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Fidaxomicin im Vergleich zur Standardtherapie bei Empfängern solider Organtransplantate mit Clostridium-difficile-Infektion

27. August 2018 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Eine prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fidaxomicin bei Empfängern einer Organtransplantation (SOT) (Herz, Lunge, Niere, Leber, Nieren-Bauchspeicheldrüse und Bauchspeicheldrüse) mit einer ersten Episode einer Clostridium-difficile-Infektion (CDI).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden 10 Tage lang zweimal täglich mit 200 mg Fidaxomicin p.o. behandelt. Die Rate des anhaltenden klinischen Ansprechens (SCR; Heilung ohne Wiederauftreten nach 30 Tagen) wird bewertet und mit einer historischen Kohorte von SOT-Empfängern verglichen, die an unserer Einrichtung eine Standardtherapie für CDI erhalten haben. Die Daten für die historische Kontrollgruppe werden nach einem separaten, vom IRB genehmigten Protokoll erfasst. Als Standardtherapie gilt orales oder intravenöses Metronidazol und/oder orales Vancomycin. Ziel der Studie ist es, die Nichtunterlegenheit von Fidaxomicin im Vergleich zur Standardbehandlung bei SOT-Empfängern zu zeigen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre und älter als 85 Jahre
  • SOT-Empfänger (Lunge, Herz, Niere, Leber, Niere-Pankreas, Pankreas)
  • Erste Folge von CDI

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt zusätzlicher Therapien mit Wirkung gegen C. difficile (orales Bacitracin, Fusidinsäure und/oder Rifaximin)
  • Giftiges Megakolon
  • Ileus oder erhebliche Abdominaldehnung
  • Hypotonie mit Vasopressorbedarf
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Schwangerschaft
  • Entschieden angefochten
  • Gefangene
  • >4 Dosen Metronidazol zur Behandlung von C. difficile in den letzten 7 Tagen
  • >4 Dosen orales Vancomycin in den letzten 7 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SOT-Empfänger
SOT-Empfänger (Herz, Lunge, Niere, Leber, Niere-Bauchspeicheldrüse und Bauchspeicheldrüse) mit einer ersten CDI-Episode. Die Patienten werden 10 Tage lang zweimal täglich mit 200 mg Fidaxomicin p.o. behandelt. Die Rate des anhaltenden klinischen Ansprechens (SCR; Heilung ohne Wiederauftreten nach 30 Tagen) wird bewertet.
Arzneimittel: Fidaxomicin
Die Patienten werden 10 Tage lang zweimal täglich mit 200 mg Fidaxomicin p.o. behandelt.
Kein Eingriff: Historische Kohorte
Historische Kohorte von SOT-Empfängern, die an unserer Einrichtung eine Standardtherapie gegen CDI erhielten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit einem anhaltenden klinischen Ansprechen (SCR), definiert als klinische Heilung ohne Wiederauftreten.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelly E Schoeppler, PharmD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-2257

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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