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Prédiction de la maladie érosive dans la polyarthrite rhumatoïde (PR) précoce par les marqueurs de biodégradation des ultrasons et du cartilage

2 décembre 2015 mis à jour par: University of Zurich

Étude de cohorte multicentrique, prospective, ouverte, avec prélèvement d'échantillons sanguins et examen échographique / IRM et radiologique

Étude de cohorte multicentrique, prospective, ouverte. Objectif principal : Détermination de la valeur prédictive de l'échographie seule et en association avec des marqueurs de biodégradation du cartilage sur la progression radiographique (évolution du score de Ratingen)

Objectifs secondaires :

  • Corrélation du score de synovite échographique et du score d'activité clinique de la maladie
  • Détermination de la sensibilité de la détection de l'érosion par ultrasons par rapport à l'IRM
  • Appréciation de l'intérêt d'inclure le bilan des ténosynovites pour prédire la progression radiographique
  • Évaluation de la valeur prédictive du score de synovite échographique à l'inclusion pour la nécessité d'installer des DMARD biologiques

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude de cohorte multicentrique, prospective, ouverte, avec prélèvement sanguin et examen échographique/IRM et radiologique.

Durée de l'étude : 12 mois Cette étude est une étude de cohorte prospective. Le choix du traitement à tout moment au cours de l'étude appartient entièrement au rhumatologue traitant. L'étude ne met aucune restriction sur la prise en charge du patient qui se fera selon les soins de routine.

Lors de l'apparition d'une ou plusieurs des variables mentionnées ci-dessus définissant un résultat clinique indésirable (prednisone à une dose supérieure à 10 mg/j et/ou injections intra-articulaires de stéroïdes et/ou début d'un DMARD biologique), une analyse comme pour D360 sera effectuée. US-Score : Évaluation SONAR-Score des synovites (22 articulations)/érosions (14 articulations)/épaisseur du cartilage (8 articulations) Évaluation clinique : score d'activité de la maladie (DAS28 = nombre d'articulations douloureuses et enflées (0-28), mesures supplémentaires (ESR/CRP ), Patient Global Health (0-100), questionnaire d'évaluation de l'état de santé (HAQ) à 0, 3, 6, 9, 12 mois (ci-joint) Laboratoire : ESR, CRP Sérologie : Anticorps antinucléaires (ANA), Facteur rhumatoïde (FR), Anti-peptide citrulliné cyclique (anti-CCP) à l'inclusion si non disponible Radiographie COL2-1 / COL2-1N : mains et pieds à l'inclusion et à 12 mois (scorage selon Ratingen Score) si non disponible IRM sans produit de contraste à l'inclusion et à 12 mois ou lors des premières érosions détectées par échographie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients remplissant tous les critères d'inclusion suivants peuvent être inclus dans l'étude :
  • sujets masculins et féminins, âgés de plus de 18 ans
  • PR d'apparition récente répondant aux critères de l'American College of Rheumatology (ACR) (révisé en 2010)
  • Symptômes depuis au moins 6 semaines
  • aucun traitement antérieur par DMARD
  • pas d'injections intra-articulaires de stéroïdes dans les 4 semaines précédant l'inclusion
  • pas de traitement par corticoïdes oraux dépassant l'équivalent de 10 mg de prednisone par jour dans les 2 dernières semaines avant l'inclusion
  • consentement éclairé signé après avoir été informé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie articulaire inflammatoire autre que PR
  • Antécédents de tuberculose active, d'histoplasmose ou de listériose
  • Antécédents de lymphome ou d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans
  • Contre-indication à l'utilisation de DMARD ou de produits biologiques
  • Comorbidités : dysfonctionnement myocardique sévère, accident vasculaire cérébral récent (dans les 3 mois), diabète non contrôlé et autre maladie qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait le sujet en danger en participant à l'essai
  • Antécédents de troubles démyélinisants
  • infections persistantes ou récurrentes
  • Grossesse ou allaitement
  • pas de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: étude de cohorte
Prélèvement d'échantillons sanguins et examen échographique / IRM et radiologique.
Procédure: Ponction veineuse, échographie, IRM, radiographie
Prélèvement sanguin et examen échographique / IRM et radiologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Détermination de la valeur prédictive de l'échographie seule et en association avec des marqueurs de biodégradation du cartilage sur la progression radiographique (évolution du score de Ratingen)
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Corrélation du score de synovite échographique et du score d'activité clinique de la maladie
Délai: 12 mois
12 mois
Détermination de la sensibilité de la détection de l'érosion par ultrasons par rapport à l'IRM
Délai: 12 mois
12 mois
Appréciation de l'intérêt d'inclure le bilan des ténosynovites pour prédire la progression radiographique
Délai: 12 mois
12 mois
Évaluation de la valeur prédictive du score de synovite échographique à l'inclusion pour la nécessité d'installer des DMARD biologiques
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adrian Ciurea, MD, Department of Rheumatology, University Hospital Zurich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2015

Première publication (Estimation)

8 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UPEDRA01_01.07.2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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