Previsão de doença erosiva na artrite reumatoide (AR) inicial por ultrassom e marcadores de biodegradação da cartilagem
Estudo multicêntrico, prospectivo, aberto, de coorte com coleta de amostras de sangue e exame de ultrassom/ressonância magnética e raios-X
Estudo de coorte multicêntrico, prospectivo, aberto. Objetivo primário: Determinação do valor preditivo do US sozinho e em combinação com marcadores de biodegradação da cartilagem na progressão radiográfica (alteração no escore de Ratingen)
Objetivos secundários:
- Correlação entre o escore de sinovite ultrassonográfica e o escore de atividade clínica da doença
- Determinação da sensibilidade da detecção de erosão por ultrassom em comparação com a ressonância magnética
- Avaliação do valor de incluir a avaliação da tenossinovite para prever a progressão radiográfica
- Avaliação do valor preditivo do escore ultrassonográfico de sinovite no início do estudo para a necessidade de instalação de DMARDs biológicos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo de coorte multicêntrico, prospectivo, aberto, com coleta de amostras de sangue e exame de ultrassom/ressonância magnética e raio-x.
Duração do estudo: 12 meses Este estudo é um estudo de coorte prospectivo. A escolha da terapia a qualquer momento durante o estudo depende inteiramente do reumatologista responsável pelo tratamento. O estudo não impõe nenhuma restrição ao manejo do paciente, que será de acordo com os cuidados de rotina.
Na ocorrência de uma ou mais das variáveis acima mencionadas que definem o resultado clínico adverso (prednisona em dose superior a 10mg/d e/ou injeções intra-articulares de esteroides e/ou início de DMARD biológico), uma análise como para D360 será realizada US-Score: Avaliação SONAR-Score de sinovite (22 articulações)/erosões (14 articulações)/espessura da cartilagem (8 articulações) Avaliação clínica: Escore de atividade da doença (DAS28 = Número de articulações sensíveis e inchadas (0-28), medidas adicionais (ESR / PCR ), Patient Global Health (0-100), questionário de avaliação de saúde (HAQ) em 0, 3, 6, 9, 12 meses (anexo) Laboratório: ESR, CRP Sorologia: Anticorpo antinuclear (ANA), Fator reumatóide (RF), Peptídeo citrulinado anticíclico (anti-CCP) na linha de base se não disponível COL2-1 / COL2-1N Raio X: mãos e pés na linha de base e 12 meses (pontuação de acordo com Ratingen Score) se não disponível RM sem contraste na linha de base e aos 12 meses ou quando as primeiras erosões detectadas com US
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes que preenchem todos os seguintes critérios de inclusão podem ser incluídos no estudo:
- sujeitos masculinos e femininos, Idade acima de 18 anos
- AR de início recente preenchendo os critérios do American College of Rheumatology (ACR) (revisado em 2010)
- Sintomas por pelo menos 6 semanas
- nenhum tratamento anterior com DMARD
- sem injeções intra-articulares de esteroides nas últimas 4 semanas antes da inclusão
- nenhum tratamento com esteróides orais excedendo o equivalente a 10 mg de prednisona por dia nas últimas 2 semanas antes da inclusão
- consentimento informado assinado após ser informado
Critério de exclusão:
- História de doença articular inflamatória que não seja AR
- História de Tbc ativa, histoplasmose ou listeriose
- História de linfoma ou outras malignidades dentro de 5 anos
- Contra-indicação para o uso de DMARDs ou biológicos
- Comorbidades: disfunção miocárdica grave, acidente vascular cerebral recente (dentro de 3 meses), diabetes não controlada e outra doença que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco pela participação no estudo
- Histórico de distúrbios desmielinizantes
- infecções persistentes ou recorrentes
- Gravidez ou amamentação
- sem consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: estudo de coorte
Coleta de amostras de sangue e exame de ultrassom/ressonância magnética e raio-x.
|
Coleta de amostras de sangue e exame de ultrassom/ressonância magnética e raio-x
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinação do valor preditivo do US sozinho e em combinação com marcadores de biodegradação da cartilagem na progressão radiográfica (alteração no escore de Ratingen)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Correlação entre o escore de sinovite ultrassonográfica e o escore de atividade clínica da doença
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Determinação da sensibilidade da detecção de erosão por ultrassom em comparação com a ressonância magnética
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Avaliação do valor de incluir a avaliação da tenossinovite para prever a progressão radiográfica
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Avaliação do valor preditivo do escore ultrassonográfico de sinovite no início do estudo para a necessidade de instalação de DMARDs biológicos
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Ciurea, MD, Department of Rheumatology, University Hospital Zurich
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPEDRA01_01.07.2013
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