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Fidaxomicina rispetto alla terapia standard nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi con infezione difficile da Clostridium

27 agosto 2018 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Uno studio prospettico per valutare l'efficacia e la sicurezza di fidaxomicina nei riceventi di trapianto di organi solidi (SOT) (cuore, polmone, rene, fegato, rene-pancreas e pancreas) con un primo episodio di infezione da Clostridium difficile (CDI).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno trattati con fidaxomicina 200 mg PO due volte al giorno per 10 giorni. Il tasso di risposta clinica sostenuta (SCR; cura senza recidiva a 30 giorni) sarà valutato e confrontato con una coorte storica di destinatari SOT che hanno ricevuto terapia standard per CDI presso il nostro istituto. I dati per il gruppo di controllo storico saranno raccolti in base a un protocollo separato approvato dall'IRB. La terapia standard sarà considerata metronidazolo orale o endovenoso e / o vancomicina orale. Lo studio sarà potenziato per mostrare la non inferiorità di fidaxomicina rispetto al trattamento standard di cura nei destinatari di SOT.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o superiore e fino a 85 anni
  • Destinatario SOT (polmone, cuore, rene, fegato, rene-pancreas, pancreas)
  • Primo episodio di CDI

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di terapie aggiuntive con attività di nuovo C. difficile (bacitracina orale, acido fusidico e/o rifaximina)
  • Megacolon tossico
  • Ileo o significativa distensione addominale
  • Ipotensione con necessità di vasopressori
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale
  • Gravidanza
  • Impugnato con decisione
  • Prigionieri
  • >4 dosi di metronidazolo per il trattamento di C. difficile nei 7 giorni precedenti
  • >4 dosi di vancomicina orale nei 7 giorni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Destinatari SOT
Destinatari SOT (cuore, polmone, rene, fegato, rene-pancreas e pancreas) con un primo episodio di CDI. I pazienti saranno trattati con fidaxomicina 200 mg PO due volte al giorno per 10 giorni. Verrà valutato il tasso di risposta clinica sostenuta (SCR; cura senza recidiva a 30 giorni).
Droga: fidaxomicina
I pazienti saranno trattati con fidaxomicina 200 mg PO due volte al giorno per 10 giorni.
Nessun intervento: Coorte Storica
Coorte storica di destinatari SOT che hanno ricevuto la terapia standard per CDI presso il nostro istituto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti con una risposta clinica sostenuta (SCR), definita come cura clinica senza recidiva.
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelly E Schoeppler, PharmD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-2257

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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