Clostridium Difficile 감염이 있는 고형 장기 이식 수혜자에 대한 Fidaxomicin 대 표준 치료 요법
2018년 8월 27일 업데이트: University of Colorado, Denver
Clostridium difficile 감염(CDI)의 첫 번째 에피소드가 있는 고형 장기 이식(SOT) 수용자(심장, 폐, 신장, 간, 신장-췌장 및 췌장)에서 피닥소마이신의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적 연구.
연구 개요
상세 설명
환자는 10일 동안 하루에 두 번 fidaxomicin 200 mg PO로 치료받게 됩니다.
지속적인 임상 반응(SCR; 30일째 재발 없는 치료)의 비율을 평가하고 우리 기관에서 CDI에 대한 표준 치료 요법을 받은 SOT 수용자의 역사적 코호트와 비교할 것입니다.
과거 대조군에 대한 데이터는 별도의 IRB 승인 프로토콜에 따라 수집됩니다.
관리 요법의 표준은 경구 또는 정맥내 메트로니다졸 및/또는 경구 반코마이신으로 간주됩니다.
이 연구는 SOT 수혜자에서 치료 표준 치료와 비교하여 피닥소마이신의 비열등성을 보여주기 위해 강화될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 85세 이상
- SOT 수혜자(폐, 심장, 신장, 간, 신장-췌장, 췌장)
- CDI의 첫 번째 에피소드
제외 기준:
- C. difficile(경구용 바시트라신, 푸시딘산 및/또는 리팍시민)을 다시 활성으로 하는 추가 요법을 받는 경우
- 독성 메가콜론
- 장폐색증 또는 상당한 복부 팽만
- 승압제를 동반한 저혈압
- 염증성 장질환의 병력
- 임신
- 결정적으로 도전
- 죄수
- 지난 7일 동안 C. difficile의 치료를 위한 >4 용량의 메트로니다졸
- 이전 7일 동안 >4회 용량의 경구용 반코마이신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SOT 수신자
CDI의 첫 번째 에피소드가 있는 SOT 수혜자(심장, 폐, 신장, 간, 신장-췌장 및 췌장).
환자는 10일 동안 하루에 두 번 fidaxomicin 200 mg PO로 치료받게 됩니다.
지속적인 임상 반응(SCR; 30일에 재발 없는 치료)의 비율을 평가할 것입니다.
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환자는 10일 동안 하루에 두 번 fidaxomicin 200 mg PO로 치료받게 됩니다.
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간섭 없음: 역사적 코호트
우리 기관에서 CDI에 대한 표준 치료 요법을 받은 SOT 수혜자의 과거 코호트.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
재발 없는 임상적 치료로 정의되는 지속적인 임상 반응(SCR)을 보이는 환자의 비율.
기간: 30 일
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kelly E Schoeppler, PharmD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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