Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prognozowanie choroby erozyjnej we wczesnym reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS) za pomocą ultradźwięków i markerów biodegradacji chrząstki

2 grudnia 2015 zaktualizowane przez: University of Zurich

Wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie kohortowe z pobieraniem próbek krwi i badaniem ultrasonograficznym/MRI i rentgenowskim

Wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie kohortowe. Cel główny: Określenie wartości predykcyjnej samego USG oraz w połączeniu z markerami biodegradacji chrząstki w progresji radiologicznej (zmiana w skali Ratingena)

Cele drugorzędne:

  • Korelacja wyniku ultrasonograficznego zapalenia błony maziowej i wyniku klinicznej aktywności choroby
  • Wyznaczenie czułości ultradźwiękowej detekcji nadżerek w porównaniu z rezonansem magnetycznym
  • Ocena wartości uwzględnienia oceny zapalenia pochewki ścięgna w przewidywaniu progresji radiologicznej
  • Ocena wartości predykcyjnej wyniku ultrasonograficznego zapalenia błony maziowej na początku badania dla potrzeb instalacji biologicznych DMARDs

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie kohortowe z pobraniem próbek krwi oraz badaniem USG/MRI i rentgenowskim.

Czas trwania badania: 12 miesięcy Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem kohortowym. Wybór terapii w dowolnym momencie badania zależy wyłącznie od leczącego reumatologa. Badanie nie nakłada żadnych ograniczeń na postępowanie z pacjentem, które będzie zgodne z rutynową opieką.

W przypadku wystąpienia jednej lub więcej z wyżej wymienionych zmiennych określających niekorzystny wynik kliniczny (prednizon w dawce przekraczającej 10mg/d i/lub dostawowe iniekcje sterydów i/lub rozpoczęcie biologicznego DMARD) zostanie przeprowadzona analiza jak dla D360 US-Score: SONAR-Score ocena zapalenia błony maziowej (22 stawy)/ nadżerek (14 stawów)/grubości chrząstki (8 stawów) Ocena kliniczna: Skala aktywności choroby (DAS28 = liczba bolesnych i obrzękniętych stawów (0-28), dodatkowe pomiary (OB/CRP) ), ogólny stan zdrowia pacjenta (0-100), kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ) w 0, 3, 6, 9, 12 miesiącu (w załączeniu) Laboratorium: OB, CRP Serologia: przeciwciała przeciwjądrowe (ANA), czynnik reumatoidalny (RF), Antycykliczny cytrulinowany peptyd (anty-CCP) na początku badania, jeśli niedostępny COL2-1 / COL2-1N RTG: dłonie i stopy na początku badania i 12 miesięcy (punktacja zgodnie z oceną Ratingen), jeśli niedostępne MRI bez kontrastu na początku badania i w wieku 12 miesięcy lub po wykryciu pierwszych nadżerek za pomocą USG

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci spełniający wszystkie poniższe kryteria włączenia mogą zostać włączeni do badania:
  • mężczyźni i kobiety, Wiek powyżej 18 lat
  • niedawny RZS spełniający kryteria American College of Rheumatology (ACR) (poprawiona w 2010 r.)
  • Objawy przez co najmniej 6 tygodni
  • brak wcześniejszego leczenia DMARD
  • brak dostawowych iniekcji sterydów w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem
  • brak leczenia doustnymi steroidami przekraczającymi równowartość 10 mg prednizonu dziennie w ciągu ostatnich 2 tygodni przed włączeniem
  • podpisana świadoma zgoda po otrzymaniu informacji

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby zapalnej stawów innej niż RZS
  • Historia aktywnej gruźlicy, histoplazmozy lub listeriozy
  • Historia chłoniaka lub innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat
  • Przeciwwskazania do stosowania DMARD lub leków biologicznych
  • Choroby współistniejące: ciężka dysfunkcja mięśnia sercowego, niedawno przebyty udar mózgu (w ciągu 3 miesięcy), niekontrolowana cukrzyca i inne choroby, które zdaniem badacza mogłyby narazić uczestnika na ryzyko udziału w badaniu
  • Historia chorób demielinizacyjnych
  • uporczywe lub nawracające infekcje
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: badanie kohortowe
Pobieranie próbek krwi oraz badanie USG/MRI i RTG.
Procedura: Wkłucie do żyły, USG, MRI, RTG
Pobieranie próbek krwi oraz badanie USG/MRI i RTG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie wartości predykcyjnej samego USG oraz w połączeniu z markerami biodegradacji chrząstki w odniesieniu do progresji radiologicznej (zmiana w skali Ratingena)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja wyniku ultrasonograficznego zapalenia błony maziowej i wyniku klinicznej aktywności choroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wyznaczenie czułości ultradźwiękowej detekcji nadżerek w porównaniu z rezonansem magnetycznym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ocena wartości uwzględnienia oceny zapalenia pochewki ścięgna w przewidywaniu progresji radiologicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ocena wartości predykcyjnej wyniku ultrasonograficznego zapalenia błony maziowej na początku badania dla potrzeb instalacji biologicznych DMARDs
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Śledczy

  • Główny śledczy: Adrian Ciurea, MD, Department of Rheumatology, University Hospital Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPEDRA01_01.07.2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wkłucie do żyły, USG, MRI, RTG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj