- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02464449
Léčba bolesti zaměřená na pacienta s využitím umělé inteligence a mobilních zdravotních nástrojů (REACT (AI CBT))
19. července 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Tato studie vyhodnotí nový přístup k léčbě bolesti zad pomocí umělé inteligence a kognitivně behaviorální terapie založené na důkazech (AI-CBT), aby se služby automaticky přizpůsobily jedinečným potřebám každého veterána a dosáhly výsledků stejně dobrých jako standardní péče, ale s kratším časem lékaře. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kognitivně behaviorální terapie (CBT) je jedním z nejúčinnějších způsobů léčby chronické bolesti zad.
Avšak pouze polovina veteránů má přístup k vyškoleným CBT terapeutům a rozšíření programu je nákladné.
Programy VA CBT se navíc skládají z 10 týdenních hodinových relací poskytovaných pomocí přístupu, který je nesynchronizovaný s modely stupňovité péče navrženými tak, aby bylo zajištěno, že omezené zdroje jsou využívány co nejefektivněji a nejefektivněji.
Údaje z předchozích studií CBT dokumentovaly podstatné rozdíly v potřebách pacientů na prodlouženou léčbu a charakteristiky účinných programů se významně liší.
Někteří pacienti se po prvních několika sezeních zlepší, zatímco jiní potřebují rozsáhlejší kontakt.
Po počátečním stanovení plánu chování mohou být ještě další veteráni schopni dosáhnout cílů v oblasti chování a symptomů pomocí personalizované kombinace příruček, kratších následných kontaktů s terapeutem a automatizovaného telefonického monitorování a telefonátů na podporu sebeobsluhy.
Ve spolupráci s Národním programem zvládání bolesti navrhují vyšetřovatelé použít nejmodernější principy z „učení zesílení“ (oblast umělé inteligence nebo AI úspěšně používaná v robotice a online cílení na spotřebitele) k vytvoření důkazu – personalizovaná služba CBT pro zvládání bolesti, která se automaticky přizpůsobuje jedinečným a měnícím se potřebám každého veterána (AI-CBT).
AI-CBT bude využívat zpětnou vazbu od pacientů o jejich pokroku ve fungování souvisejícím s bolestí měřenou denně pomocí krokoměru k automatickému přizpůsobení intenzity a typu podpory pacienta; čímž je zajištěno, že omezené zdroje terapeutů jsou využívány co nejúčinněji a potenciálně umožňuje programům s pevným rozpočtem sloužit mnohem většímu počtu veteránů.
Konkrétní cíle studie jsou: (1) prokázat, že AI-CBT má ve srovnání se standardním telefonním CBT výsledky související s bolestí, které nejsou horší; (2) zdokumentovat, že AI-CBT dosahuje těchto výsledků efektivnějším využíváním vzácných zdrojů klinického lékaře, o čemž svědčí menší celkový čas terapeuta a žádný nárůst ve využívání jiných zdravotnických služeb VA; a (3) demonstrovat dopad intervence na proximální výsledky spojené s léčebnou odpovědí, včetně zapojení do programu, získávání dovedností zvládání bolesti, spokojenosti s péčí a pravděpodobnosti předčasného ukončení léčby.
Vyšetřovatelé použijí kvalitativní rozhovory s pacienty, lékaři a provozními partnery VA, aby zajistili, že služba bude mít funkce, které maximalizují škálovatelnost, široké přijetí a dopad.
278 pacientů s chronickou bolestí zad bude rekrutováno z VA Connecticut Healthcare System a VA Ann Arbor Healthcare System a randomizováno ke standardním 10 sezením telefonického CBT versus AI-CBT.
Všichni pacienti začnou s týdenním hodinovým telefonickým poradenstvím, ale u pacientů ve skupině AI-CBT budou ti, kteří prokáží významnou léčebnou odpověď, vyřazeni prostřednictvím méně náročných alternativ k hodinovým kontaktům, včetně: (a) 15minutové kontakty s terapeutem a (b) zpětná vazba lékaře CBT poskytovaná prostřednictvím interaktivních hovorů s hlasovou odezvou (IVR).
Umělá inteligence se naučí, co funguje nejlépe, pokud jde o individuální léčebný plán pacientů na základě denní zpětné vazby prostřednictvím IVR o počtech kroků pacientů naměřených krokoměrem, stejně jako o jejich nácviku dovedností CBT a fyzického fungování.
Algoritmus umělé inteligence, který vyšetřovatelé použijí, je navržen tak, aby byl co nejúčinnější, aby se systém mohl naučit, co pro daného pacienta funguje nejlépe, na základě kolektivních zkušeností jiných podobných pacientů a také vlastní historie jednotlivce.
Hypotézou vyšetřovatele je, že AI-CBT povede k funkčním výsledkům souvisejícím s bolestí, které nejsou horší (a možná lepší) než standardní přístup, ale snížením intenzity kontaktu, který nevede k okrajovým ziskům v kontrole bolesti, Přístup AI-CBT bude výrazně méně nákladný z hlediska doby terapie.
Sekundární hypotézy jsou, že AI-CBT povede k většímu zapojení pacientů a jejich spokojenosti.
Výsledky budou měřeny tři a šest měsíců po náboru a budou zahrnovat interferenci související s bolestí, spokojenost s léčbou a ukončení léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
278
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dx související s bolestí zad včetně stavů zad a páteře a komprese nervů a skóre >=4 (indikující středně silnou bolest) na číselné stupnici 0-10 na nejméně dvou samostatných ambulantních setkáních v posledním roce
- Minimálně 1 ambulantní návštěva za posledních 12 měsíců
- Minimálně střední postižení související s bolestí určené skóre 5+ v dotazníku Roland Morris Disability Questionnaire
- Alespoň mírná muskuloskeletální bolest, jak je indikováno skóre bolesti >=4 na číselné stupnici
- Bolest nejméně v polovině dní předchozích 6 měsíců, jak je uvedeno v položce Chronická bolest
- Tónový mobilní telefon nebo pevný telefon.
Kritéria vyloučení:
- COPD vyžadující kyslík
- Rakovina vyžadující chemoterapii
- V současné době přijímá CBT
- Sebevražednost
- Přijímání chirurgického TX souvisejícího s bolestí zad
- Aktivní psychotické příznaky
- Těžké depresivní příznaky
- Neumím anglicky
- Senzorické deficity, které by narušovaly účast na telefonních hovorech
- Pacient neplánuje získat péči v místě studie
- PCP není spojen se studijním místem
- Omezená délka života (CHOPN vyžadující kyslík nebo rakovina vyžadující chemoterapii
- Aktivní psychotické symptomy, sebevražda, těžké depresivní symptomy (skóre Beck Depression Inventory (BDI) nebo 30+)
- Porucha užívání návykových látek nebo závislost, aktivní manická epizoda nebo špatně kontrolovaná bipolární porucha, jak bylo zjištěno v mezinárodním neuropsychiatrickém rozhovoru MMini
- Těžká deprese identifikovaná přehledem diagnóz v grafu a poznámkami k léčbě duševního zdraví
- Kognitivní porucha definovaná skóre <=5 na screeneru Six-Item
- Současná CBT nebo chirurgická léčba související s bolestí zad.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AI CBT
AI CBT engine vydá doporučení ke snížení nebo zvýšení intenzity CBT FU na základě toho, co hlásí pacient a co hlásí další podobní pacienti.
Model stupňovité péče.
|
AI CBT engine vydá doporučení ke snížení nebo zvýšení intenzity sledování CBT na základě toho, co hlásí pacient a co hlásí další podobní pacienti.
Model stupňovité péče.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní telefonní CBT
Kontroly obdrží 10 hodinová standardní telefonní CBT sezení, krokoměr/log po základní linii a příručku pro pacienty.
|
Kontroly obdrží 10 hodinová standardní telefonní CBT sezení, krokoměr/log po základní linii a příručku pro pacienty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postižení související s bolestí
Časové okno: 3 a 6 měsíců po zápisu
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) je 24-položkový kontrolní seznam určený pro pacienty k identifikaci úrovně postižení a funkčního stavu spojeného s chronickou bolestí dolní části zad.
Pacienti jsou instruováni, aby podpořili položky, které popisují jejich funkční stav v daný den.
Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená větší postižení.
|
3 a 6 měsíců po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální intenzita bolesti
Časové okno: 3 a 6 měsíců po zápisu
|
11bodová numerická hodnotící stupnice (NRS) pro závažnost bolesti, přičemž 0 představuje „žádná bolest“ a 10 představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili svou průměrnou úroveň bolesti za poslední týden.
|
3 a 6 měsíců po zápisu
|
|
Rušení související s bolestí
Časové okno: 3 a 6 měsíců po zápisu
|
Rušení související s bolestí bylo měřeno pomocí Brief Pain Inventory - Short Form (BPI).
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší interferenci.
|
3 a 6 měsíců po zápisu
|
|
Závažnost příznaků deprese
Časové okno: 3 a 6 měsíců po zápisu
|
Závažnost příznaků deprese byla hodnocena pomocí 9bodového dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy deprese.
|
3 a 6 měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alicia A. Heapy, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
- Vrchní vyšetřovatel: John D. Piette, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Piette JD, Krein SL, Striplin D, Marinec N, Kerns RD, Farris KB, Singh S, An L, Heapy AA. Patient-Centered Pain Care Using Artificial Intelligence and Mobile Health Tools: Protocol for a Randomized Study Funded by the US Department of Veterans Affairs Health Services Research and Development Program. JMIR Res Protoc. 2016 Apr 7;5(2):e53. doi: 10.2196/resprot.4995.
- Piette JD, Newman S, Krein SL, Marinec N, Chen J, Williams DA, Edmond SN, Driscoll M, LaChappelle KM, Kerns RD, Maly M, Kim HM, Farris KB, Higgins DM, Buta E, Heapy AA. Patient-Centered Pain Care Using Artificial Intelligence and Mobile Health Tools: A Randomized Comparative Effectiveness Trial. JAMA Intern Med. 2022 Sep 1;182(9):975-983. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.3178.
- MacLean RR, Buta E, Higgins DM, Driscoll MA, Edmond SN, LaChappelle KM, Ankawi B, Krein SL, Piette JD, Heapy AA. Using Daily Ratings to Examine Treatment Dose and Response in Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Pain: A Secondary Analysis of the Co-Operative Pain Education and Self-Management Clinical Trial. Pain Med. 2023 Jul 5;24(7):846-854. doi: 10.1093/pm/pnac192.
- Mattocks KM, LaChappelle KM, Krein SL, DeBar LL, Martino S, Edmond S, Ankawi B, MacLean RR, Higgins DM, Murphy JL, Cooper E, Heapy AA. Pre-implementation formative evaluation of cooperative pain education and self-management expanding treatment for real-world access: A pragmatic pain trial. Pain Pract. 2023 Apr;23(4):338-348. doi: 10.1111/papr.13195. Epub 2022 Dec 29.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
8. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 13-350
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Ne/Nerozhodnutý
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti zad
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Marmara UniversityDokončenoTeach-Back komunikaceTurecko (Türkiye)
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
University of ValenciaDokončenoSrdeční choroba | Teach-Back komunikaceŠpanělsko
-
Ajou University School of MedicineNábor
Klinické studie na Chování: AI-CBT
-
University of New HampshireUkončenoDeprese | Úzkostné poruchy | Poruchy užívání látekSpojené státy
-
Umeå UniversityForte; Region Västerbotten; Stiftelsen Kempe-Carlgrenska Fonden; Visare Norr; Region...NáborPosttraumatická stresová porucha (PTSD)Švédsko
-
Proactive Life IncNational Institute on Aging (NIA)Zatím nenabíráme
-
University of California, BerkeleyUniversity of California, San Francisco; University of California, IrvineNáborDeprese, úzkostSpojené státy
-
Instituto Politécnico de LeiriaZatím nenabírámeFrekvence léčebného protokolu
-
University of CalgaryAlberta Health services; Mint Health + DrugsAktivní, ne náborMrtvice | Vakcíny proti chřipce | Nemoci související s cestováním | Lidská chřipka | Změna zdravotního chováníKanada
-
The University of Hong KongZatím nenabírámePsychická pohoda | Pečovatelská zátěž pečovatelů
-
Università Vita-Salute San RaffaeleZatím nenabíráme
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor