Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af erosiv sygdom i tidlig reumatoid arthritis (RA) ved hjælp af ultralyd og bionedbrydningsmarkører for brusk

2. december 2015 opdateret af: University of Zurich

Multicenter, prospektivt, åbent, kohortestudie med indsamling af blodprøver og ultralyd/MR og røntgenundersøgelse

Multicenter, prospektiv, open-label, kohorteundersøgelse. Primært mål: Bestemmelse af den prædiktive værdi af UL alene og i kombination med bruskbionedbrydningsmarkører på radiografisk progression (ændring i Ratingen-score)

Sekundære mål:

  • Korrelation af ultralyd synovitis score og klinisk sygdom aktivitet score
  • Bestemmelse af følsomheden af ​​ultralydserosionsdetektion sammenlignet med MR
  • Vurdering af værdien af ​​at inkludere seneskedehindebetændelse til forudsigelse af radiografisk progression
  • Vurdering af den prædiktive værdi af ultralydsynovitis-score ved baseline for behovet for at installere biologiske DMARD'er

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, prospektivt, åbent kohortestudie med indsamling af blodprøver og ultralyd/MR og røntgenundersøgelse.

Studiets varighed: 12 måneder Denne undersøgelse er et prospektivt kohortestudie. Valget af terapi til enhver tid under undersøgelsen er helt op til den behandlende reumatolog. Undersøgelsen sætter ingen begrænsninger på behandlingen af ​​patienten, som vil være i overensstemmelse med rutinemæssig behandling.

Ved forekomst af en eller flere af de ovennævnte variabler, der definerer uønsket klinisk resultat (prednison i en dosis på over 10 mg/d og/eller intraartikulære steroidinjektioner og/eller start af biologisk DMARD), vil en analyse som for D360 blive udført US-score: SONAR-Score vurdering af synovitis (22 led)/erosion (14 led)/brusktykkelse (8 led) Klinisk evaluering: Sygdomsaktivitetsscore (DAS28 = Antal ømme og hævede led (0-28), yderligere mål (ESR / CRP) ), Patient Global Health (0-100), sundhedsvurderingsspørgeskema (HAQ) efter 0, 3, 6, 9, 12 måneder (vedhæftet) Lab: ESR, CRP Serologi: Antinukleært antistof (ANA), Reumatoid faktor (RF), Anticyklisk citrullineret peptid (anti-CCP) ved baseline, hvis ikke tilgængelig COL2-1 / COL2-1N røntgen: hænder og fødder ved baseline og 12 måneder (score i henhold til Ratingen Score), hvis ikke tilgængelig MRI uden kontrast ved baseline og efter 12 måneder, eller når de første erosioner opdages med UL

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder alle følgende inklusionskriterier, kan tilmeldes undersøgelsen:
  • mandlige og kvindelige forsøgspersoner, alder over 18 år
  • nylig opstået RA, der opfylder American College of Rheumatology (ACR) kriterierne (revideret 2010)
  • Symptomer i mindst 6 uger
  • ingen tidligere DMARD-behandling
  • ingen intraartikulære steroidinjektioner inden for de sidste 4 uger før inklusion
  • ingen behandling med orale steroider, der overstiger det, der svarer til 10 mg prednison om dagen i de sidste 2 uger før inklusion
  • underskrevet informeret samtykke efter at være blevet informeret

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anden inflammatorisk ledsygdom end RA
  • Anamnese med aktiv Tbc, histoplasmose eller listeriose
  • Anamnese med lymfom eller andre maligniteter inden for 5 år
  • Kontraindikation for brug af DMARD'er eller biologiske lægemidler
  • Komorbiditeter: alvorlig myokardiedysfunktion, nyligt slagtilfælde (inden for 3 måneder), ukontrolleret diabetes og anden sygdom, som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonen i fare ved at deltage i forsøget
  • Anamnese med demyeliniserende lidelser
  • vedvarende eller tilbagevendende infektioner
  • Graviditet eller amning
  • intet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: kohortestudie
Indsamling af blodprøver og ultralyd/MR og røntgenundersøgelse.
Procedure: Venepunktur, ultralyd, MR, røntgen
Indsamling af blodprøver og ultralyd/MR og røntgenundersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse af den prædiktive værdi af UL alene og i kombination med bruskbionedbrydningsmarkører på radiografisk progression (ændring i Ratingen-score)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation af ultralyd synovitis score og klinisk sygdom aktivitet score
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Bestemmelse af følsomheden af ​​ultralydserosionsdetektion sammenlignet med MR
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Vurdering af værdien af ​​at inkludere seneskedehindebetændelse til forudsigelse af radiografisk progression
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Vurdering af den prædiktive værdi af ultralydsynovitis-score ved baseline for behovet for at installere biologiske DMARD'er
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adrian Ciurea, MD, Department of Rheumatology, University Hospital Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2015

Først opslået (Skøn)

8. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPEDRA01_01.07.2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venepunktur, ultralyd, MR, røntgen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner