Az eróziós betegség előrejelzése korai rheumatoid arthritisben (RA) ultrahanggal és porc biológiai lebomlási markerekkel
Többközpontú, leendő, nyílt, kohorsz-tanulmány vérminták vételével és ultrahang-/MRI- és röntgenvizsgálattal
Többközpontú, prospektív, nyílt, kohorsz vizsgálat. Elsődleges cél: Az UH prediktív értékének meghatározása önmagában és porc biodegradációs markerekkel kombinálva a radiográfiai progresszióra (a Ratingen pontszám változása)
Másodlagos célok:
- Az ultrahang synovitis pontszámának és a klinikai betegség aktivitási pontszámának összefüggése
- Az ultrahangos eróziódetektálás érzékenységének meghatározása az MRI-hez képest
- A tenosynovitis értékelésének értékének értékelése a radiográfiai progresszió előrejelzésében
- Az ultrahangos synovitis pontszám prediktív értékének értékelése a kiindulási értéknél a biológiai DMARD-ok telepítésének szükségességéhez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Multicentrikus, prospektív, nyílt elrendezésű, kohorszos vizsgálat vérminták vételével és ultrahang/MRI és röntgen vizsgálattal.
A vizsgálat időtartama: 12 hónap Ez a tanulmány egy prospektív kohorsz vizsgálat. A terápia megválasztása a vizsgálat során bármikor teljes mértékben a kezelő reumatológustól függ. A vizsgálat nem korlátozza a beteg kezelését, ami a rutinszerű ellátásnak megfelelően történik.
A fent említett kedvezőtlen klinikai kimenetelű változók közül egy vagy több előfordulása esetén (prednizon napi 10 mg-ot meghaladó dózisban és/vagy intraartikuláris szteroid injekciók és/vagy biológiai DMARD kezdete) a D360-hoz hasonlóan analízist kell végezni, US-Score: A synovitis (22 ízület)/eróziók (14 ízület)/porcvastagság (8 ízület) SONAR-Score értékelése Klinikai értékelés: Betegség aktivitási pontszám (DAS28 = érzékeny és duzzadt ízületek száma (0-28), további intézkedések (ESR / CRP) ), Beteg globális egészségi állapota (0-100), állapotfelmérő kérdőív (HAQ) 0, 3, 6, 9, 12 hónapos korban (mellékelve) Lab: ESR, CRP Szerológia: Antinukleáris antitest (ANA), Rheumatoid faktor (RF), Anticiklikus citrullinált peptid (anti-CCP) a kiinduláskor, ha nem elérhető COL2-1 / COL2-1N röntgen: kezek és lábak a kiinduláskor és 12 hónap (pontozás a Ratingen Score szerint), ha nem elérhető MRI kontraszt nélkül a kiinduláskor és 12 hónapos korban, vagy amikor az első eróziót észleltek az UH-val
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A következő felvételi kritériumok mindegyikét teljesítő betegek bevonhatók a vizsgálatba:
- férfi és női alanyok, 18 év felettiek
- a közelmúltban fellépő RA, amely megfelel az American College of Rheumatology (ACR) kritériumainak (felülvizsgálva 2010-ben)
- Tünetek legalább 6 hétig
- nincs korábbi DMARD-kezelés
- nem adott intraartikuláris szteroid injekciót a felvétel előtti utolsó 4 hétben
- nem részesült napi 10 mg prednizonnak megfelelő orális szteroid kezelésben a felvétel előtti utolsó 2 hétben
- Tájékoztatott hozzájárulást írt alá a tájékoztatást követően
Kizárási kritériumok:
- Az RA-n kívüli gyulladásos ízületi betegség anamnézisében
- Aktív Tbc, hisztoplazmózis vagy listeriosis anamnézisében
- Limfóma vagy egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében 5 éven belül
- Ellenjavallat a DMARD-ok vagy biológiai szerek használatához
- Társbetegségek: súlyos szívizom diszfunkció, közelmúltban (3 hónapon belül) átélt stroke, kontrollálatlan cukorbetegség és egyéb olyan betegségek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetnék az alanyt a vizsgálatban való részvétellel.
- Demyelinizációs rendellenességek története
- tartós vagy visszatérő fertőzések
- Terhesség vagy szoptatás
- nincs tájékozott beleegyezés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: csoportos tanulmány
Vérminták gyűjtése és ultrahang / MRI és röntgen vizsgálat.
|
Vérminták gyűjtése és ultrahang / MRI és röntgen vizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az UH prediktív értékének meghatározása önmagában és porc biodegradációs markerekkel kombinálva a radiográfiai progresszióra (a Ratingen pontszám változása)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ultrahang synovitis pontszámának és a klinikai betegség aktivitási pontszámának összefüggése
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Az ultrahangos eróziódetektálás érzékenységének meghatározása az MRI-hez képest
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A tenosynovitis értékelésének értékének értékelése a radiográfiai progresszió előrejelzésében
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Az ultrahangos synovitis pontszám prediktív értékének értékelése a kiindulási értéknél a biológiai DMARD-ok telepítésének szükségességéhez
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adrian Ciurea, MD, Department of Rheumatology, University Hospital Zurich
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UPEDRA01_01.07.2013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .