- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02464449
Patientenzentrierte Schmerzversorgung mit künstlicher Intelligenz und mobilen Gesundheitstools (REACT (AI CBT))
19. Juli 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
In dieser Studie wird ein neuer Ansatz für die Behandlung von Rückenschmerzen unter Verwendung künstlicher Intelligenz und evidenzbasierter kognitiver Verhaltenstherapie (AI-CBT) evaluiert, sodass sich die Dienste automatisch an die individuellen Bedürfnisse jedes Veteranen anpassen und so gute Ergebnisse wie die Standardversorgung erzielen, jedoch mit weniger Zeit für den Arzt .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist eine der wirksamsten Behandlungen für chronische Rückenschmerzen.
Allerdings hat nur die Hälfte der Veteranen Zugang zu ausgebildeten CBT-Therapeuten und eine Programmerweiterung ist kostspielig.
Darüber hinaus bestehen VA-CBT-Programme aus 10 wöchentlichen einstündigen Sitzungen, die nach einem Ansatz durchgeführt werden, der nicht mit den Stufenpflegemodellen übereinstimmt und darauf abzielt, sicherzustellen, dass knappe Ressourcen so effektiv und effizient wie möglich genutzt werden.
Daten aus früheren CBT-Studien haben erhebliche Unterschiede im Bedarf der Patienten an einer längeren Behandlung dokumentiert, und die Merkmale wirksamer Programme variieren erheblich.
Bei manchen Patienten geht es bereits nach den ersten Sitzungen besser, bei anderen ist ein intensiverer Kontakt erforderlich.
Nach der anfänglichen Erstellung eines Verhaltensplans können andere Veteranen möglicherweise Verhaltens- und Symptomziele erreichen, indem sie eine personalisierte Kombination aus Handbüchern, kürzeren Folgekontakten mit einem Therapeuten sowie automatisierter Telefonüberwachung und Unterstützungsanrufen zur Selbstfürsorge nutzen.
In Zusammenarbeit mit dem National Pain Management Program schlagen die Forscher vor, modernste Prinzipien des „Reinforcement Learning“ (ein Bereich der künstlichen Intelligenz oder KI, der erfolgreich in der Robotik und im Online-Konsumenten-Targeting eingesetzt wird) anzuwenden, um Beweise zu entwickeln -basierter, personalisierter CBT-Schmerzmanagementdienst, der sich automatisch an die individuellen und sich ändernden Bedürfnisse jedes Veteranen anpasst (AI-CBT).
AI-CBT nutzt das Feedback von Patienten über ihre Fortschritte bei der schmerzbezogenen Funktion, die täglich anhand der Schrittzahlen des Schrittzählers gemessen werden, um die Intensität und Art der Patientenunterstützung automatisch zu personalisieren. Dadurch wird sichergestellt, dass knappe Therapeutenressourcen so effizient wie möglich genutzt werden, und möglicherweise können Programme mit festen Budgets viel mehr Veteranen betreuen.
Die spezifischen Ziele der Studie bestehen darin, (1) zu zeigen, dass AI-CBT im Vergleich zu standardmäßiger telefonischer CBT nicht schlechtere schmerzbezogene Ergebnisse liefert; (2) dokumentieren, dass AI-CBT diese Ergebnisse durch eine effizientere Nutzung knapper Klinikressourcen erreicht, was sich in einer geringeren Gesamtzeit des Therapeuten und keinem Anstieg der Nutzung anderer VA-Gesundheitsdienste zeigt; und (3) die Auswirkungen der Intervention auf die proximalen Ergebnisse im Zusammenhang mit dem Ansprechen auf die Behandlung nachweisen, einschließlich Programmbeteiligung, Erwerb von Fähigkeiten zur Schmerzbehandlung, Zufriedenheit mit der Pflege und Wahrscheinlichkeit eines Studienabbruchs der Patienten.
Die Forscher werden qualitative Interviews mit Patienten, Klinikern und VA-Betriebspartnern verwenden, um sicherzustellen, dass der Dienst über Funktionen verfügt, die die Skalierbarkeit, breite Akzeptanz und Wirkung maximieren.
278 Patienten mit chronischen Rückenschmerzen werden aus dem VA Connecticut Healthcare System und dem VA Ann Arbor Healthcare System rekrutiert und randomisiert einer standardmäßigen 10-Sitzung telefonischer CBT im Vergleich zu AI-CBT zugeteilt.
Alle Patienten beginnen mit einer wöchentlichen einstündigen Telefonberatung, aber bei Patienten in der AI-CBT-Gruppe werden diejenigen, die ein deutliches Ansprechen auf die Behandlung zeigen, durch weniger ressourcenintensive Alternativen zu einstündigen Kontakten zurückgetreten, darunter: (a) 15-minütige Kontakte mit einem Therapeuten und (b) Feedback des CBT-Klinikers über interaktive Sprachanrufe (IVR).
Die KI-Engine lernt, was im Hinblick auf den persönlich zugeschnittenen Behandlungsplan des Patienten am besten funktioniert, basierend auf täglichem Feedback über IVR über die Schrittzahl des Schrittzählers sowie ihre CBT-Übungen und körperliche Funktionsfähigkeit.
Der von den Forschern verwendete KI-Algorithmus soll so effizient wie möglich sein, sodass das System anhand der kollektiven Erfahrung anderer ähnlicher Patienten sowie der eigenen Vorgeschichte des Einzelnen lernen kann, was für einen bestimmten Patienten am besten funktioniert.
Die Hypothese des Forschers ist, dass AI-CBT zu schmerzbezogenen funktionellen Ergebnissen führen wird, die nicht schlechter (und möglicherweise besser) sind als der Standardansatz, sondern durch die Reduzierung der Kontaktintensität, die nicht zu geringfügigen Gewinnen bei der Schmerzkontrolle führt Der AI-CBT-Ansatz wird im Hinblick auf die Therapiezeit deutlich kostengünstiger sein.
Sekundärhypothesen besagen, dass AI-CBT zu einer größeren Patienteneinbindung und Patientenzufriedenheit führen wird.
Die Ergebnisse werden drei und sechs Monate nach der Rekrutierung gemessen und umfassen schmerzbedingte Störungen, Behandlungszufriedenheit und Behandlungsabbruch.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
278
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rückenschmerzbedingte Schäden, einschließlich Rücken- und Wirbelsäulenbeschwerden sowie Nervenkompression und ein Wert von >=4 (was auf mäßige Schmerzen hinweist) auf der numerischen Bewertungsskala von 0–10 bei mindestens zwei separaten ambulanten Begegnungen im vergangenen Jahr
- Mindestens 1 ambulanter Besuch in den letzten 12 Monaten
- Mindestens mäßige schmerzbedingte Behinderung, ermittelt durch eine Punktzahl von 5+ im Roland Morris Disability Questionnaire
- Mindestens mäßige Muskel-Skelett-Schmerzen, angezeigt durch einen Schmerzwert von >=4 auf der numerischen Bewertungsskala
- Schmerzen an mindestens der Hälfte der Tage der letzten 6 Monate, wie im Abschnitt „Chronische Schmerzen“ angegeben
- Mobiltelefon oder Festnetztelefon mit Tonwahl.
Ausschlusskriterien:
- COPD benötigt Sauerstoff
- Krebs, der eine Chemotherapie erfordert
- Erhalte derzeit CBT
- Selbstmord
- Ich erhalte eine chirurgische Untersuchung wegen Rückenschmerzen
- Aktive psychotische Symptome
- Schwere depressive Symptome
- Ich kann kein Englisch
- Sensorische Defizite, die die Teilnahme an Telefongesprächen beeinträchtigen würden
- Der Patient plant nicht, sich am Studienort behandeln zu lassen
- PCP ist nicht mit dem Studienzentrum verbunden
- Begrenzte Lebenserwartung (COPD, die Sauerstoff benötigt, oder Krebs, der eine Chemotherapie erfordert).
- Aktive psychotische Symptome, Suizidalität, schwere depressive Symptome (Beck Depression Inventory (BDI)-Score oder 30+)
- Substanzgebrauchsstörung oder -abhängigkeit, aktive manische Episode oder schlecht kontrollierte bipolare Störung, wie im MMini International Neuropsychiatric Interview festgestellt
- Schwere Depression, identifiziert durch Diagrammüberprüfung der Diagnosen und Notizen zur psychischen Behandlung
- Kognitive Beeinträchtigung, definiert durch einen Wert von <=5 im Six-Item-Screener
- Aktuelle kognitive Verhaltenstherapie oder chirurgische Behandlung im Zusammenhang mit Rückenschmerzen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: KI-CBT
Die KI-CBT-Engine gibt Empfehlungen zur Verringerung oder Erhöhung der Intensität der CBT-FU basierend auf den Berichten des Patienten und anderen ähnlichen Patienten.
Stufenpflegemodell.
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Die KI-CBT-Engine gibt Empfehlungen zur Verringerung oder Steigerung der Intensität der CBT-Nachsorge basierend auf den Berichten des Patienten und anderen ähnlichen Patienten.
Stufenpflegemodell.
|
|
Aktiver Komparator: Standard-Telefon-CBT
Die Kontrollpersonen erhalten 10-stündige standardmäßige telefonische CBT-Sitzungen, einen Schrittzähler/Protokoll nach Studienbeginn und ein Patientenhandbuch.
|
Die Kontrollpersonen erhalten 10-stündige standardmäßige telefonische CBT-Sitzungen, einen Schrittzähler/Protokoll nach Studienbeginn und ein Patientenhandbuch.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzbedingte Behinderung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Einschreibung
|
Der Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) ist eine Checkliste mit 24 Punkten, die für Patienten entwickelt wurde, um den Grad der Behinderung und den Funktionsstatus im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich zu ermitteln.
Die Patienten werden angewiesen, Punkte zu bestätigen, die ihren Funktionsstatus an diesem Tag beschreiben.
Die Werte liegen zwischen 0 und 24, wobei höhere Werte auf eine stärkere Behinderung hinweisen.
|
3 und 6 Monate nach der Einschreibung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Globale Schmerzintensität
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Einschreibung
|
Eine 11-stufige numerische Bewertungsskala (NRS) für die Schmerzstärke, wobei 0 für „Kein Schmerz“ und 10 für den „stärksten vorstellbaren Schmerz“ steht.
Die Patienten wurden gebeten, ihr durchschnittliches Schmerzniveau in der letzten Woche einzuschätzen.
|
3 und 6 Monate nach der Einschreibung
|
|
Schmerzbedingte Interferenz
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Einschreibung
|
Die schmerzbedingte Beeinträchtigung wurde mithilfe des Brief Pain Inventory – Short Form (BPI) gemessen.
Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf mehr Interferenz hinweisen.
|
3 und 6 Monate nach der Einschreibung
|
|
Schweregrad der Depressionssymptome
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Einschreibung
|
Der Schweregrad der Depressionssymptome wurde anhand des 9-Punkte-Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ-9) beurteilt.
Die Werte liegen zwischen 0 und 27, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schwere der Depressionssymptome hinweisen.
|
3 und 6 Monate nach der Einschreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Alicia A. Heapy, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
- Hauptermittler: John D. Piette, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Piette JD, Krein SL, Striplin D, Marinec N, Kerns RD, Farris KB, Singh S, An L, Heapy AA. Patient-Centered Pain Care Using Artificial Intelligence and Mobile Health Tools: Protocol for a Randomized Study Funded by the US Department of Veterans Affairs Health Services Research and Development Program. JMIR Res Protoc. 2016 Apr 7;5(2):e53. doi: 10.2196/resprot.4995.
- Piette JD, Newman S, Krein SL, Marinec N, Chen J, Williams DA, Edmond SN, Driscoll M, LaChappelle KM, Kerns RD, Maly M, Kim HM, Farris KB, Higgins DM, Buta E, Heapy AA. Patient-Centered Pain Care Using Artificial Intelligence and Mobile Health Tools: A Randomized Comparative Effectiveness Trial. JAMA Intern Med. 2022 Sep 1;182(9):975-983. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.3178.
- MacLean RR, Buta E, Higgins DM, Driscoll MA, Edmond SN, LaChappelle KM, Ankawi B, Krein SL, Piette JD, Heapy AA. Using Daily Ratings to Examine Treatment Dose and Response in Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Pain: A Secondary Analysis of the Co-Operative Pain Education and Self-Management Clinical Trial. Pain Med. 2023 Jul 5;24(7):846-854. doi: 10.1093/pm/pnac192.
- Mattocks KM, LaChappelle KM, Krein SL, DeBar LL, Martino S, Edmond S, Ankawi B, MacLean RR, Higgins DM, Murphy JL, Cooper E, Heapy AA. Pre-implementation formative evaluation of cooperative pain education and self-management expanding treatment for real-world access: A pragmatic pain trial. Pain Pract. 2023 Apr;23(4):338-348. doi: 10.1111/papr.13195. Epub 2022 Dec 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
8. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 13-350
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Nein/Unentschlossen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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