Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Fidaxomicina versus terapia estándar de atención en receptores de trasplantes de órganos sólidos con infección por Clostridium difficile

27 de agosto de 2018 actualizado por: University of Colorado, Denver
Estudio prospectivo para evaluar la eficacia y seguridad de fidaxomicina en receptores de trasplantes de órganos sólidos (TOS) (corazón, pulmón, riñón, hígado, riñón-páncreas y páncreas) con un primer episodio de infección por Clostridium difficile (CDI).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán tratados con fidaxomicina 200 mg PO dos veces al día durante 10 días. Se evaluará la tasa de respuesta clínica sostenida (SCR; curación sin recurrencia a los 30 días) y se comparará con una cohorte histórica de receptores de SOT que recibieron terapia de atención estándar para CDI en nuestra institución. Los datos para el grupo de control histórico se recopilarán bajo un protocolo separado aprobado por el IRB. La terapia de atención estándar se considerará metronidazol oral o intravenoso y/o vancomicina oral. El estudio tendrá el poder de demostrar la no inferioridad de la fidaxomicina en comparación con el tratamiento de atención estándar en los receptores de SOT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más y hasta 85 años
  • Receptor SOT (pulmón, corazón, riñón, hígado, riñón-páncreas, páncreas)
  • Primer episodio de CDI

Criterio de exclusión:

  • Recibir terapias adicionales con actividad contra C. difficile (bacitracina oral, ácido fusídico y/o rifaximina)
  • megacolon tóxico
  • Íleo o distensión abdominal importante
  • Hipotensión con requerimiento de vasopresores
  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
  • El embarazo
  • Decisionalmente desafiado
  • Prisioneros
  • >4 dosis de metronidazol para el tratamiento de C. difficile en los 7 días previos
  • >4 dosis de vancomicina oral en los 7 días previos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Destinatarios del SOT
Receptores de TOS (corazón, pulmón, riñón, hígado, riñón-páncreas y páncreas) con un primer episodio de CDI. Los pacientes serán tratados con fidaxomicina 200 mg PO dos veces al día durante 10 días. Se evaluará la tasa de respuesta clínica sostenida (SCR; curación sin recurrencia a los 30 días).
Droga: fidaxomicina
Los pacientes serán tratados con fidaxomicina 200 mg PO dos veces al día durante 10 días.
Sin intervención: Cohorte Histórica
Cohorte histórica de receptores de SOT que recibieron terapia de atención estándar para CDI en nuestra institución.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes con una respuesta clínica sostenida (SCR), definida como curación clínica sin recurrencia.
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Kelly E Schoeppler, PharmD, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-2257

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por Clostridium Difficile

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir