Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fidaxomicin Versus Standard of Care-terapi hos mottagare av solida organtransplantationer med Clostridium Difficile-infektion

27 augusti 2018 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
En prospektiv studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av fidaxomicin hos mottagare av solid organtransplantation (SOT) (hjärta, lunga, njure, lever, njure-pankreas och pankreas) med en första episod av Clostridium difficile-infektion (CDI).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att behandlas med fidaxomicin 200 mg PO två gånger dagligen i 10 dagar. Frekvensen av ihållande kliniskt svar (SCR; bota utan återfall efter 30 dagar) kommer att bedömas och jämföras med en historisk kohort av SOT-mottagare som fick standardbehandling för CDI på vår institution. Data för den historiska kontrollgruppen kommer att samlas in under ett separat IRB-godkänt protokoll. Standardbehandling kommer att betraktas som oral eller intravenös metronidazol och/eller oral vankomycin. Studien kommer att drivas för att visa icke-underlägsenhet hos fidaxomicin jämfört med standardbehandling hos SOT-mottagare.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 eller äldre och upp 85 år
  • SOT-mottagare (lunga, hjärta, njure, lever, njure-bukspottkörtel, bukspottkörtel)
  • Första avsnittet av CDI

Exklusions kriterier:

  • Får ytterligare behandlingar med aktivitet igen C. difficile (oralt bacitracin, fusidinsyra och/eller rifaximin)
  • Giftigt megakolon
  • Ileus eller betydande utspänd buk
  • Hypotoni med vasopressorbehov
  • Historik av inflammatorisk tarmsjukdom
  • Graviditet
  • Avgörande ifrågasatt
  • Fångar
  • >4 doser metronidazol för behandling av C. difficile under de senaste 7 dagarna
  • >4 doser oralt vankomycin under de senaste 7 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SOT-mottagare
SOT-mottagare (hjärta, lunga, njure, lever, njure-pankreas och pankreas) med ett första avsnitt av CDI. Patienterna kommer att behandlas med fidaxomicin 200 mg PO två gånger dagligen i 10 dagar. Graden av ihållande kliniskt svar (SCR; bot utan återfall efter 30 dagar) kommer att bedömas.
Läkemedel: fidaxomicin
Patienterna kommer att behandlas med fidaxomicin 200 mg PO två gånger dagligen i 10 dagar.
Inget ingripande: Historisk kohort
Historisk kohort av SOT-mottagare som fick standardbehandling för CDI på vår institution.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen patienter med ihållande kliniskt svar (SCR), definierat som kliniskt botemedel utan återfall.
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Utredare

  • Huvudutredare: Kelly E Schoeppler, PharmD, University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

8 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-2257

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Clostridium Difficile-infektion

Kliniska prövningar på fidaxomicin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera