- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02464449
Betegközpontú fájdalomkezelés mesterséges intelligencia és mobil egészségügyi eszközök segítségével (REACT (AI CBT))
2023. július 19. frissítette: VA Office of Research and Development
Ez a tanulmány a hátfájás kezelésének új megközelítését fogja értékelni mesterséges intelligencia és bizonyítékokon alapuló kognitív viselkedésterápia (AI-CBT) alkalmazásával, hogy a szolgáltatások automatikusan alkalmazkodjanak minden veterán egyedi szükségleteihez, és olyan eredményeket érjenek el, mint a szokásos ellátás, de kevesebb orvosi idővel. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kognitív viselkedésterápia (CBT) a krónikus hátfájás egyik leghatékonyabb kezelése.
Azonban csak a veteránok fele fér hozzá képzett CBT terapeutákhoz, és a program bővítése költséges.
Ezen túlmenően, a VA CBT programok heti 10 órás ülésből állnak, amelyet olyan megközelítéssel hajtanak végre, amely nincs szinkronban a lépcsőzetes gondozási modellekkel, amelyek célja a szűkös erőforrások lehető leghatékonyabb és leghatékonyabb felhasználása.
A korábbi CBT-vizsgálatokból származó adatok jelentős eltéréseket dokumentáltak a betegek hosszabb kezelés iránti igényében, és a hatékony programok jellemzői jelentősen eltérnek.
Egyes betegek az első néhány kezelés után javulnak, míg másoknak kiterjedtebb kapcsolatra van szükségük.
A viselkedési terv kezdeti felállítása után még más veteránok képesek lehetnek viselkedési és tüneti célokat elérni a kézikönyvek személyre szabott kombinációjával, a terapeutával való rövidebb utánkövetési kapcsolattartással, valamint az automatizált telefonos megfigyeléssel és öngondoskodással.
A Nemzeti Fájdalomkezelési Programmal együttműködve a kutatók azt javasolják, hogy alkalmazzák a „megerősítő tanulás” (a mesterséges intelligencia vagy mesterséges intelligencia területe, amelyet sikeresen alkalmaznak a robotikában és az online fogyasztói célzásban) legkorszerűbb elveit bizonyítékok kidolgozására. -alapú, személyre szabott CBT fájdalomkezelési szolgáltatás, amely automatikusan alkalmazkodik minden veterán egyedi és változó igényeihez (AI-CBT).
Az AI-CBT felhasználja a betegektől a fájdalommal kapcsolatos működés előrehaladásáról szóló, naponta lépésszámlálóval mért visszajelzéseket, hogy automatikusan személyre szabja a betegtámogatás intenzitását és típusát; ezáltal biztosítva, hogy a szűkös terapeuta erőforrásokat a lehető leghatékonyabban használják fel, és potenciálisan lehetővé teszi, hogy a rögzített költségvetésű programok sokkal több veteránt szolgáljanak ki.
A tanulmány konkrét céljai a következők: (1) annak bemutatása, hogy az AI-CBT nem rosszabb fájdalommal kapcsolatos kimenetelű, mint a szokásos telefonos CBT; (2) dokumentálja, hogy az AI-CBT a szűkös klinikai erőforrások hatékonyabb felhasználásával éri el ezeket az eredményeket, amint azt a terapeuta által eltöltött idő rövidsége és a többi VA egészségügyi szolgáltatás igénybevételének növekedése bizonyítja; és (3) bemutatni a beavatkozás hatását a kezelési válaszhoz kapcsolódó proximális kimenetelekre, ideértve a programban való részvételt, a fájdalomkezelési készségek elsajátítását, az ellátással való elégedettséget és a betegek lemorzsolódásának valószínűségét.
A vizsgálók kvalitatív interjúkat fognak alkalmazni a betegekkel, a klinikusokkal és a VA operatív partnereivel annak biztosítására, hogy a szolgáltatás olyan funkciókkal rendelkezzen, amelyek maximalizálják a méretezhetőséget, a széles körű alkalmazást és a hatást.
278 krónikus hátfájdalomban szenvedő beteget vesznek fel a VA Connecticut Healthcare System és a VA Ann Arbor Healthcare System rendszeréből, és randomizálják őket a standard 10 telefonos CBT alkalomra, szemben az AI-CBT-vel.
Minden beteg heti egy órás telefonos tanácsadással kezdődik, de az AI-CBT csoportba tartozó betegek esetében azok, akik jelentős kezelési választ mutatnak, visszaszorulnak az órás kapcsolattartás kevésbé erőforrás-igényes alternatíváival, beleértve: (a) 15 perces kapcsolattartás a terapeutával, és (b) a CBT-klinikus visszajelzése interaktív hangos válaszhívásokon (IVR) keresztül.
Az AI-motor megtanulja, mi működik a legjobban a betegek személyre szabott kezelési tervében az IVR-en keresztüli napi visszajelzések alapján a betegek lépésszámlálóval mért lépésszámairól, valamint a CBT-készségeikről és fizikai működésükről.
A kutatók által használt mesterséges intelligencia algoritmust a lehető leghatékonyabbra tervezték, hogy a rendszer más hasonló betegek kollektív tapasztalatai, valamint az egyén saját kórtörténete alapján megtudja, mi működik a legjobban egy adott páciens számára.
A vizsgáló hipotézise az, hogy az AI-CBT olyan fájdalomhoz kapcsolódó funkcionális eredményeket fog eredményezni, amelyek nem rosszabbak (és talán jobbak is), mint a standard megközelítés, de az érintkezés intenzitásának visszaszorításával, amely nem eredményez marginális fájdalomcsillapítást, a Az AI-CBT megközelítés lényegesen olcsóbb lesz a terápiás idő tekintetében.
A másodlagos hipotézisek szerint az AI-CBT a betegek nagyobb elkötelezettségét és elégedettségét eredményezi.
Az eredményeket a felvételt követő három és hat hónappal mérik, és magukban foglalják a fájdalommal összefüggő interferenciát, a kezeléssel való elégedettséget és a kezelés lemorzsolódását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
278
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hátfájdalommal kapcsolatos dx, beleértve a hát- és gerincbetegségeket és az idegkompressziót, valamint a >=4-es pontszámot (mérsékelt fájdalomra utal) a 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skálán legalább két külön járóbeteg-találkozón az elmúlt évben
- Legalább 1 járóbeteg-látogatás az elmúlt 12 hónapban
- Legalább mérsékelt fájdalommal összefüggő fogyatékosság, amelyet a Roland Morris fogyatékossági kérdőív 5+ pontszáma határoz meg
- Legalább mérsékelt mozgásszervi fájdalom, amit a numerikus értékelési skálán >=4-es fájdalompontszám jelez
- Fájdalom az előző 6 hónap napjának legalább felében, amint azt a Krónikus fájdalom tételnél jeleztük
- Érintőhangos mobiltelefon vagy vezetékes telefon.
Kizárási kritériumok:
- COPD oxigént igényel
- Kemoterápiát igénylő rák
- Jelenleg CBT-t kap
- Öngyilkosság
- Hátfájással kapcsolatos műtéti tx fogadása
- Aktív pszichotikus tünetek
- Súlyos depressziós tünetek
- Nem tud angolul
- Érzékszervi hiányosságok, amelyek rontják a telefonhívásokban való részvételt
- Beteg, aki nem tervezi, hogy a vizsgálat helyszínén kapjon gondozást
- A PCP nem áll kapcsolatban a tanulmányi hellyel
- Korlátozott várható élettartam (oxigént igénylő COPD vagy kemoterápiát igénylő rák
- Aktív pszichotikus tünetek, öngyilkosság, súlyos depressziós tünetek (Beck Depression Inventory (BDI) pontszám vagy 30+)
- szerhasználati zavar vagy függőség, aktív mániás epizód vagy rosszul kontrollált bipoláris zavar az MMini International Neuropsychiatric Interview szerint
- A súlyos depressziót a diagnózisok és a mentális egészségügyi kezelési megjegyzések táblázatos áttekintése azonosítja
- Kognitív károsodás <=5-ös pontszámmal meghatározott hatpontos szűrőn
- A hátfájással kapcsolatos jelenlegi CBT vagy sebészeti kezelés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AI CBT
Az AI CBT motor javaslatokat tesz a CBT FU intenzitásának csökkentésére vagy növelésére a betegek jelentései és más hasonló betegek jelentése alapján.
Lépcsős gondozási modell.
|
Az AI CBT motor javaslatokat tesz a CBT nyomon követés intenzitásának csökkentésére vagy növelésére a betegek jelentései és más hasonló betegek jelentése alapján.
Lépcsős gondozási modell.
|
|
Aktív összehasonlító: Normál telefon CBT
A kontrollok 10 órás normál telefonos CBT-ülést, lépésszámlálót/naplót kapnak az alapvonal után, valamint egy beteg kézikönyvet.
|
A kontrollok 10 órás normál telefonos CBT-ülést, lépésszámlálót/naplót kapnak az alapvonal után, valamint egy beteg kézikönyvet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalommal összefüggő fogyatékosság
Időkeret: 3 és 6 hónappal a beiratkozás után
|
A Roland Morris fogyatékossági kérdőív (RMDQ) egy 24 tételből álló ellenőrző lista, amelyet a betegek számára terveztek, hogy azonosítsák a krónikus deréktáji fájdalommal összefüggő fogyatékosság szintjét és funkcionális állapotát.
A betegeket arra utasítják, hogy hagyják jóvá azokat a tételeket, amelyek leírják az aznapi funkcionális állapotukat.
A pontszámok 0 és 24 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak.
|
3 és 6 hónappal a beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Globális fájdalom intenzitás
Időkeret: 3 és 6 hónappal a beiratkozás után
|
Egy 11 pontos numerikus besorolási skála (NRS) a fájdalom súlyosságára, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalmat”.
A betegeket arra kérték, hogy értékeljék a fájdalom mértékét az elmúlt héten átlagosan.
|
3 és 6 hónappal a beiratkozás után
|
|
Fájdalommal kapcsolatos interferencia
Időkeret: 3 és 6 hónappal a beiratkozás után
|
A fájdalommal összefüggő interferenciát a Brief Pain Inventory – Short Form (BPI) segítségével mérték.
A pontszámok 0 és 10 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb interferenciát jeleznek.
|
3 és 6 hónappal a beiratkozás után
|
|
A depresszió tüneteinek súlyossága
Időkeret: 3 és 6 hónappal a beiratkozás után
|
A depresszió tüneteinek súlyosságát a 9-pontos Patient Health Questionnaire (PHQ-9) segítségével értékelték.
A pontszámok 0-tól 27-ig terjednek, a magasabb pontszámok a depressziós tünet súlyosságát jelzik.
|
3 és 6 hónappal a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alicia A. Heapy, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
- Kutatásvezető: John D. Piette, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Piette JD, Krein SL, Striplin D, Marinec N, Kerns RD, Farris KB, Singh S, An L, Heapy AA. Patient-Centered Pain Care Using Artificial Intelligence and Mobile Health Tools: Protocol for a Randomized Study Funded by the US Department of Veterans Affairs Health Services Research and Development Program. JMIR Res Protoc. 2016 Apr 7;5(2):e53. doi: 10.2196/resprot.4995.
- Piette JD, Newman S, Krein SL, Marinec N, Chen J, Williams DA, Edmond SN, Driscoll M, LaChappelle KM, Kerns RD, Maly M, Kim HM, Farris KB, Higgins DM, Buta E, Heapy AA. Patient-Centered Pain Care Using Artificial Intelligence and Mobile Health Tools: A Randomized Comparative Effectiveness Trial. JAMA Intern Med. 2022 Sep 1;182(9):975-983. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.3178.
- MacLean RR, Buta E, Higgins DM, Driscoll MA, Edmond SN, LaChappelle KM, Ankawi B, Krein SL, Piette JD, Heapy AA. Using Daily Ratings to Examine Treatment Dose and Response in Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Pain: A Secondary Analysis of the Co-Operative Pain Education and Self-Management Clinical Trial. Pain Med. 2023 Jul 5;24(7):846-854. doi: 10.1093/pm/pnac192.
- Mattocks KM, LaChappelle KM, Krein SL, DeBar LL, Martino S, Edmond S, Ankawi B, MacLean RR, Higgins DM, Murphy JL, Cooper E, Heapy AA. Pre-implementation formative evaluation of cooperative pain education and self-management expanding treatment for real-world access: A pragmatic pain trial. Pain Pract. 2023 Apr;23(4):338-348. doi: 10.1111/papr.13195. Epub 2022 Dec 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 2.
Első közzététel (Becsült)
2015. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIR 13-350
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem / határozatlan
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .