Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фидаксомицин по сравнению со стандартной терапией у реципиентов солидных трансплантированных органов с инфекцией Clostridium difficile

27 августа 2018 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Проспективное исследование для оценки эффективности и безопасности фидаксомицина у реципиентов трансплантации солидных органов (SOT) (сердце, легкое, почка, печень, почка-поджелудочная железа и поджелудочная железа) с первым эпизодом инфекции Clostridium difficile (CDI).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов будут лечить фидаксомицином по 200 мг перорально два раза в день в течение 10 дней. Уровень устойчивого клинического ответа (SCR; излечение без рецидива через 30 дней) будет оцениваться и сравниваться с исторической когортой реципиентов SOT, которые получали стандартную терапию CDI в нашем учреждении. Данные для исторической контрольной группы будут собираться по отдельному протоколу, утвержденному IRB. Стандартной лечебной терапией будет считаться пероральный или внутривенный метронидазол и/или пероральный ванкомицин. Исследование будет иметь возможность показать не меньшую эффективность фидаксомицина по сравнению со стандартным лечением реципиентов SOT.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше и старше 85 лет
  • реципиент SOT (легкие, сердце, почки, печень, почки-поджелудочная железа, поджелудочная железа)
  • Первый эпизод CDI

Критерий исключения:

  • Прием дополнительных препаратов с активностью вновь C. difficile (пероральный бацитрацин, фузидовая кислота и/или рифаксимин)
  • Токсический мегаколон
  • Илеус или значительное вздутие живота
  • Гипотензия с потребностью в вазопрессорах
  • Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе
  • Беременность
  • Решительно оспаривается
  • Заключенные
  • > 4 доз метронидазола для лечения C. difficile за предшествующие 7 дней
  • > 4 доз перорального ванкомицина за предыдущие 7 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Получатели ГНС
Реципиенты СОТ (сердце, легкие, почки, печень, почки-поджелудочная железа и поджелудочная железа) с первым эпизодом ИКД. Пациентов будут лечить фидаксомицином по 200 мг перорально два раза в день в течение 10 дней. Будет оцениваться скорость устойчивого клинического ответа (SCR; излечение без рецидива через 30 дней).
Лекарство: фидаксомицин
Пациентов будут лечить фидаксомицином по 200 мг перорально два раза в день в течение 10 дней.
Без вмешательства: Историческая когорта
Историческая когорта реципиентов SOT, которые получали стандартную терапию CDI в нашем учреждении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с устойчивым клиническим ответом (SCR), определяемым как клиническое излечение без рецидива.
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Следователи

  • Главный следователь: Kelly E Schoeppler, PharmD, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-2257

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Clostridium difficile Инфекция

Клинические исследования фидаксомицин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться