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Fidaxomicina versus tratamento padrão em receptores de transplante de órgãos sólidos com infecção por Clostridium Difficile

27 de agosto de 2018 atualizado por: University of Colorado, Denver
Um estudo prospectivo para avaliar a eficácia e segurança da fidaxomicina em receptores de transplante de órgãos sólidos (SOT) (coração, pulmão, rim, fígado, rim-pâncreas e pâncreas) com um primeiro episódio de infecção por Clostridium difficile (CDI).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão tratados com fidaxomicina 200 mg PO duas vezes ao dia por 10 dias. A taxa de resposta clínica sustentada (SCR; cura sem recorrência em 30 dias) será avaliada e comparada a uma coorte histórica de receptores SOT que receberam tratamento padrão para CDI em nossa instituição. Os dados para o grupo de controle histórico serão coletados sob um protocolo separado aprovado pelo IRB. O tratamento padrão será considerado metronidazol oral ou intravenoso e/ou vancomicina oral. O estudo terá poder para mostrar a não inferioridade da fidaxomicina em comparação com o padrão de tratamento em receptores SOT.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais e até 85 anos
  • Receptor SOT (pulmão, coração, rim, fígado, rim-pâncreas, pâncreas)
  • Primeiro episódio do CDI

Critério de exclusão:

  • Recebendo terapias adicionais com atividade novamente C. difficile (bacitracina oral, ácido fusídico e/ou rifaximina)
  • megacólon tóxico
  • Íleo ou distensão abdominal significativa
  • Hipotensão com necessidade de vasopressor
  • Histórico de doença inflamatória intestinal
  • Gravidez
  • desafiado por decisão
  • Prisioneiros
  • >4 doses de metronidazol para o tratamento de C. difficile nos últimos 7 dias
  • >4 doses de vancomicina oral nos últimos 7 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Destinatários SOT
Receptores de SOT (coração, pulmão, rim, fígado, rim-pâncreas e pâncreas) com primeiro episódio de CDI. Os pacientes serão tratados com fidaxomicina 200 mg PO duas vezes ao dia por 10 dias. A taxa de resposta clínica sustentada (SCR; cura sem recorrência em 30 dias) será avaliada.
Medicamento: fidaxomicina
Os pacientes serão tratados com fidaxomicina 200 mg PO duas vezes ao dia por 10 dias.
Sem intervenção: Coorte Histórica
Coorte histórica de receptores SOT que receberam tratamento padrão para CDI em nossa instituição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A proporção de pacientes com resposta clínica sustentada (SCR), definida como cura clínica sem recorrência.
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Kelly E Schoeppler, PharmD, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-2257

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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