Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba bolesti zaměřená na pacienta s využitím umělé inteligence a mobilních zdravotních nástrojů (REACT (AI CBT))

19. července 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Tato studie vyhodnotí nový přístup k léčbě bolesti zad pomocí umělé inteligence a kognitivně behaviorální terapie založené na důkazech (AI-CBT), aby se služby automaticky přizpůsobily jedinečným potřebám každého veterána a dosáhly výsledků stejně dobrých jako standardní péče, ale s kratším časem lékaře. .

Přehled studie

Detailní popis

Kognitivně behaviorální terapie (CBT) je jedním z nejúčinnějších způsobů léčby chronické bolesti zad. Avšak pouze polovina veteránů má přístup k vyškoleným CBT terapeutům a rozšíření programu je nákladné. Programy VA CBT se navíc skládají z 10 týdenních hodinových relací poskytovaných pomocí přístupu, který je nesynchronizovaný s modely stupňovité péče navrženými tak, aby bylo zajištěno, že omezené zdroje jsou využívány co nejefektivněji a nejefektivněji. Údaje z předchozích studií CBT dokumentovaly podstatné rozdíly v potřebách pacientů na prodlouženou léčbu a charakteristiky účinných programů se významně liší. Někteří pacienti se po prvních několika sezeních zlepší, zatímco jiní potřebují rozsáhlejší kontakt. Po počátečním stanovení plánu chování mohou být ještě další veteráni schopni dosáhnout cílů v oblasti chování a symptomů pomocí personalizované kombinace příruček, kratších následných kontaktů s terapeutem a automatizovaného telefonického monitorování a telefonátů na podporu sebeobsluhy. Ve spolupráci s Národním programem zvládání bolesti navrhují vyšetřovatelé použít nejmodernější principy z „učení zesílení“ (oblast umělé inteligence nebo AI úspěšně používaná v robotice a online cílení na spotřebitele) k vytvoření důkazu – personalizovaná služba CBT pro zvládání bolesti, která se automaticky přizpůsobuje jedinečným a měnícím se potřebám každého veterána (AI-CBT). AI-CBT bude využívat zpětnou vazbu od pacientů o jejich pokroku ve fungování souvisejícím s bolestí měřenou denně pomocí krokoměru k automatickému přizpůsobení intenzity a typu podpory pacienta; čímž je zajištěno, že omezené zdroje terapeutů jsou využívány co nejúčinněji a potenciálně umožňuje programům s pevným rozpočtem sloužit mnohem většímu počtu veteránů. Konkrétní cíle studie jsou: (1) prokázat, že AI-CBT má ve srovnání se standardním telefonním CBT výsledky související s bolestí, které nejsou horší; (2) zdokumentovat, že AI-CBT dosahuje těchto výsledků efektivnějším využíváním vzácných zdrojů klinického lékaře, o čemž svědčí menší celkový čas terapeuta a žádný nárůst ve využívání jiných zdravotnických služeb VA; a (3) demonstrovat dopad intervence na proximální výsledky spojené s léčebnou odpovědí, včetně zapojení do programu, získávání dovedností zvládání bolesti, spokojenosti s péčí a pravděpodobnosti předčasného ukončení léčby. Vyšetřovatelé použijí kvalitativní rozhovory s pacienty, lékaři a provozními partnery VA, aby zajistili, že služba bude mít funkce, které maximalizují škálovatelnost, široké přijetí a dopad. 278 pacientů s chronickou bolestí zad bude rekrutováno z VA Connecticut Healthcare System a VA Ann Arbor Healthcare System a randomizováno ke standardním 10 sezením telefonického CBT versus AI-CBT. Všichni pacienti začnou s týdenním hodinovým telefonickým poradenstvím, ale u pacientů ve skupině AI-CBT budou ti, kteří prokáží významnou léčebnou odpověď, vyřazeni prostřednictvím méně náročných alternativ k hodinovým kontaktům, včetně: (a) 15minutové kontakty s terapeutem a (b) zpětná vazba lékaře CBT poskytovaná prostřednictvím interaktivních hovorů s hlasovou odezvou (IVR). Umělá inteligence se naučí, co funguje nejlépe, pokud jde o individuální léčebný plán pacientů na základě denní zpětné vazby prostřednictvím IVR o počtech kroků pacientů naměřených krokoměrem, stejně jako o jejich nácviku dovedností CBT a fyzického fungování. Algoritmus umělé inteligence, který vyšetřovatelé použijí, je navržen tak, aby byl co nejúčinnější, aby se systém mohl naučit, co pro daného pacienta funguje nejlépe, na základě kolektivních zkušeností jiných podobných pacientů a také vlastní historie jednotlivce. Hypotézou vyšetřovatele je, že AI-CBT povede k funkčním výsledkům souvisejícím s bolestí, které nejsou horší (a možná lepší) než standardní přístup, ale snížením intenzity kontaktu, který nevede k okrajovým ziskům v kontrole bolesti, Přístup AI-CBT bude výrazně méně nákladný z hlediska doby terapie. Sekundární hypotézy jsou, že AI-CBT povede k většímu zapojení pacientů a jejich spokojenosti. Výsledky budou měřeny tři a šest měsíců po náboru a budou zahrnovat interferenci související s bolestí, spokojenost s léčbou a ukončení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

278

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105-2303
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dx související s bolestí zad včetně stavů zad a páteře a komprese nervů a skóre >=4 (indikující středně silnou bolest) na číselné stupnici 0-10 na nejméně dvou samostatných ambulantních setkáních v posledním roce
  • Minimálně 1 ambulantní návštěva za posledních 12 měsíců
  • Minimálně střední postižení související s bolestí určené skóre 5+ v dotazníku Roland Morris Disability Questionnaire
  • Alespoň mírná muskuloskeletální bolest, jak je indikováno skóre bolesti >=4 na číselné stupnici
  • Bolest nejméně v polovině dní předchozích 6 měsíců, jak je uvedeno v položce Chronická bolest
  • Tónový mobilní telefon nebo pevný telefon.

Kritéria vyloučení:

  • COPD vyžadující kyslík
  • Rakovina vyžadující chemoterapii
  • V současné době přijímá CBT
  • Sebevražednost
  • Přijímání chirurgického TX souvisejícího s bolestí zad
  • Aktivní psychotické příznaky
  • Těžké depresivní příznaky
  • Neumím anglicky
  • Senzorické deficity, které by narušovaly účast na telefonních hovorech
  • Pacient neplánuje získat péči v místě studie
  • PCP není spojen se studijním místem
  • Omezená délka života (CHOPN vyžadující kyslík nebo rakovina vyžadující chemoterapii
  • Aktivní psychotické symptomy, sebevražda, těžké depresivní symptomy (skóre Beck Depression Inventory (BDI) nebo 30+)
  • Porucha užívání návykových látek nebo závislost, aktivní manická epizoda nebo špatně kontrolovaná bipolární porucha, jak bylo zjištěno v mezinárodním neuropsychiatrickém rozhovoru MMini
  • Těžká deprese identifikovaná přehledem diagnóz v grafu a poznámkami k léčbě duševního zdraví
  • Kognitivní porucha definovaná skóre <=5 na screeneru Six-Item
  • Současná CBT nebo chirurgická léčba související s bolestí zad.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AI CBT
AI CBT engine vydá doporučení ke snížení nebo zvýšení intenzity CBT FU na základě toho, co hlásí pacient a co hlásí další podobní pacienti. Model stupňovité péče.
AI CBT engine vydá doporučení ke snížení nebo zvýšení intenzity sledování CBT na základě toho, co hlásí pacient a co hlásí další podobní pacienti. Model stupňovité péče.
Aktivní komparátor: Standardní telefonní CBT
Kontroly obdrží 10 hodinová standardní telefonní CBT sezení, krokoměr/log po základní linii a příručku pro pacienty.
Kontroly obdrží 10 hodinová standardní telefonní CBT sezení, krokoměr/log po základní linii a příručku pro pacienty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení související s bolestí
Časové okno: 3 a 6 měsíců po zápisu
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) je 24-položkový kontrolní seznam určený pro pacienty k identifikaci úrovně postižení a funkčního stavu spojeného s chronickou bolestí dolní části zad. Pacienti jsou instruováni, aby podpořili položky, které popisují jejich funkční stav v daný den. Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená větší postižení.
3 a 6 měsíců po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální intenzita bolesti
Časové okno: 3 a 6 měsíců po zápisu
11bodová numerická hodnotící stupnice (NRS) pro závažnost bolesti, přičemž 0 představuje „žádná bolest“ a 10 představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili svou průměrnou úroveň bolesti za poslední týden.
3 a 6 měsíců po zápisu
Rušení související s bolestí
Časové okno: 3 a 6 měsíců po zápisu
Rušení související s bolestí bylo měřeno pomocí Brief Pain Inventory - Short Form (BPI). Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší interferenci.
3 a 6 měsíců po zápisu
Závažnost příznaků deprese
Časové okno: 3 a 6 měsíců po zápisu
Závažnost příznaků deprese byla hodnocena pomocí 9bodového dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9). Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy deprese.
3 a 6 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alicia A. Heapy, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
  • Vrchní vyšetřovatel: John D. Piette, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIR 13-350

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ne/Nerozhodnutý

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Klinické studie na Chování: AI-CBT

Předplatit