Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование эрозивной болезни при раннем ревматоидном артрите (РА) с помощью УЗИ и маркеров биодеградации хряща

2 декабря 2015 г. обновлено: University of Zurich

Многоцентровое, проспективное, открытое, когортное исследование с забором крови и проведением УЗИ/МРТ и рентгенологического исследования

Многоцентровое, проспективное, открытое, когортное исследование. Основная цель: определение прогностической ценности только УЗИ и в сочетании с маркерами биодеградации хряща при рентгенологическом прогрессировании (изменение балла Ратингена).

Второстепенные цели:

  • Корреляция ультразвуковой оценки синовита и оценки клинической активности заболевания
  • Определение чувствительности ультразвукового обнаружения эрозий по сравнению с МРТ
  • Оценка значения включения оценки теносиновита для прогнозирования рентгенологического прогрессирования
  • Оценка прогностического значения балла ультразвукового синовита на исходном уровне для необходимости установки биологических DMARD

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое, проспективное, открытое, когортное исследование с забором образцов крови и проведением УЗИ/МРТ и рентгенологического исследования.

Продолжительность исследования: 12 месяцев Это исследование является проспективным когортным. Выбор терапии на любом этапе исследования полностью зависит от лечащего ревматолога. Исследование не накладывает никаких ограничений на ведение пациента, которое будет осуществляться в соответствии с обычным уходом.

При появлении одной или нескольких из вышеперечисленных переменных, определяющих неблагоприятный клинический исход (преднизолон в дозе, превышающей 10 мг/сут и/или внутрисуставные инъекции стероидов и/или начало биологического БПВП), будет проведен анализ, как для D360, УЗ-шкала: Оценка синовита (22 сустава)/эрозии (14 суставов)/толщины хряща (8 суставов) по шкале SONAR. Клиническая оценка: оценка активности заболевания (DAS28 = количество болезненных и опухших суставов (0-28), дополнительные показатели (СОЭ/СРБ). ), Общее состояние здоровья пациента (0–100), опросник оценки состояния здоровья (HAQ) через 0, 3, 6, 9, 12 месяцев (прилагается) Лаборатория: СОЭ, СРБ Серология: антинуклеарные антитела (АНА), ревматоидный фактор (РФ), Антициклический цитруллиновый пептид (анти-ЦЦП) на исходном уровне, если нет COL2-1 / COL2-1N Рентгенограмма: руки и ноги на исходном уровне и через 12 месяцев (оценка по шкале Ратингена), если нет МРТ без контраста на исходном уровне и в 12 месяцев или при обнаружении первых эрозий при УЗИ

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В исследование могут быть включены пациенты, отвечающие всем следующим критериям включения:
  • мужчины и женщины, возраст старше 18 лет
  • недавний ревматоидный артрит, соответствующий критериям Американской коллегии ревматологов (ACR) (пересмотрено в 2010 г.)
  • Симптомы не менее 6 недель
  • отсутствие предыдущего лечения DMARD
  • отсутствие внутрисуставных инъекций стероидов за последние 4 недели до включения
  • отсутствие лечения пероральными стероидами, превышающими эквивалент 10 мг преднизолона в день в течение последних 2 недель до включения
  • подписали информированное согласие после того, как были проинформированы

Критерий исключения:

  • История воспалительных заболеваний суставов, кроме РА
  • История активного туберкулеза, гистоплазмоза или листериоза
  • История лимфомы или других злокачественных новообразований в течение 5 лет
  • Противопоказание для использования DMARD или биопрепаратов
  • Сопутствующие заболевания: тяжелая дисфункция миокарда, недавно перенесенный инсульт (в течение 3 месяцев), неконтролируемый сахарный диабет и другие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта риску при участии в исследовании.
  • История демиелинизирующих заболеваний
  • стойкие или рецидивирующие инфекции
  • Беременность или кормление грудью
  • нет информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: когортное исследование
Сбор образцов крови и УЗИ/МРТ и рентгенологическое исследование.
Процедура: Венепункция, УЗИ, МРТ, рентген
Сбор образцов крови и УЗИ/МРТ и рентгенологическое исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определение прогностической ценности только УЗИ и в сочетании с маркерами биодеградации хряща при рентгенологическом прогрессировании (изменение балла Ратингена)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Корреляция ультразвуковой оценки синовита и оценки клинической активности заболевания
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Определение чувствительности ультразвукового обнаружения эрозий по сравнению с МРТ
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Оценка значения включения оценки теносиновита для прогнозирования рентгенологического прогрессирования
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Оценка прогностического значения балла ультразвукового синовита на исходном уровне для необходимости установки биологических DMARD
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zurich

Следователи

  • Главный следователь: Adrian Ciurea, MD, Department of Rheumatology, University Hospital Zurich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UPEDRA01_01.07.2013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Венепункция, УЗИ, МРТ, рентген

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться