Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediksjon av erosiv sykdom ved tidlig revmatoid artritt (RA) ved ultralyd og bionedbrytningsmarkører for brusk

2. desember 2015 oppdatert av: University of Zurich

Multisenter, prospektiv, åpen etikett, kohortstudie med innsamling av blodprøver og ultralyd/MR og røntgenundersøkelse

Multisenter, prospektiv, åpent, kohortstudie. Primært mål: Bestemmelse av den prediktive verdien av UL alene og i kombinasjon med bionedbrytningsmarkører for brusk på radiografisk progresjon (endring i Ratingen-score)

Sekundære mål:

  • Korrelasjon av ultralydsynovitt-score og klinisk sykdomsaktivitetsscore
  • Bestemmelse av sensitiviteten til ultralyd erosjonsdeteksjon sammenlignet med MR
  • Vurdering av verdien av å inkludere tenosynovittvurdering for å forutsi radiografisk progresjon
  • Vurdering av den prediktive verdien av ultralydsynovitt-score ved baseline for behovet for å installere biologiske DMARDs

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenter, prospektiv, open-label, kohortstudie med innsamling av blodprøver og ultralyd/MR og røntgenundersøkelse.

Studiens varighet: 12 måneder Denne studien er en prospektiv kohortstudie. Valget av terapi til enhver tid under studien er helt opp til den behandlende revmatologen. Studien setter ingen begrensning på behandlingen av pasienten som vil være i henhold til rutinemessig behandling.

Ved forekomst av en eller flere av de ovennevnte variablene som definerer uønsket klinisk utfall (prednison i en dose over 10 mg/d og/eller intraartikulære steroidinjeksjoner og/eller start av biologisk DMARD) vil en analyse som for D360 bli utført US-score: SONAR-Score vurdering av synovitt (22 ledd)/erosjoner (14 ledd)/brusktykkelse (8 ledd) Klinisk evaluering: Sykdomsaktivitetsscore (DAS28 = Antall ømme og hovne ledd (0-28), tilleggstiltak (ESR / CRP) ), Pasient Global Health (0-100), helsevurderingsspørreskjema (HAQ) ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder (vedlagt) Lab: ESR, CRP Serologi: Antinukleært antistoff (ANA), Revmatoid faktor (RF), Antisyklisk citrullinert peptid (anti-CCP) ved baseline hvis ikke tilgjengelig COL2-1 / COL2-1N røntgen: hender og føtter ved baseline og 12 måneder (score i henhold til Ratingen Score) hvis ikke tilgjengelig MR uten kontrast ved baseline og ved 12 måneder eller når første erosjoner oppdaget med UL

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier kan bli registrert i studien:
  • mannlige og kvinnelige fag, Alder over 18 år
  • nylig oppstått RA som oppfyller American College of Rheumatology (ACR) kriteriene (revidert 2010)
  • Symptomer i minst 6 uker
  • ingen tidligere DMARD-behandling
  • ingen intraartikulære steroidinjeksjoner de siste 4 ukene før inklusjon
  • ingen behandling med orale steroider som overstiger tilsvarende 10 mg prednison per dag de siste 2 ukene før inkludering
  • undertegnet informert samtykke etter å ha blitt informert

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med inflammatorisk leddsykdom annet enn RA
  • Historie med aktiv Tbc, histoplasmose eller listeriose
  • Historie med lymfom eller andre maligniteter innen 5 år
  • Kontraindikasjon for bruk av DMARD eller biologiske legemidler
  • Komorbiditeter: alvorlig myokarddysfunksjon, nylig hjerneslag (innen 3 måneder), ukontrollert diabetes og annen sykdom som etter etterforskerens mening ville sette forsøkspersonen i fare ved å delta i studien
  • Historie med demyeliniserende lidelser
  • vedvarende eller tilbakevendende infeksjoner
  • Graviditet eller amming
  • ikke informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: kohortstudie
Innsamling av blodprøver og ultralyd/MR og røntgenundersøkelse.
Fremgangsmåte: Venepunktur, ultralyd, MR, røntgen
Innsamling av blodprøver og ultralyd/MR og røntgenundersøkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse av den prediktive verdien av UL alene og i kombinasjon med bionedbrytningsmarkører for brusk på radiografisk progresjon (endring i Ratingen-score)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon av ultralydsynovitt-score og klinisk sykdomsaktivitetsscore
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Bestemmelse av sensitiviteten til ultralyd erosjonsdeteksjon sammenlignet med MR
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Vurdering av verdien av å inkludere tenosynovittvurdering for å forutsi radiografisk progresjon
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Vurdering av den prediktive verdien av ultralydsynovitt-score ved baseline for behovet for å installere biologiske DMARDs
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adrian Ciurea, MD, Department of Rheumatology, University Hospital Zurich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UPEDRA01_01.07.2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venepunktur, ultralyd, MR, røntgen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere