Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fidaxomicine versus standaardzorgtherapie bij ontvangers van orgaantransplantaties met Clostridium Difficile-infectie

27 augustus 2018 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Een prospectieve studie om de werkzaamheid en veiligheid van fidaxomicine te beoordelen bij ontvangers van een solide orgaantransplantatie (SOT) (hart, long, nier, lever, nier-pancreas en pancreas) met een eerste episode van Clostridium difficile-infectie (CDI).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen worden behandeld met fidaxomicine 200 mg oraal tweemaal daags gedurende 10 dagen. Het percentage aanhoudende klinische respons (SCR; genezing zonder recidief na 30 dagen) zal worden beoordeeld en vergeleken met een historisch cohort van SOT-ontvangers die standaardbehandeling voor CDI kregen in onze instelling. De gegevens voor de historische controlegroep zullen worden verzameld volgens een apart IRB-goedgekeurd protocol. Standaardtherapie wordt beschouwd als oraal of intraveneus metronidazol en/of oraal vancomycine. De studie zal worden aangedreven om non-inferioriteit van fidaxomicine aan te tonen in vergelijking met de standaardbehandeling bij SOT-ontvangers.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder en tot 85 jaar
  • SOT-ontvanger (long, hart, nier, lever, nier-pancreas, pancreas)
  • Eerste aflevering van CDI

Uitsluitingscriteria:

  • Aanvullende therapieën krijgen met weer activiteit C. difficile (oraal bacitracine, fusidinezuur en/of rifaximine)
  • Giftige megacolon
  • Ileus of aanzienlijke opgezette buik
  • Hypotensie met vasopressorbehoefte
  • Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
  • Zwangerschap
  • Beslissend uitgedaagd
  • Gevangenen
  • > 4 doses metronidazol voor de behandeling van C. difficile in de voorgaande 7 dagen
  • > 4 doses oraal vancomycine in de voorgaande 7 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SOT-ontvangers
SOT-ontvangers (hart, long, nier, lever, nier-pancreas en pancreas) met een eerste episode van CDI. Patiënten zullen worden behandeld met fidaxomicine 200 mg oraal tweemaal daags gedurende 10 dagen. De mate van aanhoudende klinische respons (SCR; genezing zonder recidief na 30 dagen) zal worden beoordeeld.
Geneesmiddel: fidaxomicine
Patiënten zullen worden behandeld met fidaxomicine 200 mg oraal tweemaal daags gedurende 10 dagen.
Geen tussenkomst: Historisch cohort
Historisch cohort van SOT-ontvangers die standaardbehandeling voor CDI ontvingen in onze instelling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage patiënten met een aanhoudende klinische respons (SCR), gedefinieerd als klinische genezing zonder recidief.
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kelly E Schoeppler, PharmD, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-2257

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Clostridium Difficile-infectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren