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Previsione della malattia erosiva nell'artrite reumatoide precoce (AR) mediante ultrasuoni e marcatori di biodegradazione della cartilagine

2 dicembre 2015 aggiornato da: University of Zurich

Studio multicentrico, prospettico, in aperto, di coorte con raccolta di campioni di sangue ed esame ecografico/risonanza magnetica e radiografica

Studio di coorte multicentrico, prospettico, in aperto. Obiettivo primario: determinazione del valore predittivo dell'ecografia da sola e in combinazione con marcatori di biodegradazione della cartilagine sulla progressione radiografica (variazione del punteggio di Ratingen)

Obiettivi secondari:

  • Correlazione del punteggio della sinovite ecografica e del punteggio dell'attività clinica della malattia
  • Determinazione della sensibilità del rilevamento dell'erosione ad ultrasuoni rispetto alla risonanza magnetica
  • Valutazione del valore dell'inclusione della valutazione della tenosinovite per prevedere la progressione radiografica
  • Valutazione del valore predittivo del punteggio della sinovite ecografica al basale per la necessità di installare DMARD biologici

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico, prospettico, in aperto, di coorte con raccolta di campioni di sangue ed esame ecografico/risonanza magnetica e radiografica.

Durata dello studio: 12 mesi Questo studio è uno studio prospettico di coorte. La scelta della terapia in qualsiasi momento durante lo studio spetta interamente al reumatologo curante. Lo studio non pone alcuna restrizione alla gestione del paziente che avverrà secondo le cure di routine.

Al verificarsi di una o più delle suddette variabili che definiscono l'esito clinico avverso (prednisone in una dose superiore a 10 mg/die e/o iniezioni intraarticolari di steroidi e/o inizio di DMARD biologico) verrà eseguita un'analisi come per D360 US-Score: Valutazione del punteggio SONAR di sinovite (22 articolazioni)/erosioni (14 articolazioni)/spessore della cartilagine (8 articolazioni) Valutazione clinica: punteggio di attività della malattia (DAS28 = numero di articolazioni dolenti e tumefatte (0-28), misure aggiuntive (VES/PCR) ), Patient Global Health (0-100), questionario di valutazione della salute (HAQ) a 0, 3, 6, 9, 12 mesi (allegato) Laboratorio: ESR, CRP Sierologia: Anticorpo antinucleare (ANA), Fattore reumatoide (RF), Peptide citrullinato anticiclico (anti-CCP) al basale se non disponibile Radiografia COL2-1 / COL2-1N: mani e piedi al basale e a 12 mesi (punteggio secondo Ratingen Score) se non disponibile RM senza mezzo di contrasto al basale e a 12 mesi o quando le prime erosioni rilevate con gli Stati Uniti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione possono essere arruolati nello studio:
  • soggetti maschi e femmine, età superiore a 18 anni
  • AR di recente insorgenza che soddisfa i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) (rivisto nel 2010)
  • Sintomi da almeno 6 settimane
  • nessun precedente trattamento con DMARD
  • nessuna iniezione intraarticolare di steroidi nelle ultime 4 settimane prima dell'inclusione
  • nessun trattamento con steroidi orali superiore all'equivalente di 10 mg di prednisone al giorno nelle ultime 2 settimane prima dell'inclusione
  • firmato il consenso informato dopo essere stato informato

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia infiammatoria articolare diversa dall'artrite reumatoide
  • Storia di Tbc attivo, istoplasmosi o listeriosi
  • Storia di linfoma o altri tumori maligni entro 5 anni
  • Controindicazione per l'uso di DMARD o farmaci biologici
  • Comorbidità: grave disfunzione miocardica, ictus recente (entro 3 mesi), diabete non controllato e altre malattie che, a parere dello sperimentatore, metterebbero a rischio il soggetto partecipando allo studio
  • Storia di disturbi demielinizzanti
  • infezioni persistenti o ricorrenti
  • Gravidanza o allattamento
  • nessun consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: studio di coorte
Prelievo di campioni di sangue ed esame ecografico/risonanza magnetica e radiografica.
Procedura: Venipuntura, ecografia, risonanza magnetica, radiografia
Prelievo di campioni di sangue ed esame ecografico/risonanza magnetica e radiografica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinazione del valore predittivo dell'ecografia da sola e in combinazione con marcatori di biodegradazione della cartilagine sulla progressione radiografica (variazione del punteggio di Ratingen)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione del punteggio della sinovite ecografica e del punteggio dell'attività clinica della malattia
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Determinazione della sensibilità del rilevamento dell'erosione ad ultrasuoni rispetto alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Valutazione del valore dell'inclusione della valutazione della tenosinovite per prevedere la progressione radiografica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Valutazione del valore predittivo del punteggio della sinovite ecografica al basale per la necessità di installare DMARD biologici
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrian Ciurea, MD, Department of Rheumatology, University Hospital Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPEDRA01_01.07.2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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