Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fidaxomicin versus standardbehandlingsterapi hos mottakere av solid organtransplantasjon med Clostridium Difficile-infeksjon

27. august 2018 oppdatert av: University of Colorado, Denver
En prospektiv studie for å vurdere effekten og sikkerheten til fidaxomicin hos mottakere av solid organtransplantasjon (SOT) (hjerte, lunge, nyre, lever, nyre-bukspyttkjertel og bukspyttkjertel) med en første episode av Clostridium difficile-infeksjon (CDI).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli behandlet med fidaxomicin 200 mg PO to ganger daglig i 10 dager. Frekvensen av vedvarende klinisk respons (SCR; kur uten tilbakefall etter 30 dager) vil bli vurdert og sammenlignet med en historisk kohort av SOT-mottakere som mottok standardbehandling for CDI ved vår institusjon. Dataene for den historiske kontrollgruppen vil bli samlet inn under en egen IRB-godkjent protokoll. Standardbehandling vil bli vurdert som oral eller intravenøs metronidazol og/eller oral vankomycin. Studien vil bli drevet for å vise ikke-underlegenhet av fidaxomicin sammenlignet med standardbehandling hos SOT-mottakere.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 eller eldre og oppover 85 år
  • SOT-mottaker (lunge, hjerte, nyre, lever, nyre-bukspyttkjertel, bukspyttkjertel)
  • Første episode av CDI

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar tilleggsbehandlinger med aktivitet igjen C. difficile (oral bacitracin, fusidinsyre og/eller rifaximin)
  • Giftig megakolon
  • Ileus eller betydelig abdominal distensjon
  • Hypotensjon med vasopressorbehov
  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom
  • Svangerskap
  • Avgjørende utfordret
  • Fanger
  • >4 doser metronidazol for behandling av C. difficile de siste 7 dagene
  • >4 doser oral vankomycin de siste 7 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SOT-mottakere
SOT-mottakere (hjerte, lunge, nyre, lever, nyre-bukspyttkjertel og bukspyttkjertel) med en første episode av CDI. Pasienter vil bli behandlet med fidaxomicin 200 mg PO to ganger daglig i 10 dager. Frekvensen av vedvarende klinisk respons (SCR; kur uten tilbakefall etter 30 dager) vil bli vurdert.
Legemiddel: fidaxomicin
Pasienter vil bli behandlet med fidaxomicin 200 mg PO to ganger daglig i 10 dager.
Ingen inngripen: Historisk kohort
Historisk kohort av SOT-mottakere som mottok standardbehandling for CDI ved vår institusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen pasienter med vedvarende klinisk respons (SCR), definert som klinisk kur uten tilbakefall.
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kelly E Schoeppler, PharmD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-2257

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Clostridium Difficile-infeksjon

Kliniske studier på fidaxomicin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere