- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02464449
Patientcentreret smertebehandling ved hjælp af kunstig intelligens og mobile sundhedsværktøjer (REACT (AI CBT))
19. juli 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development
Denne undersøgelse vil evaluere en ny tilgang til behandling af rygsmerter ved hjælp af kunstig intelligens og evidensbaseret kognitiv adfærdsterapi (AI-CBT), så tjenester automatisk tilpasser sig hver veterans unikke behov, og opnår resultater lige så gode som standardbehandling, men med mindre tid fra klinikeren. .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en af de mest effektive behandlinger for kroniske rygsmerter.
Dog har kun halvdelen af veteranerne adgang til uddannede CBT-terapeuter, og programudvidelse er dyr.
Desuden består VA CBT-programmer af 10 ugentlige timelange sessioner leveret ved hjælp af en tilgang, der er ude af synkronisering med stepped-care-modeller designet til at sikre, at knappe ressourcer bruges så effektivt og effektivt som muligt.
Data fra tidligere CBT-forsøg har dokumenteret betydelig variation i patienters behov for forlænget behandling, og karakteristikaene ved effektive programmer varierer betydeligt.
Nogle patienter bliver bedre efter de første par sessioner, mens andre har brug for mere omfattende kontakt.
Efter først at have etableret en adfærdsplan, vil stadig andre veteraner være i stand til at nå adfærds- og symptommål ved hjælp af en personlig kombination af manualer, kortere opfølgningskontakter med en terapeut og automatiseret telefonovervågning og opkald til egenomsorgsstøtte.
I samarbejde med National Pain Management Program foreslår efterforskerne at anvende avancerede principper fra "forstærkende læring" (et område inden for kunstig intelligens eller AI, der anvendes med succes i robotteknologi og online forbrugermålretning) for at udvikle en evidens -baseret, personlig CBT smertebehandlingsservice, der automatisk tilpasser sig hver veterans unikke og skiftende behov (AI-CBT).
AI-CBT vil bruge feedback fra patienter om deres fremskridt i smerterelateret funktion målt dagligt via skridttæller skridttæller for automatisk at tilpasse intensiteten og typen af patientstøtte; derved sikres, at knappe terapeutressourcer bruges så effektivt som muligt og potentielt tillader programmer med faste budgetter at betjene mange flere veteraner.
De specifikke mål med undersøgelsen er at: (1) demonstrere, at AI-CBT har ikke-mindre smerterelaterede resultater sammenlignet med standard telefon-CBT; (2) dokumentere, at AI-CBT opnår disse resultater med mere effektiv brug af knappe klinikeres ressourcer, hvilket fremgår af mindre samlet terapeuttid og ingen stigning i brugen af andre VA-sundhedstjenester; og (3) demonstrere interventionens indvirkning på proksimale resultater forbundet med behandlingsrespons, herunder programengagement, erhvervelse af smertehåndteringsevner, tilfredshed med pleje og patienters sandsynlighed for frafald.
Efterforskerne vil bruge kvalitative interviews med patienter, klinikere og VA operationelle partnere for at sikre, at tjenesten har funktioner, der maksimerer skalerbarhed, bred anvendelse og effekt.
278 patienter med kroniske rygsmerter vil blive rekrutteret fra VA Connecticut Healthcare System og VA Ann Arbor Healthcare System og randomiseret til standard 10-sessioner med telefon-CBT versus AI-CBT.
Alle patienter vil begynde med ugentlig timelang telefonrådgivning, men for patienter i AI-CBT-gruppen vil de, der udviser en betydelig behandlingsrespons, blive trappet ned gennem mindre ressourcekrævende alternativer til timelange kontakter, herunder: (a) 15 minutters kontakter med en terapeut og (b) feedback fra CBT-klinikere via interaktive stemmesvarsopkald (IVR).
AI-motoren vil lære, hvad der virker bedst i forhold til patienternes personligt tilpassede behandlingsplan baseret på daglig feedback via IVR om patienters skridttæller-målte skridttæller samt deres CBT-færdighedspraksis og fysiske funktion.
AI-algoritmen efterforskerne vil bruge, er designet til at være så effektiv som muligt, så systemet kan lære, hvad der fungerer bedst for en given patient baseret på andre lignende patienters kollektive erfaringer samt individets egen historie.
Efterforskerens hypotese er, at AI-CBT vil resultere i smerterelaterede funktionelle resultater, der ikke er værre (og muligvis bedre) end standardtilgangen, men ved at nedskalere kontaktintensiteten, der ikke resulterer i marginale gevinster i smertekontrol, AI-CBT tilgang vil være væsentligt billigere i form af behandlingstid.
Sekundære hypoteser er, at AI-CBT vil resultere i større patientengagement og patienttilfredshed.
Resultaterne vil blive målt tre og seks måneder efter rekruttering og vil omfatte smerterelateret interferens, behandlingstilfredshed og behandlingsfrafald.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
278
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rygsmerter-relateret dx inklusive ryg- og rygsøjletilstande og nervekompression og en score på >=4 (indikerer moderat smerte) på 0-10 Numerical Rating Scale på mindst to separate ambulante møder i det seneste år
- Mindst 1 ambulant besøg inden for de seneste 12 måneder
- Mindst moderat smerterelateret handicap som bestemt af en score på 5+ på Roland Morris Disability Questionnaire
- Mindst moderat muskuloskeletale smerte som angivet ved en smertescore på >=4 på den numeriske vurderingsskala
- Smerter på mindst halvdelen af dagene i de foregående 6 måneder som rapporteret på punktet Kronisk smerte
- Touch-tone mobiltelefon eller fastnettelefon.
Ekskluderingskriterier:
- KOL, der kræver ilt
- Kræft, der kræver kemoterapi
- Modtager i øjeblikket CBT
- Suicidalitet
- Modtagelse af kirurgisk tx relateret til rygsmerter
- Aktive psykotiske symptomer
- Alvorlige depressive symptomer
- Kan ikke tale engelsk
- Sensoriske underskud, der ville forringe deltagelse i telefonopkald
- Patienten planlægger ikke at få pleje på undersøgelsesstedet
- PCP er ikke tilknyttet studiestedet
- Begrænset forventet levetid (KOL, der kræver ilt eller kræft, der kræver kemoterapi
- Aktive psykotiske symptomer, suicidalitet, svære depressive symptomer (Beck Depression Inventory (BDI) score eller 30+)
- Stofbrugsforstyrrelse eller afhængighed, aktiv manisk episode eller dårligt kontrolleret bipolar lidelse som identificeret af MMini International Neuropsychiatric Interview
- Alvorlig depression identificeret ved diagramgennemgang af diagnoser og behandlingsnotater for mental sundhed
- Kognitiv svækkelse defineret ved en score på <=5 på Six-Item screeneren
- Nuværende CBT eller kirurgisk behandling relateret til rygsmerter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AI CBT
AI CBT-motor vil komme med anbefalinger til at nedtrappe eller øge intensiteten af CBT FU baseret på, hvad patientrapporter og hvad andre lignende patienter rapporterer.
Stepped care model.
|
AI CBT-motor vil komme med anbefalinger til at nedtrappe eller øge intensiteten af CBT-opfølgning baseret på, hvad patientrapporter og hvad andre lignende patienter rapporterer.
Stepped care model.
|
|
Aktiv komparator: Standard telefon CBT
Kontroller modtager 10 timers standard telefon CBT-sessioner, en skridttæller/log efter baseline og en patienthåndbog.
|
Kontroller modtager 10 timers standard telefon CBT-sessioner, en skridttæller/log efter baseline og en patienthåndbog.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerterelateret handicap
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter tilmelding
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) er en tjekliste med 24 punkter designet til patienter til at identificere niveauet af handicap og funktionsstatus forbundet med kroniske lænderygsmerter.
Patienterne instrueres i at godkende punkter, der beskriver deres funktionelle status den dag.
Scorer varierer fra 0-24, hvor højere score indikerer mere handicap.
|
3 og 6 måneder efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global smerteintensitet
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter tilmelding
|
En 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) for smertens sværhedsgrad, hvor 0 repræsenterer "Ingen smerte" og 10 repræsenterer den "værst tænkelige smerte".
Patienterne blev bedt om at vurdere deres smerteniveau i gennemsnit i den sidste uge.
|
3 og 6 måneder efter tilmelding
|
|
Smerterelateret interferens
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter tilmelding
|
Smerterelateret interferens blev målt ved brug af Brief Pain Inventory - Short Form (BPI).
Score varierer fra 0-10, hvor højere score indikerer mere interferens.
|
3 og 6 måneder efter tilmelding
|
|
Depression Symptom sværhedsgrad
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter tilmelding
|
Sværhedsgraden af depressionssymptomer blev vurderet ved hjælp af 9-punkts Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Scorer varierer fra 0-27, med højere score, der indikerer mere alvorlighed af depressionssymptomer.
|
3 og 6 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alicia A. Heapy, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
- Ledende efterforsker: John D. Piette, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Piette JD, Krein SL, Striplin D, Marinec N, Kerns RD, Farris KB, Singh S, An L, Heapy AA. Patient-Centered Pain Care Using Artificial Intelligence and Mobile Health Tools: Protocol for a Randomized Study Funded by the US Department of Veterans Affairs Health Services Research and Development Program. JMIR Res Protoc. 2016 Apr 7;5(2):e53. doi: 10.2196/resprot.4995.
- Piette JD, Newman S, Krein SL, Marinec N, Chen J, Williams DA, Edmond SN, Driscoll M, LaChappelle KM, Kerns RD, Maly M, Kim HM, Farris KB, Higgins DM, Buta E, Heapy AA. Patient-Centered Pain Care Using Artificial Intelligence and Mobile Health Tools: A Randomized Comparative Effectiveness Trial. JAMA Intern Med. 2022 Sep 1;182(9):975-983. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.3178.
- MacLean RR, Buta E, Higgins DM, Driscoll MA, Edmond SN, LaChappelle KM, Ankawi B, Krein SL, Piette JD, Heapy AA. Using Daily Ratings to Examine Treatment Dose and Response in Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Pain: A Secondary Analysis of the Co-Operative Pain Education and Self-Management Clinical Trial. Pain Med. 2023 Jul 5;24(7):846-854. doi: 10.1093/pm/pnac192.
- Mattocks KM, LaChappelle KM, Krein SL, DeBar LL, Martino S, Edmond S, Ankawi B, MacLean RR, Higgins DM, Murphy JL, Cooper E, Heapy AA. Pre-implementation formative evaluation of cooperative pain education and self-management expanding treatment for real-world access: A pragmatic pain trial. Pain Pract. 2023 Apr;23(4):338-348. doi: 10.1111/papr.13195. Epub 2022 Dec 29.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2015
Først opslået (Anslået)
8. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 13-350
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Nej/Ubesluttet
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygsmerte
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Adfærdsmæssig: AI-CBT
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
Proactive Life IncNational Institute on Aging (NIA)Ikke rekrutterer endnu
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public HealthIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Clinic of BarcelonaAktiv, ikke rekrutterende
-
Williams CollegeTemple UniversityAfsluttetFedme | VægttabForenede Stater
-
Lahore University of Management SciencesRekruttering
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceAfsluttetOphør med tobaksbrugFrankrig
-
University of MinhoUnidade Local de Saúde do Alto Ave, EPERekrutteringFibromyalgi (FM)Portugal