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Predicción de la enfermedad erosiva en la artritis reumatoide (AR) temprana por ultrasonido y marcadores de biodegradación del cartílago

2 de diciembre de 2015 actualizado por: University of Zurich

Estudio de cohorte abierto, prospectivo, multicéntrico con recolección de muestras de sangre y examen de ultrasonido / resonancia magnética y rayos X

Estudio de cohorte abierto, prospectivo, multicéntrico. Objetivo principal: Determinación del valor predictivo de la ecografía sola y en combinación con marcadores de biodegradación del cartílago sobre la progresión radiográfica (cambio en la puntuación de Ratingen)

Objetivos secundarios:

  • Correlación de la puntuación de sinovitis por ultrasonido y la puntuación de actividad clínica de la enfermedad
  • Determinación de la sensibilidad de la detección de erosión por ultrasonido en comparación con la resonancia magnética
  • Evaluación del valor de incluir la evaluación de la tenosinovitis para predecir la progresión radiográfica
  • Valoración del valor predictivo de la puntuación de sinovitis ecográfica al inicio del estudio para la necesidad de instalar FAME biológicos

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de cohorte abierto, prospectivo, multicéntrico, con recolección de muestras de sangre y examen de ultrasonido/resonancia magnética y rayos X.

Duración del estudio: 12 meses Este estudio es un estudio de cohorte prospectivo. La elección de la terapia en cualquier momento durante el estudio depende totalmente del reumatólogo tratante. El estudio no pone ninguna restricción en el manejo del paciente que será de acuerdo a la atención de rutina.

Ante la ocurrencia de una o más de las variables mencionadas anteriormente que definen un resultado clínico adverso (prednisona en una dosis superior a 10 mg/día y/o inyecciones intraarticulares de esteroides y/o inicio de FARME biológico) se realizará un análisis como para D360 US-Score: Evaluación de la puntuación SONAR de sinovitis (22 articulaciones)/erosiones (14 articulaciones)/grosor del cartílago (8 articulaciones) Evaluación clínica: puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28 = número de articulaciones sensibles e inflamadas (0-28), medidas adicionales (ESR/CRP ), Salud Global del Paciente (0-100), cuestionario de evaluación de la salud (HAQ) a los 0, 3, 6, 9, 12 meses (adjunto) Laboratorio: VSG, PCR Serología: Anticuerpo antinuclear (ANA), factor reumatoideo (RF), Péptido citrulinado anticíclico (anti-CCP) al inicio si no está disponible Radiografía COL2-1 / COL2-1N: manos y pies al inicio y 12 meses (puntuación según Ratingen Score) si no está disponible RM sin contraste al inicio y a los 12 meses o cuando se detectan las primeras erosiones con US

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes que cumplan con todos los siguientes criterios de inclusión pueden inscribirse en el estudio:
  • sujetos masculinos y femeninos, mayores de 18 años
  • AR de inicio reciente que cumple con los criterios del American College of Rheumatology (ACR) (revisado en 2010)
  • Síntomas durante al menos 6 semanas
  • sin tratamiento previo con FARME
  • sin inyecciones intraarticulares de esteroides en las últimas 4 semanas antes de la inclusión
  • ningún tratamiento con esteroides orales que exceda el equivalente a 10 mg de prednisona por día en las últimas 2 semanas antes de la inclusión
  • firmó el consentimiento informado después de ser informado

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad articular inflamatoria distinta de la AR
  • Antecedentes de Tbc activa, histoplasmosis o listeriosis
  • Antecedentes de linfoma u otras neoplasias malignas en los últimos 5 años
  • Contraindicación para el uso de FAME o biológicos
  • Comorbilidades: disfunción miocárdica grave, accidente cerebrovascular reciente (en los últimos 3 meses), diabetes no controlada y otras enfermedades que, en opinión del investigador, pondrían al sujeto en riesgo por la participación en el ensayo.
  • Antecedentes de trastornos desmielinizantes.
  • infecciones persistentes o recurrentes
  • Embarazo o lactancia
  • sin consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: estudio de cohorte
Recolección de muestras de sangre y examen de ultrasonido / resonancia magnética y rayos x.
Procedimiento: Venopunción, ultrasonido, resonancia magnética, rayos X
Recolección de muestras de sangre y examen de ultrasonido / resonancia magnética y rayos X

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinación del valor predictivo de la ecografía sola y en combinación con marcadores de biodegradación del cartílago sobre la progresión radiográfica (cambio en la puntuación de Ratingen)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación de la puntuación de sinovitis por ultrasonido y la puntuación de actividad clínica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Determinación de la sensibilidad de la detección de erosión por ultrasonido en comparación con la resonancia magnética
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Evaluación del valor de incluir la evaluación de la tenosinovitis para predecir la progresión radiográfica
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Valoración del valor predictivo de la puntuación de sinovitis ecográfica al inicio del estudio para la necesidad de instalar FAME biológicos
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Zurich

Investigadores

  • Investigador principal: Adrian Ciurea, MD, Department of Rheumatology, University Hospital Zurich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UPEDRA01_01.07.2013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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