非达霉素与艰难梭菌感染的实体器官移植接受者的护理治疗标准
2018年8月27日 更新者：University of Colorado, Denver
一项前瞻性研究，旨在评估 fidaxomicin 在患有首发艰难梭菌感染 (CDI) 的实体器官移植 (SOT) 接受者（心脏、肺、肾脏、肝脏、肾-胰腺和胰腺）中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
患者将接受 fidaxomicin 200 mg PO 治疗，每日两次，持续 10 天。
将评估持续临床反应率（SCR；30 天无复发治愈），并与在我们机构接受标准 CDI 护理治疗的 SOT 接受者的历史队列进行比较。
历史对照组的数据将根据 IRB 批准的单独协议收集。
标准护理治疗将考虑口服或静脉注射甲硝唑和/或口服万古霉素。
与 SOT 接受者的标准护理治疗相比，该研究将有能力显示非达霉素的非劣效性。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁和 85 岁以上
- SOT 受体（肺、心、肾、肝、肾-胰、胰）
- CDI第一集
排除标准：
- 再次接受具有活性的额外疗法艰难梭菌（口服杆菌肽、夫西地酸和/或利福昔明）
- 毒性巨结肠
- 肠梗阻或显着腹胀
- 需要升压药的低血压
- 炎症性肠病史
- 怀孕
- 决策受到挑战
- 犯人
- >4 剂甲硝唑用于治疗过去 7 天内的艰难梭菌
- 在过去 7 天内口服万古霉素 >4 剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SOT收件人
首发 CDI 的 SOT 受体（心脏、肺、肾脏、肝脏、肾脏-胰腺和胰腺）。
患者将接受 fidaxomicin 200 mg PO 治疗，每日两次，持续 10 天。
将评估持续临床反应率（SCR；30 天无复发治愈）。
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患者将接受 fidaxomicin 200 mg PO 治疗，每日两次，持续 10 天。
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无干预：历史队列
在我们机构接受标准 CDI 护理治疗的 SOT 接受者的历史队列。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
具有持续临床反应 (SCR) 的患者比例，SCR 定义为无复发的临床治愈。
大体时间：30天
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kelly E Schoeppler, PharmD、University of Colorado, Denver
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年6月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月4日
首次发布 (估计)
2015年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月27日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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