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Fidaxomicine versus traitement standard de soins chez les receveurs de greffe d'organe solide atteints d'une infection à Clostridium difficile

27 août 2018 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Une étude prospective pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la fidaxomicine chez les receveurs d'une greffe d'organe solide (SOT) (cœur, poumon, rein, foie, rein-pancréas et pancréas) avec un premier épisode d'infection à Clostridium difficile (ICD).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront traités par fidaxomicine 200 mg PO deux fois par jour pendant 10 jours. Le taux de réponse clinique soutenue (SCR ; guérison sans récidive à 30 jours) sera évalué et comparé à une cohorte historique de bénéficiaires de SOT qui ont reçu un traitement standard pour l'ICD dans notre établissement. Les données du groupe de contrôle historique seront collectées selon un protocole séparé approuvé par l'IRB. Le traitement standard sera considéré comme du métronidazole oral ou intraveineux et/ou de la vancomycine orale. L'étude aura pour objectif de montrer la non-infériorité de la fidaxomicine par rapport au traitement standard chez les receveurs de SOT.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus et jusqu'à 85 ans
  • Receveur SOT (poumon, cœur, rein, foie, rein-pancréas, pancréas)
  • Premier épisode de CDI

Critère d'exclusion:

  • Recevoir des thérapies supplémentaires avec une activité à nouveau C. difficile (bacitracine orale, acide fusidique et/ou rifaximine)
  • Mégacôlon toxique
  • Iléus ou distension abdominale importante
  • Hypotension avec besoin vasopresseur
  • Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
  • Grossesse
  • Défi décisionnel
  • Les prisonniers
  • > 4 doses de métronidazole pour le traitement de C. difficile au cours des 7 jours précédents
  • > 4 doses de vancomycine orale au cours des 7 jours précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Destinataires SOT
Receveurs de SOT (cœur, poumon, rein, foie, rein-pancréas et pancréas) avec un premier épisode d'ICD. Les patients seront traités par fidaxomicine 200 mg PO deux fois par jour pendant 10 jours. Le taux de réponse clinique soutenue (SCR ; guérison sans récidive à 30 jours) sera évalué.
Médicament: fidaxomicine
Les patients seront traités par fidaxomicine 200 mg PO deux fois par jour pendant 10 jours.
Aucune intervention: Cohorte historique
Cohorte historique de bénéficiaires de SOT qui ont reçu un traitement standard de soins pour ICD dans notre établissement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La proportion de patients avec une réponse clinique soutenue (RCS), définie comme une guérison clinique sans récidive.
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kelly E Schoeppler, PharmD, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2015

Première publication (Estimation)

8 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-2257

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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