- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02464449
Cura del dolore incentrata sul paziente utilizzando l'intelligenza artificiale e strumenti sanitari mobili (REACT (AI CBT))
19 luglio 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Questo studio valuterà un nuovo approccio per la gestione della cura del mal di schiena utilizzando l'intelligenza artificiale e la terapia cognitivo comportamentale basata sull'evidenza (AI-CBT) in modo che i servizi si adattino automaticamente alle esigenze uniche di ogni veterano, ottenendo risultati buoni come le cure standard ma con meno tempo clinico .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è uno dei trattamenti più efficaci per il mal di schiena cronico.
Tuttavia, solo la metà dei veterani ha accesso a terapisti CBT qualificati e l'espansione del programma è costosa.
Inoltre, i programmi VA CBT consistono in 10 sessioni settimanali della durata di un'ora erogate utilizzando un approccio non sincronizzato con i modelli di assistenza graduale progettati per garantire che le scarse risorse siano utilizzate nel modo più efficace ed efficiente possibile.
I dati di precedenti studi CBT hanno documentato variazioni sostanziali nelle esigenze dei pazienti per un trattamento prolungato e le caratteristiche dei programmi efficaci variano in modo significativo.
Alcuni pazienti migliorano dopo le prime sedute mentre altri necessitano di un contatto più esteso.
Dopo aver inizialmente stabilito un piano comportamentale, ancora altri veterani potrebbero essere in grado di raggiungere obiettivi comportamentali e sintomatici utilizzando una combinazione personalizzata di manuali, contatti di follow-up più brevi con un terapista e monitoraggio telefonico automatizzato e chiamate di supporto per la cura personale.
In collaborazione con il National Pain Management Program, i ricercatori propongono di applicare i principi all'avanguardia dell'"apprendimento per rinforzo" (un campo dell'intelligenza artificiale o IA utilizzato con successo nella robotica e nel targeting dei consumatori online) per sviluppare una prova servizio di gestione del dolore CBT personalizzato e basato su CBT che si adatta automaticamente alle esigenze uniche e mutevoli di ogni veterano (AI-CBT).
AI-CBT utilizzerà il feedback dei pazienti sui loro progressi nel funzionamento correlato al dolore misurati quotidianamente tramite il conteggio dei passi del contapassi per personalizzare automaticamente l'intensità e il tipo di supporto del paziente; garantendo così che le scarse risorse del terapeuta siano utilizzate nel modo più efficiente possibile e potenzialmente consentendo ai programmi con budget fissi di servire molti più veterani.
Gli obiettivi specifici dello studio sono: (1) dimostrare che l'AI-CBT ha esiti relativi al dolore non inferiori rispetto alla CBT telefonica standard; (2) documentare che l'AI-CBT raggiunge questi risultati con un uso più efficiente delle scarse risorse cliniche, come evidenziato da un minor tempo complessivo del terapeuta e nessun aumento nell'uso di altri servizi sanitari VA; e (3) dimostrare l'impatto dell'intervento sugli esiti prossimali associati alla risposta al trattamento, compreso l'impegno nel programma, l'acquisizione di capacità di gestione del dolore, la soddisfazione per l'assistenza e la probabilità di abbandono da parte dei pazienti.
Gli investigatori utilizzeranno interviste qualitative con pazienti, medici e partner operativi VA per garantire che il servizio abbia caratteristiche che massimizzano la scalabilità, l'adozione su larga scala e l'impatto.
278 pazienti con mal di schiena cronico saranno reclutati dal VA Connecticut Healthcare System e dal VA Ann Arbor Healthcare System e randomizzati a 10 sessioni standard di CBT telefonico rispetto a AI-CBT.
Tutti i pazienti inizieranno con una consulenza telefonica settimanale della durata di un'ora, ma per i pazienti nel gruppo AI-CBT, coloro che dimostrano una risposta significativa al trattamento saranno dimessi attraverso alternative meno dispendiose in termini di risorse ai contatti di un'ora, tra cui: (a) Contatti di 15 minuti con un terapista e (b) feedback clinico CBT fornito tramite chiamate di risposta vocale interattiva (IVR).
Il motore di intelligenza artificiale imparerà cosa funziona meglio in termini di piano di trattamento personalizzato dei pazienti sulla base del feedback quotidiano tramite IVR sui conteggi dei passi misurati dal contapassi dei pazienti, nonché sulla loro pratica di abilità CBT e sul funzionamento fisico.
L'algoritmo di intelligenza artificiale che gli investigatori utilizzeranno è progettato per essere il più efficiente possibile, in modo che il sistema possa apprendere ciò che funziona meglio per un determinato paziente sulla base dell'esperienza collettiva di altri pazienti simili e della storia dell'individuo.
L'ipotesi del ricercatore è che l'AI-CBT si tradurrà in esiti funzionali correlati al dolore che non sono peggiori (e forse migliori) dell'approccio standard, ma riducendo l'intensità del contatto che non si traduce in guadagni marginali nel controllo del dolore, il L'approccio AI-CBT sarà significativamente meno costoso in termini di tempo di terapia.
Le ipotesi secondarie sono che l'AI-CBT si tradurrà in un maggiore coinvolgimento e soddisfazione del paziente.
I risultati saranno misurati a tre e sei mesi dopo l'assunzione e includeranno l'interferenza correlata al dolore, la soddisfazione del trattamento e l'abbandono del trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
278
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dx correlato al mal di schiena comprese le condizioni della schiena e della colonna vertebrale e la compressione dei nervi e un punteggio >=4 (che indica dolore moderato) sulla scala di valutazione numerica 0-10 su almeno due incontri ambulatoriali separati nell'ultimo anno
- Almeno 1 visita ambulatoriale negli ultimi 12 mesi
- Disabilità correlata al dolore almeno moderata come determinato da un punteggio di 5+ sul Roland Morris Disability Questionnaire
- Dolore muscoloscheletrico almeno moderato come indicato da un punteggio del dolore >=4 sulla scala di valutazione numerica
- Dolore in almeno la metà dei giorni dei 6 mesi precedenti come riportato nell'item Dolore Cronico
- Cellulare a toni o telefono fisso.
Criteri di esclusione:
- BPCO che richiede ossigeno
- Cancro che richiede chemioterapia
- Attualmente ricevendo CBT
- Suicidio
- Ricezione di tx chirurgici relativi al mal di schiena
- Sintomi psicotici attivi
- Gravi sintomi depressivi
- Non posso parlare inglese
- Deficit sensoriali che comprometterebbero la partecipazione alle telefonate
- Paziente che non ha intenzione di ricevere assistenza presso il sito dello studio
- PCP non affiliato con il sito dello studio
- Aspettativa di vita limitata (BPCO che richiede ossigeno o cancro che richiede chemioterapia
- Sintomi psicotici attivi, suicidalità, sintomi depressivi gravi (punteggio Beck Depression Inventory (BDI) o 30+)
- Disturbo da uso di sostanze o dipendenza, episodio maniacale attivo o disturbo bipolare scarsamente controllato come identificato da MMini International Neuropsychiatric Interview
- Depressione grave identificata dalla revisione delle cartelle cliniche delle diagnosi e delle note sul trattamento della salute mentale
- Compromissione cognitiva definita da un punteggio di <= 5 sul Six-Item screener
- CBT in corso o trattamento chirurgico correlato al mal di schiena.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: IA CBT
Il motore AI CBT fornirà raccomandazioni per ridurre o aumentare l'intensità della CBT FU in base a ciò che riportano i pazienti e a ciò che riferiscono altri pazienti simili.
Modello di cura a gradini.
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Il motore AI CBT fornirà raccomandazioni per ridurre o aumentare l'intensità del follow-up CBT in base a ciò che riporta il paziente e ciò che riportano altri pazienti simili.
Modello di cura a gradini.
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Comparatore attivo: Telefono standard CBT
I controlli ricevono sessioni CBT telefoniche standard della durata di 10 ore, un contapassi/registro dopo il basale e un manuale per il paziente.
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I controlli ricevono sessioni CBT telefoniche standard della durata di 10 ore, un contapassi/registro dopo il basale e un manuale per il paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disabilità correlata al dolore
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'iscrizione
|
Il Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) è una lista di controllo di 24 voci progettata per i pazienti per identificare il livello di disabilità e lo stato funzionale associato alla lombalgia cronica.
Ai pazienti viene chiesto di approvare gli elementi che descrivono il loro stato funzionale quel giorno.
I punteggi vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano più disabilità.
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3 e 6 mesi dopo l'iscrizione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità globale del dolore
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'iscrizione
|
Una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti per la gravità del dolore, con 0 che rappresenta "Nessun dolore" e 10 che rappresenta il "Peggior dolore immaginabile".
Ai pazienti è stato chiesto di valutare il loro livello di dolore in media nell'ultima settimana.
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3 e 6 mesi dopo l'iscrizione
|
|
Interferenza correlata al dolore
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'iscrizione
|
L'interferenza correlata al dolore è stata misurata utilizzando il Brief Pain Inventory - Short Form (BPI).
I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore interferenza.
|
3 e 6 mesi dopo l'iscrizione
|
|
Gravità dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'iscrizione
|
La gravità dei sintomi della depressione è stata valutata utilizzando il questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9).
I punteggi vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi della depressione.
|
3 e 6 mesi dopo l'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Alicia A. Heapy, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
- Investigatore principale: John D. Piette, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Piette JD, Krein SL, Striplin D, Marinec N, Kerns RD, Farris KB, Singh S, An L, Heapy AA. Patient-Centered Pain Care Using Artificial Intelligence and Mobile Health Tools: Protocol for a Randomized Study Funded by the US Department of Veterans Affairs Health Services Research and Development Program. JMIR Res Protoc. 2016 Apr 7;5(2):e53. doi: 10.2196/resprot.4995.
- Piette JD, Newman S, Krein SL, Marinec N, Chen J, Williams DA, Edmond SN, Driscoll M, LaChappelle KM, Kerns RD, Maly M, Kim HM, Farris KB, Higgins DM, Buta E, Heapy AA. Patient-Centered Pain Care Using Artificial Intelligence and Mobile Health Tools: A Randomized Comparative Effectiveness Trial. JAMA Intern Med. 2022 Sep 1;182(9):975-983. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.3178.
- MacLean RR, Buta E, Higgins DM, Driscoll MA, Edmond SN, LaChappelle KM, Ankawi B, Krein SL, Piette JD, Heapy AA. Using Daily Ratings to Examine Treatment Dose and Response in Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Pain: A Secondary Analysis of the Co-Operative Pain Education and Self-Management Clinical Trial. Pain Med. 2023 Jul 5;24(7):846-854. doi: 10.1093/pm/pnac192.
- Mattocks KM, LaChappelle KM, Krein SL, DeBar LL, Martino S, Edmond S, Ankawi B, MacLean RR, Higgins DM, Murphy JL, Cooper E, Heapy AA. Pre-implementation formative evaluation of cooperative pain education and self-management expanding treatment for real-world access: A pragmatic pain trial. Pain Pract. 2023 Apr;23(4):338-348. doi: 10.1111/papr.13195. Epub 2022 Dec 29.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2015
Primo Inserito (Stimato)
8 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 13-350
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
No/Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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