- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02464449
Patientcentrerad smärtvård med hjälp av artificiell intelligens och mobila hälsoverktyg (REACT (AI CBT))
19 juli 2023 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Den här studien kommer att utvärdera ett nytt tillvägagångssätt för hantering av ryggsmärta med hjälp av artificiell intelligens och evidensbaserad kognitiv beteendeterapi (AI-KBT) så att tjänsterna automatiskt anpassar sig till varje veterans unika behov och uppnår lika bra resultat som standardvård men med mindre tid för kliniker .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kognitiv beteendeterapi (KBT) är en av de mest effektiva behandlingarna för kronisk ryggsmärta.
Men bara hälften av veteranerna har tillgång till utbildade KBT-terapeuter, och programutvidgningen är kostsam.
Dessutom består VA CBT-program av 10 timslånga sessioner i veckan som levereras med ett tillvägagångssätt som inte är synkroniserat med stegvisa vårdmodeller utformade för att säkerställa att knappa resurser används så effektivt och effektivt som möjligt.
Data från tidigare KBT-studier har dokumenterat betydande variation i patienternas behov av utökad behandling, och egenskaperna hos effektiva program varierar avsevärt.
Vissa patienter förbättras efter de första sessionerna medan andra behöver mer omfattande kontakt.
Efter att först ha upprättat en beteendeplan kan fortfarande andra veteraner nå beteende- och symtommål med hjälp av en personlig kombination av manualer, kortare uppföljningskontakter med en terapeut och automatisk telefonövervakning och självvårdssamtal.
I samarbete med National Pain Management Program föreslår utredarna att tillämpa toppmoderna principer från "förstärkningsinlärning" (ett område för artificiell intelligens eller AI som framgångsrikt används inom robotik och konsumentinriktning online) för att utveckla bevis -baserad, personlig KBT smärthanteringstjänst som automatiskt anpassar sig till varje Veterans unika och föränderliga behov (AI-KBT).
AI-CBT kommer att använda feedback från patienter om deras framsteg i smärtrelaterad funktion mätt dagligen via stegräknare för att automatiskt anpassa intensiteten och typen av patientstöd; därigenom säkerställer att knappa terapeutresurser används så effektivt som möjligt och potentiellt tillåter program med fasta budgetar att tjäna många fler veteraner.
De specifika syftena med studien är att: (1) visa att AI-KBT har icke-sämre smärtrelaterade resultat jämfört med vanlig telefon-KBT; (2) dokumentera att AI-KBT uppnår dessa resultat med mer effektiv användning av knappa klinikresurser, vilket framgår av mindre total terapeuttid och ingen ökning av användningen av andra VA-hälsotjänster; och (3) demonstrera interventionens inverkan på proximala resultat associerade med behandlingssvar, inklusive programengagemang, förvärv av smärthanteringsförmåga, tillfredsställelse med vården och patienters sannolikhet för avhopp.
Utredarna kommer att använda kvalitativa intervjuer med patienter, kliniker och VA-operativa partners för att säkerställa att tjänsten har funktioner som maximerar skalbarhet, bredskalig användning och effekt.
278 patienter med kronisk ryggsmärta kommer att rekryteras från VA Connecticut Healthcare System och VA Ann Arbor Healthcare System, och randomiseras till 10 standardsessioner med telefon-KBT kontra AI-KBT.
Alla patienter kommer att börja med veckovis timslång telefonrådgivning, men för patienter i AI-KBT-gruppen kommer de som visar ett betydande behandlingssvar att trappas ner genom mindre resurskrävande alternativ till timslånga kontakter, inklusive: (a) 15 minuters kontakter med en terapeut och (b) feedback från KBT-kliniker via interaktiva röstsvarssamtal (IVR).
AI-motorn kommer att lära sig vad som fungerar bäst när det gäller patienternas personligt skräddarsydda behandlingsplan baserat på daglig feedback via IVR om patienternas stegräknare uppmätta steg, såväl som deras KBT-färdigheter och fysisk funktion.
AI-algoritmen utredarna kommer att använda är designad för att vara så effektiv som möjligt, så att systemet kan lära sig vad som fungerar bäst för en given patient baserat på den samlade erfarenheten från andra liknande patienter samt individens egen historia.
Utredarens hypotes är att AI-KBT kommer att resultera i smärtrelaterade funktionella resultat som inte är sämre (och möjligen bättre) än standardmetoden, men genom att minska kontaktintensiteten som inte leder till marginella vinster i smärtkontroll, AI-KBT-metoden kommer att vara betydligt billigare när det gäller behandlingstid.
Sekundära hypoteser är att AI-KBT kommer att resultera i större patientengagemang och patienttillfredsställelse.
Resultaten kommer att mätas tre och sex månader efter rekryteringen och kommer att inkludera smärtrelaterade störningar, behandlingstillfredsställelse och behandlingsbortfall.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
278
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ryggsmärta-relaterad dx inklusive rygg- och ryggtillstånd och nervkompression och en poäng på >=4 (indikerar måttlig smärta) på den numeriska värderingsskalan 0-10 vid minst två separata polikliniska möten under det senaste året
- Minst 1 poliklinisk besök under de senaste 12 månaderna
- Åtminstone måttlig smärtrelaterad funktionsnedsättning som bestäms av poängen 5+ på Roland Morris Disability Questionnaire
- Åtminstone måttlig muskel- och skelettsmärta som indikeras av ett smärtpoäng på >=4 på den numeriska betygsskalan
- Smärta under minst hälften av dagarna under de föregående 6 månaderna som rapporterats under rubriken Kronisk smärta
- Touch-tone mobiltelefon eller fast telefon.
Exklusions kriterier:
- KOL som kräver syre
- Cancer som kräver kemoterapi
- Får för närvarande KBT
- Suicidalitet
- Får kirurgisk tx relaterad till ryggsmärta
- Aktiva psykotiska symtom
- Svåra depressiva symtom
- Kan inte engelska
- Sensoriska underskott som skulle försämra deltagandet i telefonsamtal
- Patienten planerar inte att få vård på studieplatsen
- PCP är inte ansluten till studiewebbplatsen
- Begränsad förväntad livslängd (KOL som kräver syre eller cancer som kräver kemoterapi
- Aktiva psykotiska symtom, suicidalitet, svåra depressiva symtom (Beck Depression Inventory (BDI) poäng eller 30+)
- Missbruksstörning eller beroende, aktiv manisk episod eller dåligt kontrollerad bipolär sjukdom som identifierats av MMini International Neuropsychiatric Interview
- Allvarlig depression identifierad av diagramgenomgång av diagnoser och anteckningar om mental hälsa
- Kognitiv funktionsnedsättning definieras av en poäng på <=5 på Six-Item screener
- Nuvarande KBT eller kirurgisk behandling relaterad till ryggsmärta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AI KBT
AI KBT-motor kommer att ge rekommendationer för att stega ner eller öka intensiteten av KBT FU baserat på vad patientrapporter och vad andra liknande patienter rapporterar.
Stegvis vårdmodell.
|
AI KBT-motor kommer att ge rekommendationer för att stega ner eller öka intensiteten i KBT-uppföljningen baserat på vad patientrapporter och vad andra liknande patienter rapporterar.
Stegvis vårdmodell.
|
|
Aktiv komparator: Standard telefon KBT
Kontrollerna får 10 timmar långa standard telefon-KBT-sessioner, en stegräknare/logg efter baslinjen och en patienthandbok.
|
Kontrollerna får 10 timmar långa standard telefon-KBT-sessioner, en stegräknare/logg efter baslinjen och en patienthandbok.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtrelaterad funktionsnedsättning
Tidsram: 3 och 6 månader efter inskrivning
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) är en checklista med 24 punkter utformad för patienter för att identifiera nivån av funktionsnedsättning och funktionsstatus förknippad med kronisk ländryggssmärta.
Patienterna instrueras att godkänna artiklar som beskriver deras funktionella status den dagen.
Poäng varierar från 0-24, med högre poäng tyder på mer funktionshinder.
|
3 och 6 månader efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global smärtintensitet
Tidsram: 3 och 6 månader efter inskrivning
|
En 11-punkts numerisk värderingsskala (NRS) för smärtans svårighetsgrad, där 0 representerar "Ingen smärta" och 10 representerar den "värsta smärtan man kan tänka sig".
Patienterna ombads att bedöma sin smärtnivå i genomsnitt under den senaste veckan.
|
3 och 6 månader efter inskrivning
|
|
Smärtrelaterad störning
Tidsram: 3 och 6 månader efter inskrivning
|
Smärtrelaterade störningar mättes med användning av Brief Pain Inventory - Short Form (BPI).
Poäng varierar från 0-10, med högre poäng tyder på mer störning.
|
3 och 6 månader efter inskrivning
|
|
Depression Symtom Svårighetsgrad
Tidsram: 3 och 6 månader efter inskrivning
|
Svårighetsgraden av depressionssymptom bedömdes med hjälp av patienthälsans frågeformulär med 9 punkter (PHQ-9).
Poäng varierar från 0-27, med högre poäng som indikerar svårare depressionssymptom.
|
3 och 6 månader efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Alicia A. Heapy, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
- Huvudutredare: John D. Piette, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Piette JD, Krein SL, Striplin D, Marinec N, Kerns RD, Farris KB, Singh S, An L, Heapy AA. Patient-Centered Pain Care Using Artificial Intelligence and Mobile Health Tools: Protocol for a Randomized Study Funded by the US Department of Veterans Affairs Health Services Research and Development Program. JMIR Res Protoc. 2016 Apr 7;5(2):e53. doi: 10.2196/resprot.4995.
- Piette JD, Newman S, Krein SL, Marinec N, Chen J, Williams DA, Edmond SN, Driscoll M, LaChappelle KM, Kerns RD, Maly M, Kim HM, Farris KB, Higgins DM, Buta E, Heapy AA. Patient-Centered Pain Care Using Artificial Intelligence and Mobile Health Tools: A Randomized Comparative Effectiveness Trial. JAMA Intern Med. 2022 Sep 1;182(9):975-983. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.3178.
- MacLean RR, Buta E, Higgins DM, Driscoll MA, Edmond SN, LaChappelle KM, Ankawi B, Krein SL, Piette JD, Heapy AA. Using Daily Ratings to Examine Treatment Dose and Response in Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Pain: A Secondary Analysis of the Co-Operative Pain Education and Self-Management Clinical Trial. Pain Med. 2023 Jul 5;24(7):846-854. doi: 10.1093/pm/pnac192.
- Mattocks KM, LaChappelle KM, Krein SL, DeBar LL, Martino S, Edmond S, Ankawi B, MacLean RR, Higgins DM, Murphy JL, Cooper E, Heapy AA. Pre-implementation formative evaluation of cooperative pain education and self-management expanding treatment for real-world access: A pragmatic pain trial. Pain Pract. 2023 Apr;23(4):338-348. doi: 10.1111/papr.13195. Epub 2022 Dec 29.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2015
Första postat (Beräknad)
8 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIR 13-350
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Nej/Obestämd
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ryggont
-
Hager Montaser Sayed BedeerHar inte rekryterat ännuBack Rolls Assesment | Back Rolls Management
-
Bozok UniversityAvslutad
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOkändmHälsa | Återintagande | Teach-back kommunikationPakistan
-
University Hospital, GrenobleRekryteringIBD-patienter, Originator Treatment, Biosimilar, Switch BackFrankrike
-
Rush University Medical CenterAvslutadPatientutbildning | Teach-back kommunikation | Efter besöksinstruktioner | PatientförståelseFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, inte rekryterandeSimulering av fysisk sjukdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationFörenta staterna
-
Marmara UniversityAvslutadTeach-back kommunikationTurkiet (Türkiye)
-
University of ValenciaAvslutad
-
Future University in EgyptAvslutad
-
Camilo Jose Cela UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
Kliniska prövningar på Beteende: AI-KBT
-
Universitat Jaume IMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainAvslutadSexuell tvångsbeteende | Cybersex Addiction | Online tvångsmässigt sexuellt beteendeSpanien
-
Drexel UniversityAktiv, inte rekryterandeFetma | ViktminskningFörenta staterna
-
Umeå UniversityForte; Region Västerbotten; Stiftelsen Kempe-Carlgrenska Fonden; Visare Norr; Region NorrbottenRekryteringPosttraumatiskt stressyndrom (PTSD)Sverige
-
Proactive Life IncNational Institute on Aging (NIA)Har inte rekryterat ännu
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...IndragenFetma | ÖverviktFörenta staterna
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Avslutad
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteAvslutad
-
University of Mississippi Medical CenterAvslutad
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadDepression | Ångest | SubstansmissbrukFörenta staterna