Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fidaxomicin Versus Standard of Care-terapi hos faste organtransplanterede modtagere med Clostridium Difficile-infektion

27. august 2018 opdateret af: University of Colorado, Denver
En prospektiv undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​fidaxomicin hos Solid Organ Transplant (SOT) modtagere (hjerte, lunge, nyre, lever, nyre-pancreas og pancreas) med en første episode af Clostridium difficile-infektion (CDI).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive behandlet med fidaxomicin 200 mg PO to gange dagligt i 10 dage. Graden af ​​vedvarende klinisk respons (SCR; helbredelse uden gentagelse efter 30 dage) vil blive vurderet og sammenlignet med en historisk kohorte af SOT-modtagere, som modtog standardbehandling for CDI på vores institution. Dataene for den historiske kontrolgruppe vil blive indsamlet under en separat IRB-godkendt protokol. Standardbehandling vil blive betragtet som oral eller intravenøs metronidazol og/eller oral vancomycin. Undersøgelsen vil blive drevet til at vise fidaxomicins non-inferioritet sammenlignet med standardbehandling hos SOT-modtagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller derover og opefter 85 år
  • SOT-modtager (lunge, hjerte, nyre, lever, nyre-bukspytkirtel, bugspytkirtel)
  • Første afsnit af CDI

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af yderligere behandlinger med aktivitet igen C. difficile (oral bacitracin, fusidinsyre og/eller rifaximin)
  • Giftig megacolon
  • Ileus eller betydelig abdominal udspiling
  • Hypotension med vasopressorbehov
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
  • Graviditet
  • Beslutsomt udfordret
  • Fanger
  • >4 doser metronidazol til behandling af C. difficile i de foregående 7 dage
  • >4 doser oral vancomycin i de foregående 7 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SOT-modtagere
SOT-modtagere (hjerte, lunge, nyre, lever, nyre-pancreas og pancreas) med en første episode af CDI. Patienterne vil blive behandlet med fidaxomicin 200 mg PO to gange dagligt i 10 dage. Graden af ​​vedvarende klinisk respons (SCR; helbredelse uden gentagelse efter 30 dage) vil blive vurderet.
Medicin: fidaxomicin
Patienterne vil blive behandlet med fidaxomicin 200 mg PO to gange dagligt i 10 dage.
Ingen indgriben: Historisk kohorte
Historisk kohorte af SOT-modtagere, der modtog standardbehandling for CDI på vores institution.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med vedvarende klinisk respons (SCR), defineret som klinisk helbredelse uden recidiv.
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kelly E Schoeppler, PharmD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2015

Først opslået (Skøn)

8. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-2257

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile infektion

Kliniske forsøg med fidaxomicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner