Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce erozivního onemocnění u časné revmatoidní artritidy (RA) pomocí ultrazvuku a markerů biodegradace chrupavky

2. prosince 2015 aktualizováno: University of Zurich

Multicentrická, prospektivní, otevřená, kohortová studie s odběrem krevních vzorků a ultrazvukem / MRI a rentgenovým vyšetřením

Multicentrická, prospektivní, otevřená, kohortová studie. Primární cíl: Stanovení prediktivní hodnoty U samotného a v kombinaci s markery biodegradace chrupavky na radiografické progresi (změna ratingového skóre)

Sekundární cíle:

  • Korelace skóre ultrazvukové synovitidy a skóre klinické aktivity onemocnění
  • Stanovení citlivosti detekce ultrazvukové eroze ve srovnání s MRI
  • Posouzení významu zahrnutí hodnocení tenosynovitidy pro predikci radiografické progrese
  • Posouzení prediktivní hodnoty skóre ultrazvukové synovitidy na začátku pro potřebu instalace biologických DMARD

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, prospektivní, otevřená, kohortová studie s odběrem krevních vzorků a ultrazvukovým / MRI a rentgenovým vyšetřením.

Délka studie: 12 měsíců Tato studie je prospektivní kohortovou studií. Volba terapie kdykoliv během studie je zcela na ošetřujícím revmatologovi. Studie neklade žádná omezení na management pacienta, který bude v souladu s běžnou péčí.

Při výskytu jedné nebo více z výše uvedených proměnných definujících nepříznivý klinický výsledek (prednison v dávce přesahující 10 mg/den a/nebo intraartikulární injekce steroidů a/nebo zahájení biologického DMARD) bude provedena analýza jako pro D360: US-Score: SONAR-skóre hodnocení synovitidy (22 kloubů)/erozí (14 kloubů)/tloušťky chrupavky (8 kloubů) Klinické hodnocení: Skóre aktivity onemocnění (DAS28 = Počet citlivých a oteklých kloubů (0-28), další opatření (ESR / CRP) ), Patient Global Health (0-100), dotazník pro hodnocení zdravotního stavu (HAQ) v 0, 3, 6, 9, 12 měsících (v příloze) Laboratoř: ESR, CRP Sérologie: Antinukleární protilátky (ANA), Revmatoidní faktor (RF), Anticyklický citrulinovaný peptid (anti-CCP) na začátku, pokud není k dispozici RTG COL2-1 / COL2-1N: ruce a nohy na začátku a 12 měsíců (skóre podle Ratingen Score), pokud není k dispozici MRI bez kontrastu na začátku a ve 12 měsících nebo když byly první eroze zjištěny s US

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie mohou být zařazeni pacienti splňující všechna následující kritéria pro zařazení:
  • muži a ženy, věk nad 18 let
  • RA v nedávné době splňující kritéria American College of Rheumatology (ACR) (revidováno v roce 2010)
  • Příznaky po dobu nejméně 6 týdnů
  • žádná předchozí léčba DMARD
  • žádné intraartikulární injekce steroidů v posledních 4 týdnech před zařazením
  • žádná léčba perorálními steroidy přesahujícími ekvivalent 10 mg prednisonu denně v posledních 2 týdnech před zařazením
  • poté, co byl informován, podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivé onemocnění kloubů jiné než RA v anamnéze
  • Anamnéza aktivní Tbc, histoplazmózy nebo listeriózy
  • Anamnéza lymfomu nebo jiných malignit do 5 let
  • Kontraindikace pro použití DMARD nebo biologických léků
  • Komorbidity: závažná dysfunkce myokardu, nedávná cévní mozková příhoda (během 3 měsíců), nekontrolovaný diabetes a další onemocnění, která by podle názoru zkoušejícího vystavovala subjekt riziku účastí ve studii
  • Historie demyelinizačních poruch
  • přetrvávající nebo opakující se infekce
  • Těhotenství nebo kojení
  • žádný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: kohorta studie
Odběr vzorků krve a ultrazvukové / MRI a rentgenové vyšetření.
Postup: Venipunkce, ultrazvuk, MRI, rentgen
Odběr vzorků krve a ultrazvukové / MRI a rentgenové vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení prediktivní hodnoty US samotného a v kombinaci s markery biodegradace chrupavky na radiografické progresi (změna skóre Ratingen)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace skóre ultrazvukové synovitidy a skóre klinické aktivity onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Stanovení citlivosti detekce ultrazvukové eroze ve srovnání s MRI
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Posouzení významu zahrnutí hodnocení tenosynovitidy pro predikci radiografické progrese
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Posouzení prediktivní hodnoty skóre ultrazvukové synovitidy na začátku pro potřebu instalace biologických DMARD
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adrian Ciurea, MD, Department of Rheumatology, University Hospital Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPEDRA01_01.07.2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venipunkce, ultrazvuk, MRI, rentgen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit