Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fidaxomicin versus standardní terapie u příjemců transplantací pevných orgánů s infekcí Clostridium Difficile

27. srpna 2018 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Prospektivní studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti fidaxomicinu u příjemců transplantace pevných orgánů (SOT) (srdce, plíce, ledviny, játra, ledviny-slinivka a pankreas) s první epizodou infekce Clostridium difficile (CDI).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou léčeni fidaxomicinem 200 mg PO dvakrát denně po dobu 10 dnů. Míra setrvalé klinické odpovědi (SCR; vyléčení bez recidivy po 30 dnech) bude posouzena a porovnána s historickou kohortou příjemců SOT, kteří v naší instituci podstoupili standardní terapii CDI. Údaje pro historickou kontrolní skupinu budou shromažďovány v rámci samostatného protokolu schváleného IRB. Standardní léčebná terapie bude považována za perorální nebo intravenózní metronidazol a / nebo perorální vankomycin. Cílem studie bude prokázat noninferioritu fidaxomicinu ve srovnání se standardní léčbou u příjemců SOT.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo více a více než 85 let
  • Příjemce SOT (plíce, srdce, ledviny, játra, ledviny-slinivka, pankreas)
  • První epizoda CDI

Kritéria vyloučení:

  • Příjem dalších terapií s opět aktivitou C. difficile (orální bacitracin, kyselina fusidová a/nebo rifaximin)
  • Toxický megakolon
  • Ileus nebo výrazná distenze břicha
  • Hypotenze s požadavkem na vazopresor
  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
  • Těhotenství
  • Rozhodnutí napadeno
  • Vězni
  • >4 dávky metronidazolu k léčbě C. difficile v předchozích 7 dnech
  • >4 dávky perorálního vankomycinu v předchozích 7 dnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Příjemci SOT
Příjemci SOT (srdce, plíce, ledviny, játra, ledviny-slinivka a pankreas) s první epizodou CDI. Pacienti budou léčeni fidaxomicinem 200 mg PO dvakrát denně po dobu 10 dnů. Bude hodnocena míra trvalé klinické odpovědi (SCR; vyléčení bez recidivy po 30 dnech).
Lék: fidaxomicin
Pacienti budou léčeni fidaxomicinem 200 mg PO dvakrát denně po dobu 10 dnů.
Žádný zásah: Historická kohorta
Historická kohorta příjemců SOT, kteří v naší instituci absolvovali standardní terapii CDI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s trvalou klinickou odpovědí (SCR), definovanou jako klinické vyléčení bez recidivy.
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kelly E Schoeppler, PharmD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-2257

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Clostridium Difficile

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit