- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02464449
Tratamento da dor centrado no paciente usando inteligência artificial e ferramentas móveis de saúde (REACT (AI CBT))
19 de julho de 2023 atualizado por: VA Office of Research and Development
Este estudo avaliará uma nova abordagem para o tratamento da dor nas costas usando inteligência artificial e terapia cognitivo-comportamental baseada em evidências (AI-CBT), para que os serviços se adaptem automaticamente às necessidades exclusivas de cada veterano, alcançando resultados tão bons quanto o tratamento padrão, mas com menos tempo clínico. .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia cognitivo-comportamental (TCC) é um dos tratamentos mais eficazes para a dor crônica nas costas.
No entanto, apenas metade dos veteranos tem acesso a terapeutas CBT treinados e a expansão do programa é cara.
Além disso, os programas VA CBT consistem em 10 sessões semanais de uma hora, realizadas usando uma abordagem que está fora de sincronia com os modelos de atendimento escalonado projetados para garantir que os recursos escassos sejam usados da maneira mais eficaz e eficiente possível.
Dados de ensaios anteriores de TCC documentaram variações substanciais nas necessidades dos pacientes para tratamento prolongado, e as características de programas eficazes variam significativamente.
Alguns pacientes melhoram após as primeiras sessões, enquanto outros precisam de um contato mais extenso.
Depois de estabelecer inicialmente um plano comportamental, ainda outros veteranos podem atingir metas comportamentais e de sintomas usando uma combinação personalizada de manuais, contatos de acompanhamento mais curtos com um terapeuta e monitoramento telefônico automatizado e chamadas de suporte de autocuidado.
Em parceria com o National Pain Management Program, os investigadores propõem a aplicação de princípios de ponta da "aprendizagem por reforço" (um campo de inteligência artificial ou IA usado com sucesso em robótica e segmentação de consumidores on-line) para desenvolver uma evidência serviço de gerenciamento de dor CBT personalizado e baseado em CBT que se adapta automaticamente às necessidades únicas e variáveis de cada veterano (AI-CBT).
O AI-CBT usará o feedback dos pacientes sobre seu progresso no funcionamento relacionado à dor medido diariamente por contagens de passos do pedômetro para personalizar automaticamente a intensidade e o tipo de suporte do paciente; garantindo assim que os escassos recursos do terapeuta sejam usados da forma mais eficiente possível e potencialmente permitindo que programas com orçamentos fixos atendam muito mais veteranos.
Os objetivos específicos do estudo são: (1) demonstrar que a AI-CBT tem resultados não inferiores relacionados à dor em comparação com a CBT por telefone padrão; (2) documentar que AI-CBT atinge esses resultados com uso mais eficiente de escassos recursos clínicos, conforme evidenciado por menos tempo total do terapeuta e nenhum aumento no uso de outros serviços de saúde VA; e (3) demonstrar o impacto da intervenção nos resultados proximais associados à resposta ao tratamento, incluindo engajamento no programa, aquisição de habilidades de gerenciamento da dor, satisfação com o atendimento e probabilidade de abandono dos pacientes.
Os investigadores usarão entrevistas qualitativas com pacientes, médicos e parceiros operacionais do VA para garantir que o serviço tenha recursos que maximizem a escalabilidade, adoção em larga escala e impacto.
278 pacientes com dor crônica nas costas serão recrutados do VA Connecticut Healthcare System e do VA Ann Arbor Healthcare System, e randomizados para 10 sessões padrão de TCC por telefone versus AI-CBT.
Todos os pacientes começarão com aconselhamento telefônico semanal de uma hora, mas para pacientes no grupo AI-CBT, aqueles que demonstrarem uma resposta significativa ao tratamento serão reduzidos por meio de alternativas menos intensivas de recursos para contatos de uma hora, incluindo: (a) Contatos de 15 minutos com um terapeuta e (b) feedback do clínico CBT fornecido por meio de chamadas interativas de resposta de voz (IVR).
O mecanismo de IA aprenderá o que funciona melhor em termos de plano de tratamento personalizado para os pacientes com base no feedback diário via IVR sobre a contagem de passos medidos pelo pedômetro dos pacientes, bem como sua prática de habilidade CBT e funcionamento físico.
O algoritmo de IA que os investigadores usarão foi projetado para ser o mais eficiente possível, para que o sistema possa aprender o que funciona melhor para um determinado paciente com base na experiência coletiva de outros pacientes semelhantes, bem como na própria história do indivíduo.
A hipótese do investigador é que AI-CBT resultará em resultados funcionais relacionados à dor que não são piores (e possivelmente melhores) do que a abordagem padrão, mas reduzindo a intensidade do contato que não está resultando em ganhos marginais no controle da dor, o A abordagem AI-CBT será significativamente menos dispendiosa em termos de tempo de terapia.
As hipóteses secundárias são que AI-CBT resultará em maior envolvimento e satisfação do paciente.
Os resultados serão medidos em três e seis meses após o recrutamento e incluirão interferência relacionada à dor, satisfação com o tratamento e abandono do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
278
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Dx relacionada à dor nas costas, incluindo condições nas costas e na coluna e compressão do nervo e uma pontuação de >=4 (indicando dor moderada) na Escala de Avaliação Numérica de 0-10 em pelo menos dois encontros ambulatoriais separados no último ano
- Pelo menos 1 consulta ambulatorial nos últimos 12 meses
- Pelo menos incapacidade moderada relacionada à dor, conforme determinado por uma pontuação de 5+ no Questionário de Incapacidade de Roland Morris
- Pelo menos dor musculoesquelética moderada, conforme indicado por uma pontuação de dor >=4 na Escala de Avaliação Numérica
- Dor em pelo menos metade dos dias dos últimos 6 meses, conforme relatado no item Dor Crônica
- Celular com tom de toque ou telefone fixo.
Critério de exclusão:
- DPOC que requer oxigênio
- Câncer que requer quimioterapia
- Atualmente recebendo CBT
- suicídio
- Recebendo tx cirúrgico relacionado à dor nas costas
- Sintomas psicóticos ativos
- Sintomas depressivos graves
- não sei falar inglês
- Déficits sensoriais que prejudicariam a participação em chamadas telefônicas
- Paciente não planeja receber atendimento no local do estudo
- PCP não afiliado ao local do estudo
- Expectativa de vida limitada (DPOC que requer oxigênio ou câncer que requer quimioterapia
- Sintomas psicóticos ativos, tendências suicidas, sintomas depressivos graves (escore do Inventário de Depressão de Beck (BDI) ou 30+)
- Transtorno ou dependência de uso de substâncias, episódio maníaco ativo ou transtorno bipolar mal controlado, conforme identificado pelo MMini International Neuropsychiatric Interview
- Depressão grave identificada por revisão de prontuários de diagnósticos e notas de tratamento de saúde mental
- Comprometimento cognitivo definido por uma pontuação de <= 5 no rastreador de seis itens
- TCC atual ou tratamento cirúrgico relacionado à dor nas costas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AI CBT
O mecanismo AI CBT fará recomendações para diminuir ou aumentar a intensidade do CBT FU com base no que o paciente relata e no que outros pacientes semelhantes relatam.
Modelo de cuidado escalonado.
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O mecanismo AI CBT fará recomendações para reduzir ou aumentar a intensidade do acompanhamento da CBT com base no que o paciente relata e no que outros pacientes semelhantes relatam.
Modelo de cuidado escalonado.
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Comparador Ativo: Telefone padrão CBT
Os controles recebem sessões padrão de TCC por telefone com 10 horas de duração, um pedômetro/registro após a linha de base e um Manual do Paciente.
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Os controles recebem sessões padrão de TCC por telefone com 10 horas de duração, um pedômetro/registro após a linha de base e um Manual do Paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incapacidade relacionada à dor
Prazo: 3 e 6 meses após a inscrição
|
O Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) é uma lista de verificação de 24 itens projetada para os pacientes identificarem o nível de incapacidade e o estado funcional associado à dor lombar crônica.
Os pacientes são instruídos a endossar itens que descrevam seu estado funcional naquele dia.
As pontuações variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando mais incapacidade.
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3 e 6 meses após a inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade global da dor
Prazo: 3 e 6 meses após a inscrição
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Uma Escala de Classificação Numérica (NRS) de 11 pontos para a gravidade da dor, com 0 representando "Sem dor" e 10 representando a "Pior dor imaginável".
Os pacientes foram solicitados a classificar seu nível de dor em média na última semana.
|
3 e 6 meses após a inscrição
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|
Interferência relacionada à dor
Prazo: 3 e 6 meses após a inscrição
|
A interferência relacionada à dor foi medida usando o Brief Pain Inventory - Short Form (BPI).
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais interferência.
|
3 e 6 meses após a inscrição
|
|
Gravidade do sintoma de depressão
Prazo: 3 e 6 meses após a inscrição
|
A gravidade dos sintomas de depressão foi avaliada usando o Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9).
As pontuações variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de depressão.
|
3 e 6 meses após a inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alicia A. Heapy, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
- Investigador principal: John D. Piette, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Piette JD, Krein SL, Striplin D, Marinec N, Kerns RD, Farris KB, Singh S, An L, Heapy AA. Patient-Centered Pain Care Using Artificial Intelligence and Mobile Health Tools: Protocol for a Randomized Study Funded by the US Department of Veterans Affairs Health Services Research and Development Program. JMIR Res Protoc. 2016 Apr 7;5(2):e53. doi: 10.2196/resprot.4995.
- Piette JD, Newman S, Krein SL, Marinec N, Chen J, Williams DA, Edmond SN, Driscoll M, LaChappelle KM, Kerns RD, Maly M, Kim HM, Farris KB, Higgins DM, Buta E, Heapy AA. Patient-Centered Pain Care Using Artificial Intelligence and Mobile Health Tools: A Randomized Comparative Effectiveness Trial. JAMA Intern Med. 2022 Sep 1;182(9):975-983. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.3178.
- MacLean RR, Buta E, Higgins DM, Driscoll MA, Edmond SN, LaChappelle KM, Ankawi B, Krein SL, Piette JD, Heapy AA. Using Daily Ratings to Examine Treatment Dose and Response in Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Pain: A Secondary Analysis of the Co-Operative Pain Education and Self-Management Clinical Trial. Pain Med. 2023 Jul 5;24(7):846-854. doi: 10.1093/pm/pnac192.
- Mattocks KM, LaChappelle KM, Krein SL, DeBar LL, Martino S, Edmond S, Ankawi B, MacLean RR, Higgins DM, Murphy JL, Cooper E, Heapy AA. Pre-implementation formative evaluation of cooperative pain education and self-management expanding treatment for real-world access: A pragmatic pain trial. Pain Pract. 2023 Apr;23(4):338-348. doi: 10.1111/papr.13195. Epub 2022 Dec 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimado)
8 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 13-350
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não/Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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