초음파 및 연골 생분해 마커에 의한 초기 류마티스 관절염(RA)의 미란성 질환 예측
혈액 샘플 수집 및 초음파/MRI 및 X선 검사를 통한 다기관, 전향적, 공개, 코호트 연구
다기관, 전향적, 오픈 라벨, 코호트 연구. 1차 목표: 방사선학적 진행에 대한 초음파 단독 및 연골 생분해 마커와의 조합의 예측 가치 결정(라팅겐 점수의 변화)
보조 목표:
- 초음파 윤활막염 점수와 임상 질환 활성도 점수의 상관관계
- MRI와 비교하여 초음파 침식 감지의 감도 결정
- 방사선학적 진행을 예측하기 위한 건초염 평가 포함의 가치 평가
- 생물학적 DMARD 설치 필요성에 대한 기준선에서 초음파 활막염 점수의 예측 가치 평가
연구 개요
상세 설명
혈액 샘플 수집 및 초음파/MRI 및 X-레이 검사를 포함하는 다기관, 전향적, 오픈 라벨, 코호트 연구.
연구 기간: 12개월 이 연구는 전향적 코호트 연구입니다. 연구 중 언제라도 요법의 선택은 전적으로 치료하는 류마티스 전문의에게 달려 있습니다. 이 연구는 일상적인 치료에 따라 환자 관리에 제한을 두지 않습니다.
불리한 임상 결과(10mg/d를 초과하는 용량의 프레드니손 및/또는 관절내 스테로이드 주사 및/또는 생물학적 DMARD 시작)를 정의하는 상기 언급된 변수 중 하나 이상이 발생하면 D360에 대한 분석이 US-Score로 수행됩니다. 활막염(22개 관절)/미란(14개 관절)/연골 두께(8개 관절)의 SONAR-점수 평가 임상 평가: 질병 활성도 점수(DAS28 = 압통 및 종창 관절 수(0-28), 추가 측정(ESR/CRP) ), 환자 종합 건강(0-100), 0, 3, 6, 9, 12개월의 건강 평가 설문지(HAQ)(첨부) 실험실: ESR, CRP 혈청학: 항핵 항체(ANA), 류마티스 인자(RF), 사용할 수 없는 경우 기준선에서 항순환 시트룰린화 펩타이드(anti-CCP) COL2-1 / COL2-1N X-Ray: 기준선 및 12개월에서 손과 발(Ratingen 점수에 따라 점수 매기기) 기준선에서 조영제 없는 MRI 및 생후 12개월 또는 미국에서 처음 침식이 감지되었을 때
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다음 포함 기준을 모두 충족하는 환자는 연구에 등록할 수 있습니다.
- 남녀 피험자, 18세 이상
- American College of Rheumatology(ACR) 기준을 충족하는 최근 발병 RA(2010년 개정)
- 최소 6주 동안 증상
- 이전 DMARD 치료 없음
- 포함 전 마지막 4주 동안 관절내 스테로이드 주사 없음
- 포함 전 마지막 2주 동안 하루에 10mg 프레드니손을 초과하는 경구 스테로이드 치료 없음
- 고지 후 동의서 서명
제외 기준:
- RA 이외의 염증성 관절 질환의 병력
- 활동성 Tbc, 히스토플라스마증 또는 리스테리아증의 병력
- 5년 이내의 림프종 또는 기타 악성 종양의 병력
- DMARD 또는 생물학적 제제 사용에 대한 금기
- 동반 질환: 심각한 심근 기능 장애, 최근 뇌졸중(3개월 이내), 조절되지 않는 당뇨병 및 조사관의 의견에 따라 시험에 참여함으로써 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 질병
- 탈수초 장애의 병력
- 지속적 또는 재발성 감염
- 임신 또는 모유 수유
- 정보에 입각한 동의 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 코호트 연구
혈액 샘플 수집 및 초음파/MRI 및 X-레이 검사.
|
혈액 샘플 수집 및 초음파/MRI 및 X-선 검사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
방사선학적 진행에 대한 US 단독 및 연골 생분해 마커와의 조합의 예측값 결정(라팅겐 점수의 변화)
기간: 12 개월
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
초음파 윤활막염 점수와 임상 질환 활성도 점수의 상관관계
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
MRI와 비교하여 초음파 침식 감지의 감도 결정
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
방사선학적 진행을 예측하기 위한 건초염 평가 포함의 가치 평가
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
생물학적 DMARD 설치 필요성에 대한 기준선에서 초음파 활막염 점수의 예측 가치 평가
기간: 12 개월
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adrian Ciurea, MD, Department of Rheumatology, University Hospital Zurich
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
정맥 천자, 초음파, MRI, 엑스레이에 대한 임상 시험
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.종료됨
-
Balgrist University Hospital완전한
-
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven알려지지 않은
-
Wang Joon Ho아직 모집하지 않음
-
Copenhagen University Hospital, Hvidovre완전한
-
Samarkand State Medical Institute모집하지 않고 적극적으로