Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fidaksomisiini verrattuna standardihoitoon kiinteiden elinsiirtojen vastaanottajilla, joilla on Clostridium Difficile -infektio

maanantai 27. elokuuta 2018 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Prospektiivinen tutkimus fidaksomisiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kiinteiden elinsiirtojen (SOT) saajilla (sydän, keuhko, munuainen, maksa, munuaishaima ja haima), joilla on ensimmäinen Clostridium difficile -infektio (CDI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita hoidetaan fidaksomisiinilla 200 mg PO kahdesti päivässä 10 päivän ajan. Jatkuvan kliinisen vasteen määrä (SCR; parantuminen ilman uusiutumista 30 päivän kuluttua) arvioidaan ja sitä verrataan historialliseen SOT-saajien kohorttiin, jotka saivat laitoksessamme CDI-hoidon standardihoitoa. Historiallisen kontrolliryhmän tiedot kerätään erillisen IRB:n hyväksymän protokollan mukaisesti. Vakiohoitona pidetään oraalista tai suonensisäistä metronidatsolia ja/tai oraalista vankomysiiniä. Tutkimus tehostuu osoittamaan, että fidaksomisiini ei ole huonompi kuin SOT-saajien normaalihoito.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi ja yli 85 vuotta
  • SOT-saaja (keuhko, sydän, munuainen, maksa, munuais-haima, haima)
  • CDI:n ensimmäinen jakso

Poissulkemiskriteerit:

  • Lisähoitojen saaminen, joilla on jälleen aktiivisuus C. difficile (suun kautta otettava basitrasiini, fusidiinihappo ja/tai rifaksimiini)
  • Myrkyllinen megacolon
  • Ileus tai merkittävä vatsan turvotus
  • Hypotensio, johon liittyy vasopressorin tarve
  • Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
  • Raskaus
  • Päätöksellä riitautettu
  • vangit
  • >4 annosta metronidatsolia C. difficilen hoitoon edellisten 7 päivän aikana
  • >4 annosta oraalista vankomysiiniä edellisten 7 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SOT-vastaanottajat
SOT:n saajat (sydän, keuhkot, munuaiset, maksa, munuaishaima ja haima), joilla on ensimmäinen CDI-jakso. Potilaita hoidetaan fidaksomisiinilla 200 mg PO kahdesti päivässä 10 päivän ajan. Jatkuvan kliinisen vasteen nopeus (SCR; paraneminen ilman uusiutumista 30 päivän kuluttua) arvioidaan.
Lääke: fidaksomisiini
Potilaita hoidetaan fidaksomisiinilla 200 mg PO kahdesti päivässä 10 päivän ajan.
Ei väliintuloa: Historiallinen kohortti
Historiallinen kohortti SOT-saajista, jotka saivat laitoksessamme CDI-hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on jatkuva kliininen vaste (SCR), joka määritellään kliiniseksi parantumiseksi ilman uusiutumista.
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Tutkijat

  • Päätutkija: Kelly E Schoeppler, PharmD, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-2257

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Clostridium Difficile -infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa