Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntgerichte pijnzorg met behulp van kunstmatige intelligentie en mobiele gezondheidstools (REACT (AI CBT))

19 juli 2023 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Deze studie evalueert een nieuwe aanpak voor rugpijnzorgbeheer met behulp van kunstmatige intelligentie en evidence-based cognitieve gedragstherapie (AI-CBT), zodat diensten zich automatisch aanpassen aan de unieke behoeften van elke veteraan, waardoor resultaten worden bereikt die even goed zijn als standaardzorg, maar met minder tijd voor de arts. .

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Cognitieve gedragstherapie (CGT) is een van de meest effectieve behandelingen voor chronische rugpijn. Slechts de helft van de veteranen heeft echter toegang tot opgeleide CGT-therapeuten en uitbreiding van het programma is kostbaar. Bovendien bestaan ​​VA CGT-programma's uit 10 wekelijkse sessies van een uur die worden gegeven met een benadering die niet synchroon loopt met modellen voor getrapte zorg die zijn ontworpen om ervoor te zorgen dat schaarse middelen zo effectief en efficiënt mogelijk worden gebruikt. Gegevens uit eerdere CGT-onderzoeken hebben aanzienlijke verschillen aangetoond in de behoefte van patiënten aan langdurige behandeling, en de kenmerken van effectieve programma's variëren aanzienlijk. Sommige patiënten verbeteren na de eerste paar sessies terwijl anderen behoefte hebben aan uitgebreider contact. Na aanvankelijk een gedragsplan te hebben opgesteld, kunnen weer andere veteranen mogelijk gedrags- en symptoomdoelen bereiken met behulp van een gepersonaliseerde combinatie van handleidingen, kortere vervolgcontacten met een therapeut en geautomatiseerde telefonische monitoring en zelfzorgondersteuning. In samenwerking met het National Pain Management Program stellen de onderzoekers voor om state-of-the-art principes van "reinforcement learning" (een gebied van kunstmatige intelligentie of AI dat met succes wordt gebruikt in robotica en online consumententargeting) toe te passen om een ​​bewijs te ontwikkelen -gebaseerde, gepersonaliseerde CBT-pijnbeheerservice die zich automatisch aanpast aan de unieke en veranderende behoeften van elke Veteraan (AI-CBT). AI-CBT zal feedback van patiënten gebruiken over hun voortgang in pijngerelateerd functioneren, dagelijks gemeten via stappentellingen van stappentellers om automatisch de intensiteit en het type ondersteuning van de patiënt te personaliseren; waardoor ervoor wordt gezorgd dat schaarse middelen van therapeuten zo efficiënt mogelijk worden gebruikt en waardoor programma's met vaste budgetten mogelijk veel meer veteranen kunnen bedienen. De specifieke doelstellingen van de studie zijn om: (1) aan te tonen dat AI-CGT niet-inferieure pijngerelateerde uitkomsten heeft in vergelijking met standaard telefonische CGT; (2) documenteren dat AI-CGT deze resultaten bereikt met een efficiënter gebruik van schaarse middelen van de clinicus, zoals blijkt uit minder totale therapeuttijd en geen toename van het gebruik van andere VA-gezondheidsdiensten; en (3) de impact van de interventie aantonen op de proximale resultaten die verband houden met de respons op de behandeling, waaronder betrokkenheid bij het programma, het verwerven van pijnbeheersingsvaardigheden, tevredenheid met de zorg en de kans op uitval van patiënten. De onderzoekers zullen kwalitatieve interviews gebruiken met patiënten, clinici en operationele VA-partners om ervoor te zorgen dat de service functies heeft die schaalbaarheid, brede acceptatie en impact maximaliseren. 278 patiënten met chronische rugpijn zullen worden gerekruteerd uit het VA Connecticut Healthcare System en het VA Ann Arbor Healthcare System, en gerandomiseerd naar standaard 10-sessies van telefonische CBT versus AI-CBT. Alle patiënten beginnen met wekelijkse telefonische counseling van een uur, maar voor patiënten in de AI-CBT-groep zullen degenen die een significante respons op de behandeling vertonen, worden afgebouwd door minder middelenintensieve alternatieven voor contacten van een uur, waaronder: (a) Contacten van 15 minuten met een therapeut, en (b) CGT-feedback door de arts via interactieve voice-response-oproepen (IVR). De AI-engine leert wat het beste werkt in termen van het persoonlijk op maat gemaakte behandelplan van de patiënt op basis van dagelijkse feedback via IVR over het aantal stappen dat door de stappenteller wordt gemeten en over hun CBT-vaardigheidsoefeningen en fysiek functioneren. Het AI-algoritme dat de onderzoekers zullen gebruiken, is ontworpen om zo efficiënt mogelijk te zijn, zodat het systeem kan leren wat het beste werkt voor een bepaalde patiënt op basis van de collectieve ervaring van andere vergelijkbare patiënten en de eigen geschiedenis van het individu. De hypothese van de onderzoeker is dat AI-CBT zal resulteren in pijngerelateerde functionele uitkomsten die niet slechter (en mogelijk beter) zijn dan de standaardbenadering, maar door de intensiteit van het contact terug te schroeven, wat niet leidt tot marginale winst in pijnbeheersing, de De AI-CBT-benadering zal aanzienlijk goedkoper zijn in termen van therapietijd. Secundaire hypothesen zijn dat AI-CBT zal resulteren in meer patiëntbetrokkenheid en patiënttevredenheid. De resultaten worden drie en zes maanden na rekrutering gemeten en omvatten pijngerelateerde interferentie, tevredenheid over de behandeling en uitval van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

278

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105-2303
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rugpijn-gerelateerde dx inclusief rug- en wervelkolomaandoeningen en zenuwcompressie en een score van >=4 (wat matige pijn aangeeft) op de 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal op ten minste twee afzonderlijke poliklinische ontmoetingen in het afgelopen jaar
  • Minstens 1 polikliniekbezoek in de afgelopen 12 maanden
  • Minstens matige pijngerelateerde handicap zoals bepaald door een score van 5+ op de Roland Morris Disability Questionnaire
  • Minstens matige musculoskeletale pijn zoals aangegeven door een pijnscore van >=4 op de numerieke beoordelingsschaal
  • Pijn op ten minste de helft van de dagen van de voorgaande 6 maanden zoals gerapporteerd op het item Chronische pijn
  • Touch-tone mobiele of vaste telefoon.

Uitsluitingscriteria:

  • COPD heeft zuurstof nodig
  • Kanker waarvoor chemotherapie nodig is
  • Ontvangt momenteel CBT
  • Suïcidaliteit
  • Chirurgische tx ontvangen in verband met rugpijn
  • Actieve psychotische symptomen
  • Ernstige depressieve symptomen
  • Kan geen Engels spreken
  • Zintuiglijke tekorten die deelname aan telefoongesprekken zouden belemmeren
  • Patiënt is niet van plan zorg te krijgen op de onderzoekslocatie
  • PCP niet gelieerd aan studiesite
  • Beperkte levensverwachting (COPD vereist zuurstof of kanker vereist chemotherapie
  • Actieve psychotische symptomen, suïcidaliteit, ernstige depressieve symptomen (Beck Depression Inventory (BDI) score of 30+)
  • Stoornis of afhankelijkheid van middelengebruik, actieve manische episode of slecht gecontroleerde bipolaire stoornis zoals geïdentificeerd door MMini International Neuropsychiatric Interview
  • Ernstige depressie geïdentificeerd door beoordeling van diagnoses en aantekeningen bij de behandeling van geestelijke gezondheid
  • Cognitieve stoornis gedefinieerd door een score van <=5 op de Six-Item screener
  • Huidige CGT of chirurgische behandeling in verband met rugpijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AI CBT
De AI CBT-engine zal aanbevelingen doen voor het verlagen of verhogen van de intensiteit van CBT FU op basis van wat patiënten melden en wat andere vergelijkbare patiënten melden. Getrapt zorgmodel.
De AI CBT-engine zal aanbevelingen doen voor het verlagen of verhogen van de intensiteit van de CBT-follow-up op basis van wat de patiënt meldt en wat andere vergelijkbare patiënten melden. Getrapt zorgmodel.
Actieve vergelijker: Standaard telefoon CBT
Controles krijgen standaard telefonische CBT-sessies van 10 uur, een stappenteller/logboek na baseline en een patiëntenhandboek.
Controles krijgen standaard telefonische CBT-sessies van 10 uur, een stappenteller/logboek na baseline en een patiëntenhandboek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijngerelateerde handicap
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na inschrijving
De Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) is een checklist met 24 items die is ontworpen voor patiënten om het niveau van handicap en functionele status in verband met chronische lage-rugpijn te identificeren. Patiënten worden geïnstrueerd items te onderschrijven die hun functionele status die dag beschrijven. Scores variëren van 0-24, waarbij hogere scores duiden op meer handicaps.
3 en 6 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde pijnintensiteit
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na inschrijving
Een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) voor de ernst van de pijn, waarbij 0 staat voor "Geen pijn" en 10 voor de "Ergst denkbare pijn". Patiënten werd gevraagd om hun pijnniveau in de afgelopen week gemiddeld te beoordelen.
3 en 6 maanden na inschrijving
Pijngerelateerde interferentie
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na inschrijving
Pijngerelateerde interferentie werd gemeten met behulp van de Brief Pain Inventory - Short Form (BPI). Scores variëren van 0-10, waarbij hogere scores duiden op meer interferentie.
3 en 6 maanden na inschrijving
Depressie Symptoom Ernst
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na inschrijving
De ernst van de depressiesymptomen werd beoordeeld met behulp van de 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Scores variëren van 0-27, waarbij hogere scores wijzen op meer ernst van de depressiesymptomen.
3 en 6 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alicia A. Heapy, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
  • Hoofdonderzoeker: John D. Piette, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

8 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIR 13-350

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Nee/onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rugpijn

Klinische onderzoeken op Gedrag: AI-CBT

3
Abonneren