Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientcentrerad smärtvård med hjälp av artificiell intelligens och mobila hälsoverktyg (REACT (AI CBT))

19 juli 2023 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Den här studien kommer att utvärdera ett nytt tillvägagångssätt för hantering av ryggsmärta med hjälp av artificiell intelligens och evidensbaserad kognitiv beteendeterapi (AI-KBT) så att tjänsterna automatiskt anpassar sig till varje veterans unika behov och uppnår lika bra resultat som standardvård men med mindre tid för kliniker .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kognitiv beteendeterapi (KBT) är en av de mest effektiva behandlingarna för kronisk ryggsmärta. Men bara hälften av veteranerna har tillgång till utbildade KBT-terapeuter, och programutvidgningen är kostsam. Dessutom består VA CBT-program av 10 timslånga sessioner i veckan som levereras med ett tillvägagångssätt som inte är synkroniserat med stegvisa vårdmodeller utformade för att säkerställa att knappa resurser används så effektivt och effektivt som möjligt. Data från tidigare KBT-studier har dokumenterat betydande variation i patienternas behov av utökad behandling, och egenskaperna hos effektiva program varierar avsevärt. Vissa patienter förbättras efter de första sessionerna medan andra behöver mer omfattande kontakt. Efter att först ha upprättat en beteendeplan kan fortfarande andra veteraner nå beteende- och symtommål med hjälp av en personlig kombination av manualer, kortare uppföljningskontakter med en terapeut och automatisk telefonövervakning och självvårdssamtal. I samarbete med National Pain Management Program föreslår utredarna att tillämpa toppmoderna principer från "förstärkningsinlärning" (ett område för artificiell intelligens eller AI som framgångsrikt används inom robotik och konsumentinriktning online) för att utveckla bevis -baserad, personlig KBT smärthanteringstjänst som automatiskt anpassar sig till varje Veterans unika och föränderliga behov (AI-KBT). AI-CBT kommer att använda feedback från patienter om deras framsteg i smärtrelaterad funktion mätt dagligen via stegräknare för att automatiskt anpassa intensiteten och typen av patientstöd; därigenom säkerställer att knappa terapeutresurser används så effektivt som möjligt och potentiellt tillåter program med fasta budgetar att tjäna många fler veteraner. De specifika syftena med studien är att: (1) visa att AI-KBT har icke-sämre smärtrelaterade resultat jämfört med vanlig telefon-KBT; (2) dokumentera att AI-KBT uppnår dessa resultat med mer effektiv användning av knappa klinikresurser, vilket framgår av mindre total terapeuttid och ingen ökning av användningen av andra VA-hälsotjänster; och (3) demonstrera interventionens inverkan på proximala resultat associerade med behandlingssvar, inklusive programengagemang, förvärv av smärthanteringsförmåga, tillfredsställelse med vården och patienters sannolikhet för avhopp. Utredarna kommer att använda kvalitativa intervjuer med patienter, kliniker och VA-operativa partners för att säkerställa att tjänsten har funktioner som maximerar skalbarhet, bredskalig användning och effekt. 278 patienter med kronisk ryggsmärta kommer att rekryteras från VA Connecticut Healthcare System och VA Ann Arbor Healthcare System, och randomiseras till 10 standardsessioner med telefon-KBT kontra AI-KBT. Alla patienter kommer att börja med veckovis timslång telefonrådgivning, men för patienter i AI-KBT-gruppen kommer de som visar ett betydande behandlingssvar att trappas ner genom mindre resurskrävande alternativ till timslånga kontakter, inklusive: (a) 15 minuters kontakter med en terapeut och (b) feedback från KBT-kliniker via interaktiva röstsvarssamtal (IVR). AI-motorn kommer att lära sig vad som fungerar bäst när det gäller patienternas personligt skräddarsydda behandlingsplan baserat på daglig feedback via IVR om patienternas stegräknare uppmätta steg, såväl som deras KBT-färdigheter och fysisk funktion. AI-algoritmen utredarna kommer att använda är designad för att vara så effektiv som möjligt, så att systemet kan lära sig vad som fungerar bäst för en given patient baserat på den samlade erfarenheten från andra liknande patienter samt individens egen historia. Utredarens hypotes är att AI-KBT kommer att resultera i smärtrelaterade funktionella resultat som inte är sämre (och möjligen bättre) än standardmetoden, men genom att minska kontaktintensiteten som inte leder till marginella vinster i smärtkontroll, AI-KBT-metoden kommer att vara betydligt billigare när det gäller behandlingstid. Sekundära hypoteser är att AI-KBT kommer att resultera i större patientengagemang och patienttillfredsställelse. Resultaten kommer att mätas tre och sex månader efter rekryteringen och kommer att inkludera smärtrelaterade störningar, behandlingstillfredsställelse och behandlingsbortfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

278

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105-2303
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ryggsmärta-relaterad dx inklusive rygg- och ryggtillstånd och nervkompression och en poäng på >=4 (indikerar måttlig smärta) på den numeriska värderingsskalan 0-10 vid minst två separata polikliniska möten under det senaste året
  • Minst 1 poliklinisk besök under de senaste 12 månaderna
  • Åtminstone måttlig smärtrelaterad funktionsnedsättning som bestäms av poängen 5+ på Roland Morris Disability Questionnaire
  • Åtminstone måttlig muskel- och skelettsmärta som indikeras av ett smärtpoäng på >=4 på den numeriska betygsskalan
  • Smärta under minst hälften av dagarna under de föregående 6 månaderna som rapporterats under rubriken Kronisk smärta
  • Touch-tone mobiltelefon eller fast telefon.

Exklusions kriterier:

  • KOL som kräver syre
  • Cancer som kräver kemoterapi
  • Får för närvarande KBT
  • Suicidalitet
  • Får kirurgisk tx relaterad till ryggsmärta
  • Aktiva psykotiska symtom
  • Svåra depressiva symtom
  • Kan inte engelska
  • Sensoriska underskott som skulle försämra deltagandet i telefonsamtal
  • Patienten planerar inte att få vård på studieplatsen
  • PCP är inte ansluten till studiewebbplatsen
  • Begränsad förväntad livslängd (KOL som kräver syre eller cancer som kräver kemoterapi
  • Aktiva psykotiska symtom, suicidalitet, svåra depressiva symtom (Beck Depression Inventory (BDI) poäng eller 30+)
  • Missbruksstörning eller beroende, aktiv manisk episod eller dåligt kontrollerad bipolär sjukdom som identifierats av MMini International Neuropsychiatric Interview
  • Allvarlig depression identifierad av diagramgenomgång av diagnoser och anteckningar om mental hälsa
  • Kognitiv funktionsnedsättning definieras av en poäng på <=5 på Six-Item screener
  • Nuvarande KBT eller kirurgisk behandling relaterad till ryggsmärta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AI KBT
AI KBT-motor kommer att ge rekommendationer för att stega ner eller öka intensiteten av KBT FU baserat på vad patientrapporter och vad andra liknande patienter rapporterar. Stegvis vårdmodell.
AI KBT-motor kommer att ge rekommendationer för att stega ner eller öka intensiteten i KBT-uppföljningen baserat på vad patientrapporter och vad andra liknande patienter rapporterar. Stegvis vårdmodell.
Aktiv komparator: Standard telefon KBT
Kontrollerna får 10 timmar långa standard telefon-KBT-sessioner, en stegräknare/logg efter baslinjen och en patienthandbok.
Kontrollerna får 10 timmar långa standard telefon-KBT-sessioner, en stegräknare/logg efter baslinjen och en patienthandbok.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtrelaterad funktionsnedsättning
Tidsram: 3 och 6 månader efter inskrivning
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) är en checklista med 24 punkter utformad för patienter för att identifiera nivån av funktionsnedsättning och funktionsstatus förknippad med kronisk ländryggssmärta. Patienterna instrueras att godkänna artiklar som beskriver deras funktionella status den dagen. Poäng varierar från 0-24, med högre poäng tyder på mer funktionshinder.
3 och 6 månader efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global smärtintensitet
Tidsram: 3 och 6 månader efter inskrivning
En 11-punkts numerisk värderingsskala (NRS) för smärtans svårighetsgrad, där 0 representerar "Ingen smärta" och 10 representerar den "värsta smärtan man kan tänka sig". Patienterna ombads att bedöma sin smärtnivå i genomsnitt under den senaste veckan.
3 och 6 månader efter inskrivning
Smärtrelaterad störning
Tidsram: 3 och 6 månader efter inskrivning
Smärtrelaterade störningar mättes med användning av Brief Pain Inventory - Short Form (BPI). Poäng varierar från 0-10, med högre poäng tyder på mer störning.
3 och 6 månader efter inskrivning
Depression Symtom Svårighetsgrad
Tidsram: 3 och 6 månader efter inskrivning
Svårighetsgraden av depressionssymptom bedömdes med hjälp av patienthälsans frågeformulär med 9 punkter (PHQ-9). Poäng varierar från 0-27, med högre poäng som indikerar svårare depressionssymptom.
3 och 6 månader efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alicia A. Heapy, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
  • Huvudutredare: John D. Piette, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2015

Första postat (Beräknad)

8 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIR 13-350

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Nej/Obestämd

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggont

Kliniska prövningar på Beteende: AI-KBT

Prenumerera