barnet bedt om å gjenkjenne kjente geometriske figurer og bilder på diagrammer. Den andre testen innebærer gjenkjennelse av fargede capser og den tredje testen er en dataassistert undersøkelse hvor barnet skal angi posisjonen til et farget område på skjermen.

Hos barn med kjent optisk sykdom vil det i tillegg bli utført en optisk koherenstomografi for å kvantifisere de sykdomsbaserte morfologiske endringene i retinallagene. Derfor må pupillene utvides med bruk av spesifikke øyedråpermedisiner. Dette kan føre til forbigående reduksjon av synsskarphet i ca. 2-4 timer. Barnet skal ikke kjøre sykkel i dette tidsintervallet. Prinsippet for optisk koherenstomografi (OCT) ligner på medisinsk ultralyd. I oktober er det imidlertid brukt lysbølger i stedet for ultralydbølger, som tillater en nøyaktig undersøkelse av netthinnecellelagene.

Alle undersøkelsene utført i denne studien er standardiserte prosedyrer ved Institutt for oftalmologi ved Universitetssykehuset i Zürich. Det forventes ingen risiko eller skade i forbindelse med de planlagte undersøkelsene. Det vil ikke bli bedt om betaling for studierelaterte eksamener. Verken for pasienter eller for deres helseforsikringer oppstår det noen ekstra kostnader knyttet til deltakelsen i denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

71

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zurich, Sveits
        • University Hospital Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

80 barn (jenter og gutter) i alderen 3-10 år uten (40 barn) eller med (40 barn) en øyesykdom som makulopati, optikopati eller amblyopi vil inkluderes. Probander og pasienter rekrutteres fra konsultasjoner ved øyeklinikken til universitetssykehuset i Zürich. Den oftalmologiske behandlingen gis uavhengig av pasientens beslutning om å delta i studien eller ikke. Denne avgjørelsen er pasientens og hans eller hennes foreldres egen frie vilje.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 3-10 år
  • Informert samtykke
  • Pasientgruppe: redusert monokulær synsskarphet med makulopati, optikopati eller amblyopi.
  • Probandgruppe: ingen sykdom med påvirkning på fargesynet, aldersrelatert normal synsskarphet

Ekskluderingskriterier:

  • Høye brytningsanomalier (nærsynthet < -6D, hypermetropi > +4D)
  • Status etter øyeoperasjon
  • Medisinering med mistanke om påvirkning på den visuelle persepsjonen
  • Alder under 3 år eller over 10 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
normal kontroll
pasienter
pasienter med optisk eller makulær patologi eller amblyopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel riktige svar per barn per test.
Tidsramme: én test utført innen 1 år
én test utført innen 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christina Gerth-Kahlert, MD, University Hospital Zurich, Division of Ophthalmology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KEK-ZH-Nr. 2014-0340

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fargeoppfatning

Kliniske studier på kun eksamen

Abonnere