- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02464449
Skoncentrowana na pacjencie opieka przeciwbólowa z wykorzystaniem sztucznej inteligencji i mobilnych narzędzi zdrowotnych (REACT (AI CBT))
19 lipca 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Badanie to oceni nowe podejście do leczenia bólu pleców przy użyciu sztucznej inteligencji i opartej na dowodach terapii poznawczo-behawioralnej (AI-CBT), tak aby usługi automatycznie dostosowywały się do unikalnych potrzeb każdego weterana, osiągając wyniki tak dobre, jak standardowa opieka, ale przy krótszym czasie klinicysty .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest jedną z najskuteczniejszych metod leczenia przewlekłego bólu pleców.
Jednak tylko połowa weteranów ma dostęp do przeszkolonych terapeutów CBT, a rozszerzenie programu jest kosztowne.
Co więcej, programy VA CBT składają się z 10 tygodniowych godzinnych sesji prowadzonych przy użyciu podejścia, które nie jest zsynchronizowane z modelami stopniowej opieki zaprojektowanymi w celu zapewnienia, że ograniczone zasoby są wykorzystywane tak skutecznie i wydajnie, jak to tylko możliwe.
Dane z wcześniejszych badań CBT udokumentowały znaczne różnice w potrzebach pacjentów w zakresie przedłużonego leczenia, a charakterystyka skutecznych programów znacznie się różni.
Niektórzy pacjenci poprawiają się po kilku pierwszych sesjach, podczas gdy inni potrzebują szerszego kontaktu.
Po wstępnym ustaleniu planu behawioralnego, jeszcze inni weterani mogą osiągnąć cele behawioralne i objawowe za pomocą spersonalizowanej kombinacji podręczników, krótszych kontaktów kontrolnych z terapeutą oraz automatycznego monitorowania telefonicznego i wezwań wsparcia w zakresie samoopieki.
We współpracy z Narodowym Programem Zarządzania Bólem badacze proponują zastosowanie najnowocześniejszych zasad „uczenia się przez wzmacnianie” (dziedzina sztucznej inteligencji lub sztucznej inteligencji, stosowana z powodzeniem w robotyce i ukierunkowywaniu na konsumentów online) w celu opracowania dowodów oparta na spersonalizowanej usłudze zarządzania bólem CBT, która automatycznie dostosowuje się do unikalnych i zmieniających się potrzeb każdego weterana (AI-CBT).
AI-CBT będzie wykorzystywać informacje zwrotne od pacjentów na temat ich postępów w funkcjonowaniu związanym z bólem, mierzonych codziennie za pomocą krokomierza, aby automatycznie spersonalizować intensywność i rodzaj wsparcia pacjenta; zapewniając w ten sposób, że ograniczone zasoby terapeutów są wykorzystywane tak wydajnie, jak to możliwe i potencjalnie umożliwiając programom ze stałymi budżetami służenie znacznie większej liczbie weteranów.
Szczegółowe cele badania to: (1) wykazanie, że AI-CBT ma nie gorsze wyniki związane z bólem w porównaniu ze standardową telefoniczną CBT; (2) udokumentować, że AI-CBT osiąga te wyniki przy bardziej efektywnym wykorzystaniu ograniczonych zasobów klinicystów, o czym świadczy krótszy całkowity czas terapeuty i brak wzrostu korzystania z innych usług zdrowotnych VA; oraz (3) wykazać wpływ interwencji na proksymalne wyniki związane z odpowiedzią na leczenie, w tym zaangażowanie w program, nabycie umiejętności radzenia sobie z bólem, zadowolenie z opieki i prawdopodobieństwo przerwania leczenia przez pacjentów.
Badacze wykorzystają wywiady jakościowe z pacjentami, klinicystami i partnerami operacyjnymi VA, aby upewnić się, że usługa ma funkcje maksymalizujące skalowalność, przyjęcie na szeroką skalę i wpływ.
278 pacjentów z przewlekłym bólem pleców zostanie zwerbowanych z systemu opieki zdrowotnej VA Connecticut i systemu opieki zdrowotnej VA Ann Arbor i losowo przydzielonych do standardowych 10 sesji telefonicznej CBT w porównaniu z AI-CBT.
Wszyscy pacjenci rozpoczną się od cotygodniowych godzinnych porad telefonicznych, ale w przypadku pacjentów z grupy AI-CBT ci, którzy wykażą znaczącą odpowiedź na leczenie, zostaną zrezygnowani z mniej kosztownych alternatyw dla godzinnych kontaktów, w tym: (a) 15-minutowe kontakty z terapeutą oraz (b) informacje zwrotne od klinicysty CBT przekazywane za pośrednictwem interaktywnych połączeń głosowych (IVR).
Silnik sztucznej inteligencji nauczy się, co najlepiej sprawdza się w indywidualnie dostosowanym planie leczenia pacjentów, w oparciu o codzienne informacje zwrotne za pośrednictwem IVR na temat liczby kroków pacjentów mierzonej krokomierzem, a także ich praktyki umiejętności CBT i funkcjonowania fizycznego.
Algorytm sztucznej inteligencji, z którego będą korzystać badacze, został zaprojektowany tak, aby był jak najbardziej wydajny, tak aby system mógł dowiedzieć się, co jest najlepsze dla danego pacjenta, w oparciu o zbiorowe doświadczenia innych podobnych pacjentów, a także własną historię danej osoby.
Hipoteza badacza jest taka, że AI-CBT doprowadzi do funkcjonalnych wyników związanych z bólem, które nie będą gorsze (i prawdopodobnie lepsze) niż w przypadku standardowego podejścia, ale zmniejszając intensywność kontaktu, który nie skutkuje marginalnymi korzyściami w kontroli bólu, Podejście AI-CBT będzie znacznie mniej kosztowne pod względem czasu terapii.
Hipotezy drugorzędne są takie, że AI-CBT spowoduje większe zaangażowanie pacjentów i satysfakcję pacjentów.
Wyniki zostaną zmierzone po trzech i sześciu miesiącach od rekrutacji i będą obejmować zakłócenia związane z bólem, zadowolenie z leczenia i rezygnację z leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
278
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dx związane z bólem pleców, w tym stany pleców i kręgosłupa oraz ucisk nerwów oraz wynik >=4 (wskazujący na umiarkowany ból) w Numerycznej Skali Oceny 0-10 na co najmniej dwóch osobnych wizytach ambulatoryjnych w ciągu ostatniego roku
- Co najmniej 1 wizyta ambulatoryjna w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Co najmniej umiarkowana niepełnosprawność związana z bólem, określona na podstawie wyniku 5+ w kwestionariuszu niepełnosprawności Rolanda Morrisa
- Co najmniej umiarkowany ból mięśniowo-szkieletowy, na co wskazuje punktacja bólu >=4 w Numerycznej Skali Oceny
- Ból przez co najmniej połowę dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy, jak podano w pozycji Przewlekły ból
- Telefon komórkowy lub stacjonarny z wybieraniem tonowym.
Kryteria wyłączenia:
- POChP wymagająca tlenu
- Rak wymagający chemioterapii
- Obecnie otrzymuję CBT
- Samobójstwo
- Odbieranie tx chirurgicznego związanego z bólem pleców
- Aktywne objawy psychotyczne
- Ciężkie objawy depresyjne
- Nie umiem mówić po angielsku
- Deficyty sensoryczne utrudniające udział w rozmowach telefonicznych
- Pacjent nie planuje opieki w ośrodku badawczym
- PCP niepowiązany z ośrodkiem badawczym
- Ograniczona oczekiwana długość życia (POChP wymagająca tlenu lub rak wymagający chemioterapii
- Aktywne objawy psychotyczne, myśli samobójcze, ciężkie objawy depresyjne (wynik w Inwentarzu Depresji Becka (BDI) lub 30+)
- Zaburzenie lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych, aktywny epizod maniakalny lub słabo kontrolowana choroba afektywna dwubiegunowa zidentyfikowane przez MMini International Neuropsychiatric Interview
- Ciężka depresja zidentyfikowana na podstawie przeglądu wykresów diagnoz i notatek dotyczących leczenia zdrowia psychicznego
- Upośledzenie funkcji poznawczych określone przez wynik <=5 w sześciopunktowym teście przesiewowym
- Obecna CBT lub leczenie chirurgiczne związane z bólem pleców.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: AI CBT
Silnik AI CBT wyda zalecenia dotyczące zmniejszania lub zwiększania intensywności CBT FU na podstawie zgłoszeń pacjentów i zgłoszeń innych podobnych pacjentów.
Stopniowy model pielęgnacji.
|
Silnik AI CBT wyda zalecenia dotyczące zmniejszenia lub zwiększenia intensywności obserwacji CBT w oparciu o zgłoszenia pacjentów i zgłoszenia innych podobnych pacjentów.
Stopniowy model pielęgnacji.
|
Aktywny komparator: Standardowy telefon CBT
Kontrole otrzymują 10-godzinne standardowe sesje CBT przez telefon, krokomierz/dziennik po linii bazowej oraz Podręcznik pacjenta.
|
Kontrole otrzymują 10-godzinne standardowe sesje CBT przez telefon, krokomierz/dziennik po linii bazowej oraz Podręcznik pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Niepełnosprawność związana z bólem
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po rejestracji
|
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ) to 24-punktowa lista kontrolna przeznaczona dla pacjentów w celu określenia stopnia niepełnosprawności i stanu funkcjonalnego związanego z przewlekłym bólem krzyża.
Pacjenci są instruowani, aby zatwierdzić pozycje, które opisują ich stan funkcjonalny tego dnia.
Wyniki wahają się od 0-24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
|
3 i 6 miesięcy po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Globalna intensywność bólu
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po rejestracji
|
11-punktowa Numeryczna Skala Oceny (NRS) dla nasilenia bólu, gdzie 0 oznacza „Brak bólu”, a 10 oznacza „Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Pacjenci zostali poproszeni o ocenę średniego poziomu bólu w ciągu ostatniego tygodnia.
|
3 i 6 miesięcy po rejestracji
|
Zakłócenia związane z bólem
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po rejestracji
|
Zakłócenia związane z bólem mierzono za pomocą Krótkiej Inwentaryzacji Bólu - Skrócona Forma (BPI).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą ingerencję.
|
3 i 6 miesięcy po rejestracji
|
Nasilenie objawów depresji
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po rejestracji
|
Nasilenie objawów depresji oceniano za pomocą 9-itemowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresji.
|
3 i 6 miesięcy po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Alicia A. Heapy, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
- Główny śledczy: John D. Piette, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Piette JD, Krein SL, Striplin D, Marinec N, Kerns RD, Farris KB, Singh S, An L, Heapy AA. Patient-Centered Pain Care Using Artificial Intelligence and Mobile Health Tools: Protocol for a Randomized Study Funded by the US Department of Veterans Affairs Health Services Research and Development Program. JMIR Res Protoc. 2016 Apr 7;5(2):e53. doi: 10.2196/resprot.4995.
- Piette JD, Newman S, Krein SL, Marinec N, Chen J, Williams DA, Edmond SN, Driscoll M, LaChappelle KM, Kerns RD, Maly M, Kim HM, Farris KB, Higgins DM, Buta E, Heapy AA. Patient-Centered Pain Care Using Artificial Intelligence and Mobile Health Tools: A Randomized Comparative Effectiveness Trial. JAMA Intern Med. 2022 Sep 1;182(9):975-983. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.3178.
- MacLean RR, Buta E, Higgins DM, Driscoll MA, Edmond SN, LaChappelle KM, Ankawi B, Krein SL, Piette JD, Heapy AA. Using Daily Ratings to Examine Treatment Dose and Response in Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Pain: A Secondary Analysis of the Co-Operative Pain Education and Self-Management Clinical Trial. Pain Med. 2023 Jul 5;24(7):846-854. doi: 10.1093/pm/pnac192.
- Mattocks KM, LaChappelle KM, Krein SL, DeBar LL, Martino S, Edmond S, Ankawi B, MacLean RR, Higgins DM, Murphy JL, Cooper E, Heapy AA. Pre-implementation formative evaluation of cooperative pain education and self-management expanding treatment for real-world access: A pragmatic pain trial. Pain Pract. 2023 Apr;23(4):338-348. doi: 10.1111/papr.13195. Epub 2022 Dec 29.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
8 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 13-350
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie/Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pleców
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Herlev HospitalZakończonyChoroba niedokrwienna serca | Biofeed Back Guided Zarządzanie stresemDania
Badania kliniczne na Behawioralne: AI-CBT
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)ZakończonyHiperglikemia | Nadciśnienie | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca | Cukrzyca | Masy ciała | Utrata masy ciała | Ciśnienie krwi | Przybranie na wadze | Zachowanie społeczne | Waga, Ciało | Glukoza, Wysoka Krew | Styl życia, zdrowy | Zmiana masy ciała | Zachowanie, zdrowie | Redukcja ryzyka związanego ze stylem życia | Ciśnienie krwi... i inne warunkiJordania
-
Montreal Heart InstituteJeszcze nie rekrutacja
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityCarilion Clinic; Thomas Jefferson University; Drexel University; Mazzoni Health... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującySamobójstwo | Zaangażowanie, pacjentStany Zjednoczone
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityZakończony
-
Tao OUYANGAktywny, nie rekrutujący
-
Yuehui YinNieznanyMigotanie przedsionków | ArytmiaChiny
-
Methinks Software SLJeszcze nie rekrutacjaNiedokrwienie mózgu | Udar, niedokrwienny | Udar, ostry | Udar krwotoczny
-
Brigham and Women's HospitalRekrutacyjnyBadania przesiewowe w kierunku raka piersiStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicRekrutacyjnyChoroba sercaStany Zjednoczone