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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02464449
인공지능과 모바일 건강 도구를 활용한 환자 중심의 통증 관리 (REACT (AI CBT))
2023년 7월 19일 업데이트: VA Office of Research and Development
이 연구는 인공 지능과 증거 기반 인지 행동 치료(AI-CBT)를 사용하여 요통 치료 관리를 위한 새로운 접근 방식을 평가하여 서비스가 각 퇴역 군인의 고유한 요구 사항에 자동으로 적응하여 표준 치료만큼 좋은 결과를 달성하지만 임상 시간은 단축할 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
인지 행동 치료(CBT)는 만성 요통에 가장 효과적인 치료법 중 하나입니다.
그러나 재향 군인의 절반만이 훈련된 CBT 치료사를 이용할 수 있으며 프로그램 확장에는 비용이 많이 듭니다.
또한 VA CBT 프로그램은 부족한 자원을 최대한 효과적이고 효율적으로 사용하도록 설계된 단계별 치료 모델과 동기화되지 않은 접근 방식을 사용하여 제공되는 10주 1시간 세션으로 구성됩니다.
이전 CBT 시험의 데이터는 연장된 치료에 대한 환자의 요구에 상당한 변화가 있음을 문서화했으며 효과적인 프로그램의 특성은 크게 다릅니다.
일부 환자는 처음 몇 번의 세션 후에 호전되는 반면 다른 환자는 더 광범위한 접촉이 필요합니다.
처음에 행동 계획을 수립한 후, 여전히 다른 재향군인들은 개인화된 매뉴얼 조합, 치료사와의 짧은 후속 연락, 자동 전화 모니터링 및 자가 관리 지원 통화를 사용하여 행동 및 증상 목표에 도달할 수 있습니다.
국가 통증 관리 프로그램과 협력하여 조사관은 "강화 학습"(로봇 공학 및 온라인 소비자 타겟팅에 성공적으로 사용되는 인공 지능 또는 AI 분야)의 최첨단 원칙을 적용하여 증거를 개발할 것을 제안합니다. -각 퇴역 군인의 고유하고 변화하는 요구에 자동으로 적응하는 맞춤형 CBT 통증 관리 서비스(AI-CBT).
AI-CBT는 만보계 걸음 수를 통해 매일 측정되는 통증 관련 기능의 진행 상황에 대한 환자의 피드백을 사용하여 환자 지원의 강도와 유형을 자동으로 개인화합니다. 이를 통해 부족한 치료사 자원을 가능한 한 효율적으로 사용하고 잠재적으로 고정된 예산으로 더 많은 재향군인에게 서비스를 제공할 수 있는 프로그램을 허용합니다.
연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다. (1) AI-CBT가 표준 전화 CBT에 비해 통증 관련 결과가 열등하지 않음을 입증합니다. (2) AI-CBT가 전체 치료사 시간이 적고 다른 VA 건강 서비스 사용이 증가하지 않음으로 입증된 바와 같이 부족한 임상 자원을 보다 효율적으로 사용하여 이러한 결과를 달성한다는 것을 문서화합니다. (3) 프로그램 참여, 통증 관리 기술 습득, 치료에 대한 만족도, 환자의 탈락 가능성을 포함하여 치료 반응과 관련된 근접 결과에 대한 개입의 영향을 입증합니다.
조사관은 환자, 임상의 및 VA 운영 파트너와의 질적 인터뷰를 사용하여 서비스가 확장성, 광범위한 채택 및 영향을 최대화하는 기능을 갖도록 합니다.
278명의 만성 허리 통증 환자가 VA Connecticut Healthcare System과 VA Ann Arbor Healthcare System에서 모집되어 전화 CBT 대 AI-CBT의 표준 10회 세션에 무작위 배정됩니다.
모든 환자는 매주 1시간 전화 상담을 시작하지만, AI-CBT 그룹 환자의 경우 상당한 치료 반응을 보이는 환자는 다음을 포함하여 1시간 전화 상담에 대한 덜 자원 집약적인 대안을 통해 단계를 낮춥니다. (a) 치료사와의 15분 접촉 및 (b) 대화형 음성 응답 통화(IVR)를 통해 제공되는 CBT 임상의 피드백.
AI 엔진은 IVR을 통한 환자의 만보계 측정 걸음 수, CBT 기술 실습 및 신체 기능에 대한 일일 피드백을 기반으로 환자 개인 맞춤형 치료 계획 측면에서 가장 효과적인 것이 무엇인지 학습합니다.
조사관이 사용할 AI 알고리즘은 가능한 한 효율적으로 설계되어 시스템이 다른 유사한 환자의 집단적 경험과 개인의 병력을 기반으로 주어진 환자에게 가장 적합한 것을 학습할 수 있습니다.
조사관의 가설은 AI-CBT가 표준 접근 방식보다 나쁘지 않은(그리고 아마도 더 나은) 통증 관련 기능적 결과를 가져올 것이지만, 통증 조절에서 한계 이득을 가져오지 않는 접촉 강도를 축소함으로써 AI-CBT 접근 방식은 치료 시간 측면에서 비용이 훨씬 적게 듭니다.
두 번째 가설은 AI-CBT가 환자 참여와 환자 만족도를 높일 것이라는 것입니다.
결과는 모집 후 3개월 및 6개월에 측정되며 통증 관련 간섭, 치료 만족도 및 치료 중단을 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
278
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, 미국, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 허리 및 척추 상태 및 신경 압박을 포함한 허리 통증 관련 dx 및 지난 1년 동안 최소 2회의 개별 외래 진료에서 0-10 수치 평가 척도에서 >=4(중등도 통증을 나타냄)의 점수
- 지난 12개월 동안 최소 1회 외래 방문
- 롤랜드 모리스 장애 설문지에서 5점 이상으로 판단되는 중등도 이상의 통증 관련 장애
- Numeric Rating Scale에서 >=4의 통증 점수로 표시되는 최소 중등도의 근골격계 통증
- 만성 통증 항목에 보고된 이전 6개월의 절반 이상 동안 통증
- 터치톤 셀 또는 유선 전화.
제외 기준:
- 산소가 필요한 COPD
- 화학 요법이 필요한 암
- 현재 CBT 진행 중
- 자살성향
- 허리 통증과 관련된 외과 tx 받기
- 활성 정신병 증상
- 심한 우울 증상
- 영어를 못해요
- 전화 통화 참여를 방해하는 감각 장애
- 연구 장소에서 치료를 받을 계획이 없는 환자
- 연구 기관과 제휴하지 않은 PCP
- 제한된 수명(산소가 필요한 COPD 또는 화학 요법이 필요한 암)
- 활성 정신병 증상, 자살 경향, 중증 우울 증상(Beck Depression Inventory(BDI) 점수 또는 30+)
- MMini International Neuropsychiatric Interview에서 확인된 물질 사용 장애 또는 의존성, 활동성 조증 에피소드 또는 잘 조절되지 않는 양극성 장애
- 진단 차트 검토 및 정신 건강 치료 기록으로 확인된 심각한 우울증
- 6개 항목 스크리너에서 <=5점으로 정의된 인지 장애
- 요통과 관련된 현재 CBT 또는 외과적 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AI CBT
AI CBT 엔진은 환자가 보고한 내용과 다른 유사한 환자가 보고한 내용을 기반으로 CBT FU의 강도를 낮추거나 높일 것을 권장합니다.
단계별 케어 모델.
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AI CBT 엔진은 환자가 보고한 내용과 다른 유사한 환자가 보고한 내용을 기반으로 CBT 후속 조치의 강도를 낮추거나 높일 것을 권장합니다.
단계별 케어 모델.
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활성 비교기: 표준 전화 CBT
컨트롤은 10시간 길이의 표준 전화 CBT 세션, 베이스라인 후 만보계/로그 및 환자 핸드북을 받습니다.
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컨트롤은 10시간 길이의 표준 전화 CBT 세션, 베이스라인 후 만보계/로그 및 환자 핸드북을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 관련 장애
기간: 등록 후 3개월 및 6개월
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RMDQ(Roland Morris Disability Questionnaire)는 환자가 만성 요통과 관련된 장애 수준 및 기능적 상태를 식별하도록 설계된 24개 항목 체크리스트입니다.
환자는 그날 자신의 기능적 상태를 설명하는 항목을 승인하도록 지시받습니다.
점수 범위는 0~24점이며 점수가 높을수록 장애가 많은 것을 나타냅니다.
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등록 후 3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 통증 강도
기간: 등록 후 3개월 및 6개월
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통증 중증도에 대한 11점 숫자 등급 척도(NRS)로, 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
환자들은 지난 주 평균 통증 수준을 평가하도록 요청 받았습니다.
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등록 후 3개월 및 6개월
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통증 관련 간섭
기간: 등록 후 3개월 및 6개월
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통증 관련 간섭은 간략한 통증 인벤토리 - 짧은 형태(BPI)를 사용하여 측정되었습니다.
점수 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 더 많은 간섭을 나타냅니다.
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등록 후 3개월 및 6개월
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우울증 증상 심각도
기간: 등록 후 3개월 및 6개월
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우울증 증상의 중증도는 9개 항목 환자 건강 설문지(PHQ-9)를 사용하여 평가되었습니다.
점수 범위는 0-27이며 점수가 높을수록 우울증 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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등록 후 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alicia A. Heapy, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
- 수석 연구원: John D. Piette, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Piette JD, Krein SL, Striplin D, Marinec N, Kerns RD, Farris KB, Singh S, An L, Heapy AA. Patient-Centered Pain Care Using Artificial Intelligence and Mobile Health Tools: Protocol for a Randomized Study Funded by the US Department of Veterans Affairs Health Services Research and Development Program. JMIR Res Protoc. 2016 Apr 7;5(2):e53. doi: 10.2196/resprot.4995.
- Piette JD, Newman S, Krein SL, Marinec N, Chen J, Williams DA, Edmond SN, Driscoll M, LaChappelle KM, Kerns RD, Maly M, Kim HM, Farris KB, Higgins DM, Buta E, Heapy AA. Patient-Centered Pain Care Using Artificial Intelligence and Mobile Health Tools: A Randomized Comparative Effectiveness Trial. JAMA Intern Med. 2022 Sep 1;182(9):975-983. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.3178.
- MacLean RR, Buta E, Higgins DM, Driscoll MA, Edmond SN, LaChappelle KM, Ankawi B, Krein SL, Piette JD, Heapy AA. Using Daily Ratings to Examine Treatment Dose and Response in Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Pain: A Secondary Analysis of the Co-Operative Pain Education and Self-Management Clinical Trial. Pain Med. 2023 Jul 5;24(7):846-854. doi: 10.1093/pm/pnac192.
- Mattocks KM, LaChappelle KM, Krein SL, DeBar LL, Martino S, Edmond S, Ankawi B, MacLean RR, Higgins DM, Murphy JL, Cooper E, Heapy AA. Pre-implementation formative evaluation of cooperative pain education and self-management expanding treatment for real-world access: A pragmatic pain trial. Pain Pract. 2023 Apr;23(4):338-348. doi: 10.1111/papr.13195. Epub 2022 Dec 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 24일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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