Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eroosiosairauksien ennustaminen varhaisessa nivelreumassa (RA) ultraäänellä ja ruston biohajoamismarkkereilla

keskiviikko 2. joulukuuta 2015 päivittänyt: University of Zurich

Monikeskus, tuleva, avoin, kohorttitutkimus, jossa kerätään verinäytteitä ja ultraääni-/MRI- ja röntgentutkimus

Monikeskustutkimus, prospektiivinen, avoin kohorttitutkimus. Ensisijainen tavoite: Uh:n ennustusarvon määrittäminen yksinään ja yhdessä ruston biohajoamismerkkiaineiden kanssa radiografisen etenemisen suhteen (muutos Ratingen-pisteissä)

Toissijaiset tavoitteet:

  • Ultraääni-synoviittipisteiden ja kliinisen sairauden aktiivisuuspisteiden korrelaatio
  • Ultraäänieroosion havaitsemisen herkkyyden määritys verrattuna MRI:hen
  • Tenosynoviittiarvioinnin arvon arviointi radiografisen etenemisen ennustamisessa
  • Ultraääni-synoviittipisteiden ennustusarvon arviointi lähtötilanteessa biologisten DMARD-lääkkeiden asentamisen tarpeesta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, prospektiivinen, avoin kohorttitutkimus, jossa on verinäytteiden kerääminen ja ultraääni / MRI ja röntgentutkimus.

Tutkimuksen kesto: 12 kuukautta Tämä tutkimus on prospektiivinen kohorttitutkimus. Hoidon valinta milloin tahansa tutkimuksen aikana on täysin hoitavan reumatologin päätettävissä. Tutkimus ei rajoita potilaan hoitoa rutiinihoidon mukaisesti.

Kun yksi tai useampi yllä mainituista muuttujista, jotka määrittelevät haitallisen kliinisen lopputuloksen (prednisoni annoksena yli 10 mg/d ja/tai nivelensisäiset steroidi-injektiot ja/tai biologisen DMARD:n alkaminen) esiintyy, suoritetaan D360-analyysi US-Score: SONAR-Score-arvio niveltulehduksesta (22 niveltä)/eroosioista (14 niveltä)/ruston paksuudesta (8 niveltä) Kliininen arviointi: Taudin aktiivisuuspisteet (DAS28 = arkojen ja turvonneiden nivelten lukumäärä (0-28), lisätoimenpiteet (ESR / CRP) ), Potilaan maailmanlaajuinen terveys (0-100), terveysarviokyselylomake (HAQ) 0, 3, 6, 9, 12 kuukauden kohdalla (liitteenä) Lab: ESR, CRP Serologia: Antinukleaarinen vasta-aine (ANA), Reumatekijä (RF), Antisyklinen sitrullinoitu peptidi (anti-CCP) lähtötilanteessa, jos ei saatavilla COL2-1 / COL2-1N röntgenkuvaus: kädet ja jalat lähtötilanteessa ja 12 kuukautta (pisteytys Ratingen Scoren mukaan), jos ei saatavilla MRI ilman kontrastia lähtötilanteessa ja 12 kuukauden iässä tai kun ensimmäiset eroosiot havaittiin US:ssa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen:
  • miehet ja naiset, ikä yli 18 v
  • äskettäin alkanut nivelreuma, joka täyttää American College of Rheumatologyn (ACR) kriteerit (tarkistettu 2010)
  • Oireet vähintään 6 viikkoa
  • ei aikaisempaa DMARD-hoitoa
  • ei nivelensisäisiä steroidi-injektioita viimeisten 4 viikon aikana ennen sisällyttämistä
  • ei hoitoa oraalisilla steroideilla, jotka vastaavat yli 10 mg prednisonia päivässä viimeisen 2 viikon aikana ennen sisällyttämistä
  • allekirjoittanut Ilmoitetun suostumuksen saatuaan tiedon

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tulehduksellinen nivelsairaus kuin nivelreuma
  • Aiemmin aktiivinen Tbc, histoplasmoosi tai listerioosi
  • Lymfooman tai muiden pahanlaatuisten kasvainten historia 5 vuoden sisällä
  • DMARD-lääkkeiden tai biologisten lääkkeiden käytön vasta-aihe
  • Liitännäissairaudet: vakava sydänlihaksen toimintahäiriö, äskettäinen aivohalvaus (3 kuukauden sisällä), hallitsematon diabetes ja muu sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan osallistumalla tutkimukseen
  • Demyelinisaatiohäiriöiden historia
  • jatkuvat tai toistuvat infektiot
  • Raskaus tai imetys
  • ei tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: kohorttitutkimus
Verinäytteiden otto ja ultraääni / MRI ja röntgentutkimus.
Menettely: Suonenpunktio, ultraääni, MRI, röntgen
Verinäytteiden otto ja ultraääni / MRI ja röntgentutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Uh:n ennustusarvon määrittäminen yksinään ja yhdessä ruston biohajoamismarkkerien kanssa radiografisen etenemisen suhteen (muutos Ratingen-pisteissä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ultraääni-synoviittipisteiden ja kliinisen sairauden aktiivisuuspisteiden korrelaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Ultraäänieroosion havaitsemisen herkkyyden määritys verrattuna MRI:hen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Tenosynoviittiarvioinnin arvon arviointi radiografisen etenemisen ennustamisessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Ultraääni-synoviittipisteiden ennustusarvon arviointi lähtötilanteessa biologisten DMARD-lääkkeiden asentamisen tarpeesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zurich

Tutkijat

  • Päätutkija: Adrian Ciurea, MD, Department of Rheumatology, University Hospital Zurich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UPEDRA01_01.07.2013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suonenpunktio, ultraääni, MRI, röntgen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa