Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fidaksomycyna a standard terapii pielęgnacyjnej u biorców przeszczepów narządów miąższowych z zakażeniem Clostridium difficile

27 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Prospektywne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo fidaksomycyny u biorców przeszczepów narządów stałych (SOT) (serce, płuca, nerki, wątroba, nerki-trzustka i trzustka) z pierwszym epizodem zakażenia Clostridium difficile (CDI).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą leczeni fidaksomycyną w dawce 200 mg doustnie dwa razy dziennie przez 10 dni. Wskaźnik trwałej odpowiedzi klinicznej (SCR; wyleczenie bez nawrotu po 30 dniach) zostanie oceniony i porównany z historyczną kohortą biorców SOT, którzy otrzymali standardowe leczenie CDI w naszej instytucji. Dane dla historycznej grupy kontrolnej będą gromadzone zgodnie z odrębnym protokołem zatwierdzonym przez IRB. Standardem leczenia zachowawczego będzie doustny lub dożylny metronidazol i/lub doustna wankomycyna. Badanie będzie miało moc wykazania równoważności fidaksomycyny w porównaniu ze standardowym leczeniem u biorców SOT.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej i powyżej 85 lat
  • Odbiorca SOT (płuco, serce, nerka, wątroba, nerka-trzustka, trzustka)
  • Pierwszy odcinek CDI

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie dodatkowych terapii z przywróceniem aktywności C. difficile (doustna bacytracyna, kwas fusydowy i/lub ryfaksymina)
  • Toksyczne megakolon
  • Niedrożność jelit lub znaczne rozdęcie brzucha
  • Niedociśnienie z zapotrzebowaniem na wazopresor
  • Historia nieswoistych zapaleń jelit
  • Ciąża
  • Decyzja kwestionowana
  • Więźniowie
  • >4 dawek metronidazolu w leczeniu C. difficile w ciągu ostatnich 7 dni
  • > 4 dawek doustnej wankomycyny w ciągu ostatnich 7 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odbiorcy SOT
Biorcy SOT (serce, płuca, nerki, wątroba, nerki-trzustka i trzustka) z pierwszym epizodem CDI. Pacjenci będą leczeni fidaksomycyną w dawce 200 mg doustnie dwa razy dziennie przez 10 dni. Oceniony zostanie wskaźnik trwałej odpowiedzi klinicznej (SCR; wyleczenie bez nawrotu po 30 dniach).
Lek: fidaksomycyna
Pacjenci będą leczeni fidaksomycyną w dawce 200 mg doustnie dwa razy dziennie przez 10 dni.
Brak interwencji: Kohorta historyczna
Historyczna kohorta biorców SOT, którzy otrzymali standardowe leczenie CDI w naszej instytucji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z trwałą odpowiedzią kliniczną (SCR), zdefiniowaną jako wyleczenie kliniczne bez nawrotu.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Kelly E Schoeppler, PharmD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-2257

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie Clostridium Difficile

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj