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クロストリジウム・ディフィシル感染症の固形臓器移植レシピエントにおけるフィダキソマイシンと標準治療療法

2018年8月27日 更新者：University of Colorado, Denver
クロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）の初発症状を有する固形臓器移植（SOT）レシピエント（心臓、肺、腎臓、肝臓、腎臓膵臓、膵臓）におけるフィダキソマイシンの有効性と安全性を評価する前向き研究。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

患者はフィダキソマイシン 200 mg を経口で 1 日 2 回、10 日間投与されます。 持続的臨床反応率（SCR; 30日で再発せず治癒）を評価し、当院でCDIの標準治療を受けたSOTレシピエントの歴史的コホートと比較する。 履歴対照群のデータは、IRB が承認した別のプロトコルに基づいて収集されます。 標準治療は、経口または静脈内メトロニダゾールおよび/または経口バンコマイシンと考えられます。 この研究は、SOTレシピエントにおける標準治療と比較したフィダキソマイシンの非劣性を示すために活用される予定です。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上85歳以上
  • SOT レシピエント (肺、心臓、腎臓、肝臓、腎臓-膵臓、膵臓)
  • CDIの最初のエピソード

除外基準:

  • 再びC.ディフィシルの活性を示す追加治療を受ける（経口バシトラシン、フシジン酸、および/またはリファキシミン）
  • 有毒巨大結腸
  • イレウスまたは重大な腹部膨満
  • 昇圧剤の必要性を伴う低血圧
  • 炎症性腸疾患の病歴
  • 妊娠
  • 果敢に挑戦する
  • 囚人
  • 過去7日間にクロストリジウム・ディフィシルの治療のためにメトロニダゾールを4回以上服用した
  • 過去7日間に経口バンコマイシンを4回以上投与した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SOT 受信者
CDI の初回エピソードを持つ SOT レシピエント (心臓、肺、腎臓、肝臓、腎臓膵臓、膵臓)。 患者はフィダキソマイシン 200 mg を経口で 1 日 2 回、10 日間投与されます。 持続的臨床反応率 (SCR; 30 日以内に再発せずに治癒) が評価されます。
薬：フィダキソマイシン
患者はフィダキソマイシン 200 mg を経口で 1 日 2 回、10 日間投与されます。
介入なし：歴史的コホート
私たちの施設でCDIの標準治療を受けたSOTレシピエントの歴史的コホート。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
再発のない臨床的治癒として定義される持続的臨床反応 (SCR) を示した患者の割合。
時間枠：30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Colorado, Denver

捜査官

  • 主任研究者：Kelly E Schoeppler, PharmD、University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年6月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月4日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月27日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14-2257

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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