Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling van erosieve ziekte bij vroege reumatoïde artritis (RA) door middel van echografie en markers voor biologische afbraak van kraakbeen

2 december 2015 bijgewerkt door: University of Zurich

Multicenter, prospectief, open-label, cohortonderzoek met afname van bloedmonsters en echografie / MRI en röntgenonderzoek

Multicenter, prospectief, open-label, cohortonderzoek. Primaire doelstelling: Bepaling van de voorspellende waarde van US alleen en in combinatie met markers voor biologische afbraak van kraakbeen op radiografische progressie (verandering in Ratingen-score)

Secundaire doelstellingen:

  • Correlatie tussen echografie synovitisscore en klinische ziekteactiviteitsscore
  • Bepaling van de gevoeligheid van ultrasone erosiedetectie in vergelijking met MRI
  • Beoordeling van de waarde van het opnemen van tenosynovitis-beoordeling voor het voorspellen van radiografische progressie
  • Beoordeling van de voorspellende waarde van echografie synovitisscore bij baseline voor de noodzaak om biologische DMARD's te installeren

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multicenter, prospectief, open-label, cohortonderzoek met afname van bloedmonsters en echo/MRI en röntgenonderzoek.

Studieduur: 12 maanden Deze studie is een prospectieve cohortstudie. De keuze van de therapie op elk moment tijdens de studie is volledig aan de behandelend reumatoloog. De studie legt geen enkele beperking op aan de behandeling van de patiënt, die in overeenstemming zal zijn met de routinematige zorg.

Bij het optreden van een of meer van de bovengenoemde variabelen die een ongunstig klinisch resultaat definiëren (prednison in een dosis van meer dan 10 mg/dag en/of intra-articulaire steroïde-injecties en/of start van biologische DMARD) zal een analyse zoals voor D360 worden uitgevoerd US-Score: SONAR-Score beoordeling van synovitis (22 gewrichten)/erosies (14 gewrichten)/kraakbeendikte (8 gewrichten) Klinische evaluatie: Disease activity score (DAS28 = Aantal gevoelige en gezwollen gewrichten (0-28), aanvullende maatregelen (ESR / CRP ), Patient Global Health (0-100), gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (HAQ) op 0, 3, 6, 9, 12 maanden (bijgevoegd) Lab: ESR, CRP Serologie: antinucleair antilichaam (ANA), reumafactor (RF), Anticyclisch gecitrullineerd peptide (anti-CCP) bij baseline indien niet beschikbaar COL2-1 / COL2-1N X-Ray: handen en voeten bij baseline en 12 maanden (scoring volgens Ratingen Score) indien niet beschikbaar MRI zonder contrast bij baseline en na 12 maanden of wanneer de eerste erosies worden gedetecteerd met US

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die aan alle volgende inclusiecriteria voldoen, kunnen in het onderzoek worden opgenomen:
  • mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, leeftijd boven de 18 jaar
  • recent ontstane RA die voldoet aan de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) (herzien in 2010)
  • Symptomen gedurende minimaal 6 weken
  • geen eerdere DMARD-behandeling
  • geen intra-articulaire steroïde-injecties in de laatste 4 weken voor opname
  • geen behandeling met orale steroïden hoger dan het equivalent van 10 mg prednison per dag in de laatste 2 weken vóór opname
  • ondertekende geïnformeerde toestemming na te zijn geïnformeerd

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van andere inflammatoire gewrichtsaandoeningen dan RA
  • Geschiedenis van actieve Tbc, histoplasmose of listeriose
  • Geschiedenis van lymfoom of andere maligniteiten binnen 5 jaar
  • Contra-indicatie voor het gebruik van DMARD's of biologische geneesmiddelen
  • Comorbiditeiten: ernstige myocarddisfunctie, recente beroerte (binnen 3 maanden), ongecontroleerde diabetes en andere ziekten die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon in gevaar zouden brengen door deelname aan het onderzoek
  • Geschiedenis van demyeliniserende aandoeningen
  • aanhoudende of terugkerende infecties
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • geen geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: cohort studie
Afname van bloedmonsters en echo/MRI en röntgenonderzoek.
Procedure: Aderpunctie, echografie, MRI, röntgenfoto
Afname van bloedmonsters en echo/MRI en röntgenonderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaling van de voorspellende waarde van US alleen en in combinatie met markers voor biologische afbraak van kraakbeen op radiografische progressie (verandering in Ratingen-score)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie tussen echografie synovitisscore en klinische ziekteactiviteitsscore
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Bepaling van de gevoeligheid van ultrasone erosiedetectie in vergelijking met MRI
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Beoordeling van de waarde van het opnemen van tenosynovitis-beoordeling voor het voorspellen van radiografische progressie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Beoordeling van de voorspellende waarde van echografie synovitisscore bij baseline voor de noodzaak om biologische DMARD's te installeren
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adrian Ciurea, MD, Department of Rheumatology, University Hospital Zurich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UPEDRA01_01.07.2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aderpunctie, echografie, MRI, röntgenfoto

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren