- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02464449
Atención del dolor centrada en el paciente mediante inteligencia artificial y herramientas de salud móviles (REACT (AI CBT))
19 de julio de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development
Este estudio evaluará un nuevo enfoque para el manejo de la atención del dolor de espalda utilizando inteligencia artificial y terapia conductual cognitiva basada en evidencia (AI-CBT) para que los servicios se adapten automáticamente a las necesidades únicas de cada veterano, logrando resultados tan buenos como la atención estándar pero con menos tiempo del médico. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia cognitiva conductual (TCC) es uno de los tratamientos más efectivos para el dolor de espalda crónico.
Sin embargo, solo la mitad de los veteranos tienen acceso a terapeutas de CBT capacitados y la expansión del programa es costosa.
Además, los programas VA CBT consisten en 10 sesiones semanales de una hora de duración impartidas utilizando un enfoque que no está sincronizado con los modelos de atención escalonada diseñados para garantizar que los escasos recursos se utilicen de la manera más eficaz y eficiente posible.
Los datos de ensayos de TCC anteriores han documentado una variación sustancial en las necesidades de los pacientes para un tratamiento prolongado, y las características de los programas efectivos varían significativamente.
Algunos pacientes mejoran después de las primeras sesiones, mientras que otros necesitan un contacto más extenso.
Después de establecer inicialmente un plan conductual, es posible que otros veteranos puedan alcanzar objetivos conductuales y de síntomas mediante una combinación personalizada de manuales, contactos de seguimiento más breves con un terapeuta y monitoreo telefónico automatizado y llamadas de apoyo para el cuidado personal.
En asociación con el Programa Nacional de Manejo del Dolor, los investigadores proponen aplicar los principios más avanzados del "aprendizaje por refuerzo" (un campo de inteligencia artificial o IA que se usa con éxito en robótica y en la orientación de consumidores en línea) para desarrollar una evidencia basado en un servicio de manejo del dolor CBT personalizado que se adapta automáticamente a las necesidades únicas y cambiantes de cada Veterano (AI-CBT).
AI-CBT utilizará los comentarios de los pacientes sobre su progreso en el funcionamiento relacionado con el dolor medido diariamente a través del conteo de pasos del podómetro para personalizar automáticamente la intensidad y el tipo de apoyo al paciente; asegurando así que los escasos recursos de los terapeutas se utilicen de la manera más eficiente posible y permitiendo potencialmente que los programas con presupuestos fijos presten servicios a muchos más veteranos.
Los objetivos específicos del estudio son: (1) demostrar que AI-CBT tiene resultados relacionados con el dolor no inferiores en comparación con la TCC telefónica estándar; (2) documentar que AI-CBT logra estos resultados con un uso más eficiente de los escasos recursos médicos, como lo demuestra un menor tiempo total del terapeuta y ningún aumento en el uso de otros servicios de salud de VA; y (3) demostrar el impacto de la intervención en los resultados proximales asociados con la respuesta al tratamiento, incluida la participación en el programa, la adquisición de habilidades para el manejo del dolor, la satisfacción con la atención y la probabilidad de abandono de los pacientes.
Los investigadores utilizarán entrevistas cualitativas con pacientes, médicos y socios operativos de VA para garantizar que el servicio tenga características que maximicen la escalabilidad, la adopción a gran escala y el impacto.
Se reclutarán 278 pacientes con dolor de espalda crónico del VA Connecticut Healthcare System y del VA Ann Arbor Healthcare System, y se aleatorizarán a 10 sesiones estándar de CBT telefónica versus AI-CBT.
Todos los pacientes comenzarán con asesoramiento telefónico semanal de una hora, pero para los pacientes en el grupo AI-CBT, aquellos que demuestren una respuesta significativa al tratamiento serán reducidos a través de alternativas menos intensivas en recursos a los contactos de una hora, que incluyen: (a) Contactos de 15 minutos con un terapeuta, y (b) retroalimentación del médico de TCC proporcionada a través de llamadas de respuesta de voz interactivas (IVR).
El motor de IA aprenderá qué funciona mejor en términos del plan de tratamiento personalizado de los pacientes en función de los comentarios diarios a través de IVR sobre el conteo de pasos medido por el podómetro de los pacientes, así como su práctica de habilidades CBT y funcionamiento físico.
El algoritmo de IA que utilizarán los investigadores está diseñado para ser lo más eficiente posible, de modo que el sistema pueda aprender qué funciona mejor para un paciente determinado en función de la experiencia colectiva de otros pacientes similares, así como del propio historial del individuo.
La hipótesis del investigador es que la TCC-IA dará como resultado resultados funcionales relacionados con el dolor que no son peores (y posiblemente mejores) que el enfoque estándar, pero al reducir la intensidad del contacto que no genera ganancias marginales en el control del dolor, la El enfoque AI-CBT será significativamente menos costoso en términos de tiempo de terapia.
Las hipótesis secundarias son que AI-CBT dará como resultado una mayor participación y satisfacción del paciente.
Los resultados se medirán a los tres y seis meses posteriores al reclutamiento e incluirán la interferencia relacionada con el dolor, la satisfacción con el tratamiento y el abandono del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
278
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnósticos relacionados con el dolor de espalda, incluidas afecciones de la espalda y la columna vertebral y compresión nerviosa y una puntuación de >=4 (que indica dolor moderado) en la escala de calificación numérica de 0 a 10 en al menos dos encuentros ambulatorios separados en el último año
- Al menos 1 visita ambulatoria en los últimos 12 meses
- Al menos una discapacidad moderada relacionada con el dolor según lo determinado por una puntuación de 5+ en el Cuestionario de discapacidad de Roland Morris
- Al menos dolor musculoesquelético moderado según lo indicado por una puntuación de dolor de >=4 en la escala de calificación numérica
- Dolor en al menos la mitad de los días de los 6 meses anteriores según lo informado en el ítem Dolor crónico
- Teléfono fijo o celular de tonos.
Criterio de exclusión:
- EPOC que requiere oxígeno
- Cáncer que requiere quimioterapia
- Actualmente recibiendo CBT
- Tendencia suicida
- Recibir tratamiento quirúrgico relacionado con el dolor de espalda
- Síntomas psicóticos activos
- Síntomas depresivos severos
- no puedo hablar ingles
- Déficits sensoriales que perjudicarían la participación en llamadas telefónicas
- Paciente que no planea recibir atención en el sitio del estudio
- PCP no afiliado al sitio del estudio
- Esperanza de vida limitada (EPOC que requiere oxígeno o cáncer que requiere quimioterapia)
- Síntomas psicóticos activos, tendencias suicidas, síntomas depresivos graves (puntuación del Inventario de Depresión de Beck (BDI) o 30+)
- Trastorno por uso de sustancias o dependencia, episodio maníaco activo o trastorno bipolar mal controlado según lo identificado por MMini International Neuropsychiatric Interview
- Depresión severa identificada por revisión de expedientes de diagnósticos y notas de tratamiento de salud mental
- Deterioro cognitivo definido por una puntuación de <=5 en la evaluación de seis elementos
- TCC actual o tratamiento quirúrgico relacionado con el dolor de espalda.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: IA TCC
El motor AI CBT hará recomendaciones para reducir o aumentar la intensidad de CBT FU en función de lo que informen los pacientes y lo que informen otros pacientes similares.
Modelo de atención escalonada.
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El motor AI CBT hará recomendaciones para reducir o aumentar la intensidad del seguimiento de CBT en función de lo que informe el paciente y lo que informen otros pacientes similares.
Modelo de atención escalonada.
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Comparador activo: TCC telefónica estándar
Los controles reciben sesiones de CBT telefónicas estándar de 10 horas de duración, un podómetro/registro después de la línea de base y un Manual del paciente.
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Los controles reciben sesiones de CBT telefónicas estándar de 10 horas de duración, un podómetro/registro después de la línea de base y un Manual del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Discapacidad relacionada con el dolor
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la inscripción
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El Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ) es una lista de verificación de 24 elementos diseñada para que los pacientes identifiquen el nivel de discapacidad y el estado funcional asociado con el dolor lumbar crónico.
Se les indica a los pacientes que endosen artículos que describan su estado funcional ese día.
Las puntuaciones van de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
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3 y 6 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor global
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la inscripción
|
Una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos para la gravedad del dolor, en la que 0 representa "sin dolor" y 10 representa el "peor dolor imaginable".
Se pidió a los pacientes que calificaran su nivel de dolor en promedio en la última semana.
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3 y 6 meses después de la inscripción
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|
Interferencia relacionada con el dolor
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la inscripción
|
La interferencia relacionada con el dolor se midió utilizando el Inventario Breve del Dolor - Forma Corta (BPI).
Las puntuaciones van de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican más interferencia.
|
3 y 6 meses después de la inscripción
|
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Gravedad de los síntomas de la depresión
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la inscripción
|
La gravedad de los síntomas de depresión se evaluó mediante el Cuestionario de Salud del Paciente de 9 ítems (PHQ-9).
Las puntuaciones van de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de depresión.
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3 y 6 meses después de la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alicia A. Heapy, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
- Investigador principal: John D. Piette, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Piette JD, Krein SL, Striplin D, Marinec N, Kerns RD, Farris KB, Singh S, An L, Heapy AA. Patient-Centered Pain Care Using Artificial Intelligence and Mobile Health Tools: Protocol for a Randomized Study Funded by the US Department of Veterans Affairs Health Services Research and Development Program. JMIR Res Protoc. 2016 Apr 7;5(2):e53. doi: 10.2196/resprot.4995.
- Piette JD, Newman S, Krein SL, Marinec N, Chen J, Williams DA, Edmond SN, Driscoll M, LaChappelle KM, Kerns RD, Maly M, Kim HM, Farris KB, Higgins DM, Buta E, Heapy AA. Patient-Centered Pain Care Using Artificial Intelligence and Mobile Health Tools: A Randomized Comparative Effectiveness Trial. JAMA Intern Med. 2022 Sep 1;182(9):975-983. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.3178.
- MacLean RR, Buta E, Higgins DM, Driscoll MA, Edmond SN, LaChappelle KM, Ankawi B, Krein SL, Piette JD, Heapy AA. Using Daily Ratings to Examine Treatment Dose and Response in Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Pain: A Secondary Analysis of the Co-Operative Pain Education and Self-Management Clinical Trial. Pain Med. 2023 Jul 5;24(7):846-854. doi: 10.1093/pm/pnac192.
- Mattocks KM, LaChappelle KM, Krein SL, DeBar LL, Martino S, Edmond S, Ankawi B, MacLean RR, Higgins DM, Murphy JL, Cooper E, Heapy AA. Pre-implementation formative evaluation of cooperative pain education and self-management expanding treatment for real-world access: A pragmatic pain trial. Pain Pract. 2023 Apr;23(4):338-348. doi: 10.1111/papr.13195. Epub 2022 Dec 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 13-350
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No/Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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